Terveydenhoitotuotteen gynekologisen hyväksyttävyyden arviointi
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Terveydenhoitotuotteen (intiimigeeli) ihoon ja sukupuolielinten limakalvojen hyväksyttävyyden arviointi sekä mikrobiotan ja pH:n häiriö emättimen introitissa, limakalvon kosteutuksen instrumentaalisella arvioinnilla
Tutkimus tehdään intiimialueella käytettävällä tuotteella enintään 75 tutkijalle, jotka käyttävät tutkimustuotetta 28 ± 2 päivää. Gynekologi arvioi ja seuraa koko tutkimuksen ajan varmistaakseen tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä mahdolliset haittatapahtumat.
Tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti käytettävän tuotteen häiriintymättömyyttä intiimialueella, mikä auttaa säilyttämään luonnollisen suojan. Lisäksi arvioidaan intiimialueen epiteelin hydraatio ja pH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
74 naispuolista osallistujaa, 18–59-vuotiaita, terveitä ja valittanut emättimen kuivuudesta.
Koehenkilöille tehdään gynekologinen arviointi, jossa suoritetaan pH-mittaukset, nesteytysmittaukset ja bakterioskooppinen keräys.
Sitten heidät ohjataan vastaamaan koettua tehokkuutta ja seksuaalisen elämän laatua koskeviin kyselyihin.
Seuraavaksi osallistujat saavat tuotteen kotikäyttöön todellisissa käyttöolosuhteissa 28 ± 2 päiväksi.
28 ± 2 päivän käytön jälkeen koehenkilöt palaavat instituuttiin ja käyvät läpi lisäarvioinnit gynekologin kanssa.
Tehdään uusia pH-mittauksia, nesteytysmittauksia (kronometria), bakterioskooppinen keräys ja osallistujat vastaavat Seksuaalisen elämän koettu tehokkuus ja laatu -kyselyihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveysalan vapaaehtoiset
- Ei-vaurioitunut limakalvo testialueella;
- Sopimus turvallisuusohjeiden noudattamisesta COVID-19-tartuntariskin minimoimiseksi;
- Sopimus molekyylitestien suorittamisesta COVID-19:n havaitsemiseksi tutkimukseen osallistumiseksi;
- suostumus noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia ja osallistumaan instituuttiin arviointeja varten määritettyinä päivinä ja kellonaikoina;
- Kyky suostua osallistumaan tutkimukseen;
- Ikä 18-59 vuotta (25 osallistujaa 18-39 vuotta, 25 osallistujaa 40-vuotiaasta premenopaussiin ja 25 osallistujaa klimaktioita);
- Naispuoliset osallistujat;
- Emättimen kuivuus (hieman minimi) - gynekologin kysymysten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kuuluvat COVID-19:n riskiryhmään eli yli 60-vuotiaat, diabetes, krooniset sydän- ja verisuoni-, munuais- ja hengitysvaikeudet, immuunivaste heikentyneet tai muut sairaudet, jotka lääkäri katsoo kuuluvan riskiryhmään;
- Osallistujat, joilla on COVID-19 tai joilla on sairauteen viittaavia oireita viimeisen 14 päivän aikana, kuten lämpötila yli 36,8 °C, kuume, yskä, hengenahdistus, hajun menetys, makuaistin menetys ja väsymys;
- Raskaus tai imetys;
- Ihon patologia tuotteen käyttöalueella;
- Diabetes mellitus tyyppi 1; insuliinista riippuvainen diabetes; diabeteksesta johtuvien komplikaatioiden esiintyminen (retinopatia, nefropatia, neuropatia); diabetekseen liittyvien dermatoosien esiintyminen (plantaarinen haavauma, lipoidinekrobioosi, rengasmainen granulooma, opportunistiset infektiot); aiempi hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi ja/tai hyperosmolaarinen kooma;
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö paikalliseen tai systeemiseen käyttöön: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja antihistamiinit;
- Ihosairaudet: vitiligo, psoriasis, lupus, atooppinen dermatiitti;
- Reaktiohistoria testatun tuotteen luokkaan;
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat suoraan häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvan terveyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: naiset, 18-59 v, terveet
74 naista, 18-59-vuotiaita, terveitä emättimen kuivuutta valittavista, saavat terveydenhoitotuotetta (intiimigeeliä) kotikäyttöön todellisissa käyttöolosuhteissa 28 ± 2 päivän ajan.
|
terveydenhoitotuote (intiimigeeli) kotikäyttöön, todellisissa käyttöolosuhteissa, 28 ± 2 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettu nesteytys
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
Arvioi koettu nesteytys subjektiivisen kyselylomakkeen avulla
|
28 ± 2 päivää
|
|
Nesteytys (laite)
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
Arvioi nesteytys kronometrisesti hydraatiomittauksilla.
|
28 ± 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollisen suojan säilyttäminen (pH)
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
pH-mittaukset
|
28 ± 2 päivää
|
|
Luonnollisen suojan säilyttäminen (mikrobiota)
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää
|
bakterioskooppinen kokoelma
|
28 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- All-SE-ES-074832
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .