Vyhodnocení MRI podmíněného 12svodového EKG
22. května 2025 aktualizováno: Dr. Graham Wright
S rostoucí úlohou MRI při odhalování onemocnění centrálního nervového systému a ortopedických onemocnění jsou pacienti s ischemickou anamnézou stále častěji odesíláni k vyšetřením MRI.
V současné době se jako standardní péče používají 3svodové EKG hradlové systémy během skenování srdce MRI.
Tento monitorovací systém však často nestačí k vyhodnocení rozvoje důležitých arytmií nebo ischemie během MRI skenování.
Navíc magnetická pole spojená s magnetickou rezonancí a vysokofrekvenční pulzy mohou způsobit interferenci v signálu EKG, která vede k nediagnostickým signálům EKG.
MiRTLE Medical, společnost zabývající se zdravotnickými zařízeními se sídlem v Massachusetts, vyvinula vysoce věrný 12svodový monitorovací systém EKG podmíněný MRI.
Tento 12svodový EKG systém je první svého druhu, který řeší rušení a bezpečnostní problémy způsobené MRI.
Tato studie má zhodnotit účinnost tohoto 12svodového systému EKG v klinickém prostředí.
Vyšetřovatelé doufají, že tento systém bude užitečný pro terapii řízenou obrazem, zejména elektrofyziologii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Li, MSc
- Telefonní číslo: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mary Li
- Telefonní číslo: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Fibrilace síní
- Poskytování informovaného souhlasu
- Nárok na plán zdravotního pojištění Ontario
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Těhotná žena
- CMR kontraindikováno
- Hemodynamicky nestabilní
- Permanentní kardiostimulátor/ICD
- Klip aneuryzmatu/cévní svorka karotidy
- Klaustrofobní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12svodové EKG
Pacienti ve studijní skupině budou mít MRI s 12svodovým monitorovacím zařízením EKG vyrobené společností MiRTLE Medical se sídlem v Massachusetts.
|
Experimentálním zařízením je 12svodové monitorovací zařízení EKG vyrobené společností vyrábějící zdravotnické zařízení se sídlem v Massachusetts, MiRTLE Medical;
|
|
Aktivní komparátor: 3svodový systém hradlování EKG
kontrolní skupina bude mít MRI s 3svodovým EKG hradlováním, což je standardní péče.
|
3-svodový EKG hradlový systém je placebo/standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolutní čísla a procenta
Časové okno: až 6 týdnů
|
následující údaje o pacientech budou shromážděny jako absolutní čísla a procenta v budoucí tabulce 1: Věk, pohlaví, kardiovaskulární rizikové faktory (DM, HTN, dyslipidémie, kouření, rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění), rizikové faktory fibrilace síní (skóre CHADS-2 ; CHF, věk >75, DM, předchozí cévní mozková příhoda/CMP), předchozí ablace fibrilace síní, echokardiografické parametry (LVEF, velikost levé síně), parametry MRI (koncový diastolický objem levé komory, koncový systolický objem levé komory, cévní mozková příhoda levé komory objem, LVEF, objem levé síně, objemy pravé komory a ejekční frakce.)
|
až 6 týdnů
|
|
kvalitativní srovnání se standardní stupnicí
Časové okno: až 6 týdnů
|
bude provedeno kvalitativní srovnání kvality signálu EKG a artefaktu mezi 12svodovým a 3svodovým ramenem EKG pomocí standardní stupnice. Použije se 5bodová Likertova škála s níže uvedenými skóre:
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 314-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika