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Valutazione dell'ECG a 12 derivazioni condizionale alla risonanza magnetica

22 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Graham Wright
Con il crescente ruolo della risonanza magnetica nel rilevare il sistema nervoso centrale e le malattie ortopediche, i pazienti con anamnesi ischemica vengono sempre più indirizzati agli esami di risonanza magnetica. Attualmente, i sistemi di gating ECG a 3 derivazioni sono utilizzati durante la risonanza magnetica cardiaca come standard di cura. Tuttavia, questo sistema di monitoraggio è spesso insufficiente per valutare lo sviluppo di importanti aritmie o ischemia durante la scansione MRI. Inoltre, i campi magnetici associati alla risonanza magnetica e gli impulsi a radiofrequenza possono produrre interferenze nel segnale ECG che portano a segnali ECG non diagnostici. MiRTLE Medical, un'azienda di dispositivi medici con sede nel Massachusetts, ha sviluppato un sistema di monitoraggio ECG a 12 derivazioni ad alta fedeltà e condizionato dalla risonanza magnetica. Questo sistema ECG a 12 derivazioni è il primo nel suo genere che risolve i problemi di sicurezza e di interferenza indotti dalla risonanza magnetica. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di questo sistema ECG a 12 derivazioni in ambito clinico. I ricercatori sperano che questo sistema sia utile per le terapie guidate dalle immagini, in particolare l'elettrofisiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Fibrillazione atriale
  • Fornitura del consenso informato
  • Idoneo per il piano di assicurazione sanitaria dell'Ontario

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Donne incinte
  • CMR controindicato
  • Emodinamicamente instabile
  • Pacemaker permanente/ICD
  • Clip per aneurisma/morsetto vascolare dell'arteria carotidea
  • Claustrofobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECG a 12 derivazioni
I pazienti del gruppo di studio saranno sottoposti a risonanza magnetica con dispositivo di monitoraggio ECG a 12 derivazioni prodotto da un'azienda di dispositivi medici con sede nel Massachusetts MiRTLE Medical
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio ECG a 12 derivazioni (MiRTLE Medical)
Il dispositivo di monitoraggio ECG a 12 derivazioni prodotto da una società di dispositivi medici con sede nel Massachusetts MiRTLE Medical è il dispositivo sperimentale;
Comparatore attivo: Sistema di gating ECG a 3 derivazioni
il gruppo di controllo avrà una risonanza magnetica con gating ECG a 3 derivazioni che è lo standard di cura.
Dispositivo: Sistema di gating ECG a 3 derivazioni
Il sistema di gating ECG a 3 derivazioni è il placebo/standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numeri assoluti e percentuali
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
i seguenti dati dei pazienti saranno raccolti come numeri assoluti e percentuali in una futura Tabella 1: età, sesso, fattori di rischio cardiovascolare (DM, HTN, dislipidemia, fumo, storia familiare di malattie cardiovascolari), fattori di rischio di fibrillazione atriale (punteggio CHADS-2 ; CHF, Età >75, DM, precedente ictus/CVA), precedenti procedure di ablazione della fibrillazione atriale, parametri ecocardiografici (LVEF, dimensione atriale sinistra), parametri MRI (volume telediastolico ventricolare sinistro, volume telesistolico ventricolare sinistro, ictus ventricolare sinistro volume, LVEF, volume atriale sinistro, volumi ventricolare destro e frazione di eiezione.)
fino a 6 settimane
confronto qualitativo con una scala standard
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

sarà effettuato un confronto qualitativo per la qualità del segnale ECG e gli artefatti tra i bracci ECG a 12 derivazioni ea 3 derivazioni utilizzando una scala standard. Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti con i seguenti punteggi:

  1. indicando che la qualità dell'ecg a 12 derivazioni è sostanzialmente peggiore dell'ecg a 3 derivazioni
  2. un po' peggio
  3. equivalente
  4. un po' meglio
  5. significativamente migliore
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Graham Wright

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 314-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio ECG a 12 derivazioni (MiRTLE Medical)

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