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Auswertung eines MRT-bedingten 12-Kanal-EKGs

22. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Graham Wright
Mit der zunehmenden Rolle der MRT bei der Erkennung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems und orthopädischer Erkrankungen werden Patienten mit ischämischer Anamnese zunehmend zu MRT-Untersuchungen überwiesen. Derzeit werden 3-Kanal-EKG-Gating-Systeme während der kardialen MRT-Untersuchung als Behandlungsstandard verwendet. Dieses Überwachungssystem reicht jedoch häufig nicht aus, um die Entwicklung wichtiger Arrhythmien oder Ischämien während der MRT-Untersuchung zu beurteilen. Darüber hinaus können MRI-assoziierte Magnetfelder und Hochfrequenzimpulse Interferenzen im EKG-Signal erzeugen, die zu nicht diagnostischen EKG-Signalen führen. MiRTLE Medical, ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen für medizinische Geräte, hat ein High-Fidelity-MRT-taugliches 12-Kanal-EKG-Überwachungssystem entwickelt. Dieses 12-Kanal-EKG-System ist das erste seiner Art, das MRT-induzierte Interferenzen und Sicherheitsprobleme angeht. Diese Studie soll die Wirksamkeit dieses 12-Kanal-EKG-Systems im klinischen Umfeld bewerten. Die Forscher hoffen, dass dieses System für die bildgeführte Therapie, insbesondere die Elektrophysiologie, hilfreich sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Vorhofflimmern
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Berechtigt für den Krankenversicherungsplan von Ontario

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • CMR kontraindiziert
  • Hämodynamisch instabil
  • Permanenter Schrittmacher/ICD
  • Aneurysma-Clip/Gefäßklemme der Halsschlagader
  • Klaustrophobisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-Kanal-EKG
Die Patienten der Studiengruppe erhalten eine MRT mit einem 12-Kanal-EKG-Überwachungsgerät, das von MiRTLE Medical, einem in Massachusetts ansässigen Unternehmen für medizinische Geräte, hergestellt wird
Gerät: 12-Kanal-EKG-Überwachungsgerät (MiRTLE Medical)
Das 12-Kanal-EKG-Überwachungsgerät, das von einem in Massachusetts ansässigen Medizingeräteunternehmen MiRTLE Medical hergestellt wird, ist das experimentelle Gerät;
Aktiver Komparator: 3-Kanal-EKG-Gating-System
Die Kontrollgruppe erhält eine MRT mit 3-Kanal-EKG-Gating, was der Behandlungsstandard ist.
Gerät: 3-Kanal-EKG-Gating-System
Das 3-Kanal-EKG-Gating-System ist das Placebo/der Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
absolute Zahlen und Prozente
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die folgenden Patientendaten werden als absolute Zahlen und Prozentsätze in einer zukünftigen Tabelle 1 erhoben: Alter, Geschlecht, kardiovaskuläre Risikofaktoren (DM, HTN, Dyslipidämie, Rauchen, familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Vorhofflimmern-Risikofaktoren (CHADS-2-Score ; CHF, Alter >75, DM, vorheriger Schlaganfall/CVA), vorherige Vorhofflimmern-Ablationsverfahren, echokardiographische Parameter (LVEF, Größe des linken Vorhofs), MRT-Parameter (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, linksventrikuläres systolisches Volumen, linksventrikulärer Schlaganfall). Volumen, LVEF, linksatriales Volumen, rechtsventrikuläre Volumina und Ejektionsfraktion.)
bis zu 6 Wochen
qualitativer Vergleich mit einer Normskala
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Es wird ein qualitativer Vergleich für EKG-Signalqualität und Artefakte zwischen den 12-Kanal- und 3-Kanal-EKG-Armen unter Verwendung einer Standardskala durchgeführt. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Werten verwendet:

  1. Dies zeigt an, dass die Qualität eines 12-Kanal-EKG wesentlich schlechter ist als die eines 3-Kanal-EKG
  2. etwas schlechter
  3. gleichwertig
  4. etwas besser
  5. deutlich besser
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Graham Wright

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 314-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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