Utvärdering av MRT-villkorat 12-avlednings-EKG
31 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Graham Wright
Med MRT:s ökande roll för att upptäcka centrala nervsystem och ortopediska sjukdomar, remitteras patienter med ischemisk historia i allt högre grad till MRT-undersökningar.
För närvarande används 3-avlednings EKG-grindsystem under hjärt-MR-skanning som standardvård.
Detta övervakningssystem är dock ofta otillräckligt för att utvärdera utvecklingen av viktiga arytmier eller ischemi under MRT-skanning.
Dessutom kan MR-associerade magnetfält och radiofrekvenspulser orsaka störningar i EKG-signalen som leder till icke-diagnostiska EKG-signaler.
MiRTLE Medical, ett Massachusetts-baserat företag för medicintekniska produkter, har utvecklat ett högtroget, MRT-villkorat 12-avlednings EKG-övervakningssystem.
Detta 12-avlednings EKG-system är det första i sitt slag som tar itu med MRT-inducerade störningar och säkerhetsproblem.
Denna studie är till för att utvärdera effektiviteten av detta 12-avlednings EKG-system i den kliniska miljön.
Utredarna hoppas att detta system kommer att vara användbart för bildstyrd terapi, särskilt elektrofysiologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Li, MSc
- Telefonnummer: 89664 4164806100
- E-post: mary.li@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mary Li
- Telefonnummer: 89664 4164806100
- E-post: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Förmaksflimmer
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kvalificerad för Ontario Health Insurance Plan
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Gravid kvinna
- CMR kontraindicerat
- Hemodynamiskt instabil
- Permanent pacemaker/ICD
- Aneurysmklämma/karotisartär kärlklämma
- Klaustrofobisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-avlednings-EKG
Patienterna i studiegruppen kommer att ha MRT med 12-avlednings EKG-övervakningsenhet producerad av ett Massachusetts-baserat medicintekniskt företag MiRTLE Medical
|
12-avlednings EKG-övervakningsenhet tillverkad av ett Massachusetts-baserat medicintekniskt företag MiRTLE Medical är den experimentella enheten;
|
|
Aktiv komparator: 3-avlednings EKG-portsystem
kontrollgruppen kommer att ha MRT med 3-avlednings EKG gating som är standardvård.
|
3-avlednings EKG-portsystem är placebo/standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
absoluta tal och procentsatser
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Följande patientdata kommer att samlas in som absoluta tal och procentsatser i en framtida tabell 1: Ålder, kön, kardiovaskulära riskfaktorer (DM, HTN, dyslipidemi, rökning, familjehistoria med hjärt-kärlsjukdom), riskfaktorer för förmaksflimmer (CHADS-2 poäng ; CHF, ålder >75, DM, tidigare stroke/CVA), tidigare förmaksflimmerablationsprocedurer, ekokardiografiska parametrar (LVEF, vänster förmaksstorlek), MRT-parametrar (vänster kammare-diastolisk volym, vänstra kammarens slutsystoliska volym, vänsterkammarslag volym, LVEF, vänster förmaksvolym, höger ventrikulär volym och ejektionsfraktion.)
|
upp till 6 veckor
|
|
kvalitativ jämförelse med en standardskala
Tidsram: upp till 6 veckor
|
En kvalitativ jämförelse kommer att göras för EKG-signalkvalitet och artefakter mellan 12-avlednings- och 3-avlednings-EKG-armarna med hjälp av en standardskala. En Likert-skala med 5 poäng kommer att användas med följande poäng:
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 314-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige