Evaluering av MR-betinget 12-avlednings-EKG
22. mai 2025 oppdatert av: Dr. Graham Wright
Med MRs økende rolle i å oppdage sentralnervesystemet og ortopediske sykdommer, blir pasienter med iskemisk historie i økende grad henvist til MR-undersøkelser.
For tiden brukes 3-avlednings EKG-gatesystemer under hjerte-MR-skanning som standardbehandling.
Imidlertid er dette overvåkingssystemet ofte utilstrekkelig til å evaluere utviklingen av viktige arytmier eller iskemi under MR-skanning.
Dessuten kan MR-assosierte magnetfelt og radiofrekvenspulser produsere interferens i EKG-signalet som fører til ikke-diagnostiske EKG-signaler.
MiRTLE Medical, et Massachusetts-basert medisinsk utstyrsselskap, har utviklet et MR-betinget 12-avlednings EKG-overvåkingssystem med høy kvalitet.
Dette 12-avlednings EKG-systemet er det første i sitt slag som adresserer MR-indusert interferens og sikkerhetsproblemer.
Denne studien skal evaluere effektiviteten til dette 12-avlednings EKG-systemet i kliniske omgivelser.
Etterforskerne håper at dette systemet vil være nyttig for bildeveiledet terapi, spesielt elektrofysiologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Li, MSc
- Telefonnummer: 89664 4164806100
- E-post: mary.li@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Li
- Telefonnummer: 89664 4164806100
- E-post: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Atrieflimmer
- Utlevering av informert samtykke
- Kvalifisert for Ontario Health Insurance Plan
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- CMR kontraindisert
- Hemodynamisk ustabil
- Permanent pacemaker/ICD
- Aneurismeklemme/karotisarterievaskulær klemme
- Klaustrofobisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-avlednings EKG
Studiegruppens pasienter vil ha MR med 12-avlednings EKG-overvåkingsenhet produsert av et Massachusetts-basert medisinsk utstyrsselskap MiRTLE Medical
|
12-avlednings EKG-overvåkingsenhet produsert av et Massachusetts-basert medisinsk utstyrselskap MiRTLE Medical er den eksperimentelle enheten;
|
|
Aktiv komparator: 3-avlednings EKG-gatesystem
kontrollgruppen vil ha MR med 3-avlednings EKG gating som er standardbehandling.
|
3-avlednings EKG-gatesystem er placebo/standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolutte tall og prosenter
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Følgende pasientdata vil bli samlet inn som absolutte tall og prosenter i en fremtidig tabell 1: Alder, kjønn, kardiovaskulære risikofaktorer (DM, HTN, dyslipidemi, røyking, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom), risikofaktorer for atrieflimmer (CHADS-2 score ; CHF, alder >75, DM, tidligere slag/CVA), tidligere atrieflimmerablasjonsprosedyrer, ekkokardiografiske parametere (LVEF, venstre atriestørrelse), MR-parametere (venstre ventrikkel ende-diastolisk volum, venstre ventrikkel ende systolisk volum, venstre ventrikkel slag volum, LVEF, venstre atrievolum, høyre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon.)
|
opptil 6 uker
|
|
kvalitativ sammenligning med en standardskala
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Det vil bli gjort en kvalitativ sammenligning for EKG-signalkvalitet og artefakter mellom 12-avlednings- og 3-avlednings-EKG-armene ved bruk av en standardskala. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt med følgende poengsum:
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 314-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .