Оценка МРТ-условной ЭКГ в 12 отведениях
22 мая 2025 г. обновлено: Dr. Graham Wright
В связи с возрастающей ролью МРТ в выявлении заболеваний центральной нервной системы и ортопедических заболеваний пациенты с ишемическим анамнезом все чаще направляются на МРТ-исследования.
В настоящее время системы стробирования ЭКГ с 3 отведениями используются во время МРТ сердца в качестве стандарта лечения.
Однако этой системы мониторинга часто недостаточно для оценки развития важных аритмий или ишемии во время МРТ-сканирования.
Более того, связанные с МРТ магнитные поля и радиочастотные импульсы могут вызывать помехи в сигнале ЭКГ, что приводит к недиагностическим сигналам ЭКГ.
MiRTLE Medical, компания по производству медицинского оборудования из Массачусетса, разработала высокоточную систему мониторинга ЭКГ в 12 отведениях, основанную на МРТ.
Эта система ЭКГ с 12 отведениями является первой в своем роде, которая устраняет помехи, вызванные МРТ, и проблемы безопасности.
Это исследование предназначено для оценки эффективности этой системы ЭКГ с 12 отведениями в клинических условиях.
Исследователи надеются, что эта система будет полезна для терапии под визуальным контролем, особенно для электрофизиологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Li, MSc
- Номер телефона: 89664 4164806100
- Электронная почта: mary.li@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Контакт:
- Mary Li
- Номер телефона: 89664 4164806100
- Электронная почта: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мерцательная аритмия
- Предоставление информированного согласия
- Право на участие в Плане медицинского страхования Онтарио
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Беременные женщины
- CMR противопоказан
- Гемодинамически нестабильный
- Постоянный кардиостимулятор/ИКД
- Зажим для аневризмы/зажим для сосудов сонных артерий
- клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКГ в 12 отведениях
Пациенты исследовательской группы будут проходить МРТ с устройством для мониторинга ЭКГ в 12 отведениях, произведенным компанией MiRTLE Medical из Массачусетса, производящей медицинское оборудование.
|
Устройство для мониторинга ЭКГ с 12 отведениями, произведенное компанией MiRTLE Medical из Массачусетса, производящей медицинское оборудование, является экспериментальным устройством;
|
|
Активный компаратор: Система стробирования ЭКГ с 3 отведениями
контрольная группа будет проходить МРТ с ЭКГ в 3 отведениях, что является стандартом лечения.
|
Система стробирования ЭКГ с 3 отведениями является плацебо/стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абсолютные числа и проценты
Временное ограничение: до 6 недель
|
следующие данные о пациентах будут собраны в виде абсолютных чисел и процентов в будущем. ; Застойная сердечная недостаточность, возраст >75 лет, сахарный диабет, предшествующий инсульт/АКС), предшествующие процедуры аблации мерцательной аритмии, эхокардиографические параметры (ФВ ЛЖ, размер левого предсердия), параметры МРТ (конечно-диастолический объем левого желудочка, конечно-систолический объем левого желудочка, инсульт левого желудочка) объем, ФВ ЛЖ, объем левого предсердия, объемы правого желудочка и фракция выброса.)
|
до 6 недель
|
|
качественное сравнение со стандартной шкалой
Временное ограничение: до 6 недель
|
будет проведено качественное сравнение качества сигнала ЭКГ и артефактов между группами ЭКГ с 12 и 3 отведениями с использованием стандартной шкалы. Будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта со следующими оценками:
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 314-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .