Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MR-betinget 12-aflednings-EKG

22. maj 2025 opdateret af: Dr. Graham Wright
Med MR's stigende rolle i at opdage centralnervesystemet og ortopædiske sygdomme, bliver patienter med iskæmisk historie i stigende grad henvist til MR-undersøgelser. I øjeblikket anvendes 3-aflednings EKG-gatesystemer under hjerte-MR-scanning som standardbehandling. Dette monitoreringssystem er dog ofte utilstrækkeligt til at evaluere udviklingen af ​​vigtige arytmier eller iskæmi under MR-scanning. Desuden kan MR-associerede magnetfelter og radiofrekvensimpulser producere interferens i EKG-signalet, der fører til ikke-diagnostiske EKG-signaler. MiRTLE Medical, en Massachusetts-baseret virksomhed inden for medicinsk udstyr, har udviklet et high-fidelity, MRI-betinget 12-aflednings EKG-overvågningssystem. Dette 12-aflednings EKG-system er det første af sin slags, der adresserer MR-induceret interferens og sikkerhedsproblemer. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​dette 12-aflednings EKG-system i kliniske omgivelser. Forskerne håber, at dette system vil være nyttigt til billedstyret behandling, især elektrofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Atrieflimren
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Berettiget til Ontario Health Insurance Plan

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • CMR kontraindiceret
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Permanent pacemaker/ICD
  • Aneurismeklemme/karotisarterievaskulær klemme
  • Klaustrofobisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-aflednings EKG
Undersøgelsesgruppens patienter vil have MRI med 12-aflednings EKG-monitoreringsenhed produceret af et Massachusetts-baseret medicinsk udstyrsfirma MiRTLE Medical
Enhed: 12-aflednings EKG overvågningsenhed (MiRTLE Medical)
12-aflednings EKG overvågningsenhed produceret af en Massachusetts-baseret medicinsk udstyrsvirksomhed MiRTLE Medical er den eksperimentelle enhed;
Aktiv komparator: 3-aflednings EKG gating system
kontrolgruppen vil have MR med 3-aflednings EKG gating, som er standardbehandling.
Enhed: 3-aflednings EKG gating system
3-aflednings EKG gating system er placebo/standard for behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolutte tal og procenter
Tidsramme: op til 6 uger
Følgende patientdata vil blive indsamlet som absolutte tal og procenter i en fremtidig tabel 1: Alder, køn, kardiovaskulære risikofaktorer (DM, HTN, dyslipidæmi, rygning, familiehistorie med hjerte-kar-sygdom), risikofaktorer for atrieflimren (CHADS-2 score ; CHF, alder >75, DM, tidligere slagtilfælde/CVA), tidligere atrieflimren ablationsprocedurer, ekkokardiografiske parametre (LVEF, venstre atriel størrelse), MR-parametre (venstre ventrikel ende-diastolisk volumen, venstre ventrikel ende systolisk volumen, venstre ventrikel slagtilfælde volumen, LVEF, venstre atrievolumen, højre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion.)
op til 6 uger
kvalitativ sammenligning med en standardskala
Tidsramme: op til 6 uger

Der vil blive foretaget en kvalitativ sammenligning for EKG-signalkvalitet og artefakter mellem 12-aflednings- og 3-aflednings-EKG-armene ved hjælp af en standardskala. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt med nedenstående score:

  1. angiver 12-aflednings EKG-kvaliteten er væsentligt dårligere end 3-aflednings EKG
  2. noget værre
  3. tilsvarende
  4. noget bedre
  5. væsentligt bedre
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Graham Wright

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 314-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner