Evaluación de ECG de 12 derivaciones condicional a MRI
22 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Graham Wright
Con el papel cada vez mayor de la resonancia magnética en la detección de enfermedades ortopédicas y del sistema nervioso central, los pacientes con antecedentes isquémicos son derivados cada vez más para exámenes de resonancia magnética.
Actualmente, los sistemas de activación de ECG de 3 derivaciones se utilizan durante la resonancia magnética cardíaca como estándar de atención.
Sin embargo, este sistema de monitoreo a menudo es insuficiente para evaluar el desarrollo de arritmias o isquemia importantes durante la resonancia magnética.
Además, los campos magnéticos asociados a la resonancia magnética y los pulsos de radiofrecuencia pueden producir interferencias en la señal de ECG que conducen a señales de ECG no diagnósticas.
MiRTLE Medical, una empresa de dispositivos médicos con sede en Massachusetts, ha desarrollado un sistema de monitorización de ECG de 12 derivaciones condicionado por IRM de alta fidelidad.
Este sistema de ECG de 12 derivaciones es el primero de su tipo que aborda los problemas de seguridad e interferencias inducidas por IRM.
Este estudio es para evaluar la eficacia de este sistema de ECG de 12 derivaciones en el entorno clínico.
Los investigadores esperan que este sistema sea útil para la terapia guiada por imágenes, especialmente la electrofisiología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Li, MSc
- Número de teléfono: 89664 4164806100
- Correo electrónico: mary.li@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contacto:
- Mary Li
- Número de teléfono: 89664 4164806100
- Correo electrónico: mary.li@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Fibrilación auricular
- Prestación de consentimiento informado
- Elegible para el Plan de Seguro de Salud de Ontario
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
- RMC contraindicado
- hemodinámicamente inestable
- Marcapasos permanente/ICD
- Clip de aneurisma/pinza vascular de la arteria carótida
- Claustrófobo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECG de 12 derivaciones
Los pacientes del grupo de estudio se someterán a una resonancia magnética con un dispositivo de monitoreo de ECG de 12 derivaciones producido por una compañía de dispositivos médicos con sede en Massachusetts, MiRTLE Medical.
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El dispositivo de monitoreo de ECG de 12 derivaciones producido por una compañía de dispositivos médicos con sede en Massachusetts, MiRTLE Medical, es el dispositivo experimental;
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Comparador activo: Sistema de sincronización de ECG de 3 derivaciones
el grupo de control se someterá a una resonancia magnética con sincronización de ECG de 3 derivaciones, que es el estándar de atención.
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El sistema de sincronización de ECG de 3 derivaciones es el placebo/estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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números absolutos y porcentajes
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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los siguientes datos de los pacientes se recogerán como números absolutos y porcentajes en una futura Tabla 1: Edad, Sexo, Factores de Riesgo Cardiovascular (DM, HTA, Dislipidemia, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular), Factores de riesgo de fibrilación auricular (puntuación CHADS-2 ; ICC, edad >75, DM, ictus previo/ACV), procedimientos previos de ablación de fibrilación auricular, parámetros ecocardiográficos (FEVI, tamaño de la aurícula izquierda), parámetros de RM (volumen telediastólico del ventrículo izquierdo, volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, ictus ventricular izquierdo volumen, FEVI, volumen de la aurícula izquierda, volúmenes del ventrículo derecho y fracción de eyección.)
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hasta 6 semanas
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comparación cualitativa con una escala estándar
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Se realizará una comparación cualitativa de la calidad de la señal de ECG y el artefacto entre los brazos de ECG de 12 y 3 derivaciones utilizando una escala estándar. Se utilizará una escala tipo Likert de 5 puntos con las siguientes puntuaciones:
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 314-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .