MRI条件付き12誘導心電図の評価
2025年5月22日 更新者：Dr. Graham Wright
中枢神経系および整形外科疾患の検出における MRI の役割が増大するにつれて、虚血歴のある患者が MRI 検査を受けることがますます増えています。
現在、標準治療として心臓 MRI スキャン中に 3 リード ECG ゲーティング システムが利用されています。
ただし、この監視システムは、MRI スキャン中の重要な不整脈または虚血の発生を評価するには不十分なことがよくあります。
さらに、MRI に関連する磁場と無線周波数パルスは、診断に関係のない ECG 信号につながる ECG 信号に干渉を引き起こす可能性があります。
マサチューセッツ州に本拠を置く医療機器会社である MiRTLE Medical は、忠実度の高い MRI 条件付き 12 リード ECG モニタリング システムを開発しました。
この 12 リード ECG システムは、MRI による干渉と安全性の問題に対処する最初のシステムです。
この研究は、臨床環境におけるこの 12 誘導心電図システムの有効性を評価することです。
研究者は、このシステムが画像誘導治療、特に電気生理学に役立つことを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Li, MSc
- 電話番号：89664 4164806100
- メール：mary.li@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Mary Li
- 電話番号：89664 4164806100
- メール：mary.li@sunnybrook.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心房細動
- インフォームドコンセントの提供
- オンタリオ健康保険プランの対象
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 妊娠中の女性
- CMR 禁忌
- 血行動態が不安定
- 永久ペースメーカー/ICD
- 動脈瘤クリップ/頸動脈血管クランプ
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：12誘導心電図
研究グループの患者は、マサチューセッツ州に本拠を置く医療機器会社 MiRTLE Medical によって製造された 12 誘導心電図モニタリング装置を備えた MRI を受けます。
|
マサチューセッツ州に本拠を置く医療機器会社 MiRTLE Medical が製造した 12 リード ECG モニタリング装置は実験用の装置です。
|
|
アクティブコンパレータ：3誘導心電図ゲーティングシステム
対照群には、標準治療である 3 リード ECG ゲーティングによる MRI があります。
|
3 誘導 ECG ゲーティング システムは、プラセボ/標準治療です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対数とパーセンテージ
時間枠：6週間まで
|
次の患者データは将来、絶対数およびパーセンテージとして収集されます。 ; CHF、年齢 > 75、DM、以前の脳卒中/CVA)、以前の心房細動アブレーション手順、心エコー検査パラメーター (LVEF、左心房サイズ)、MRI パラメーター (左心室拡張終期容積、左心室収縮終期容積、左心室脳卒中容積、LVEF、左心房容積、右心室容積、および駆出率。)
|
6週間まで
|
|
標準スケールとの定性的な比較
時間枠：6週間まで
|
標準スケールを使用して、12 リードと 3 リードの ECG アーム間の ECG 信号品質とアーティファクトについて定性的な比較が行われます。 5 ポイントのリッカート スケールは、以下のスコアで使用されます。
|
6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。