Évaluation de l'ECG à 12 dérivations sous condition IRM
22 mai 2025 mis à jour par: Dr. Graham Wright
Avec le rôle croissant de l'IRM dans la détection des maladies du système nerveux central et orthopédiques, les patients ayant des antécédents ischémiques sont de plus en plus référés pour des examens IRM.
Actuellement, les systèmes de synchronisation ECG à 3 dérivations sont utilisés pendant l'IRM cardiaque comme norme de soins.
Cependant, ce système de surveillance est souvent insuffisant pour évaluer le développement d'arythmies importantes ou d'ischémie pendant l'examen IRM.
De plus, les champs magnétiques associés à l'IRM et les impulsions de radiofréquence peuvent produire des interférences dans le signal ECG qui conduisent à des signaux ECG non diagnostiques.
MiRTLE Medical, une société de dispositifs médicaux basée au Massachusetts, a développé un système de surveillance ECG à 12 dérivations haute fidélité et conditionnel à l'IRM.
Ce système ECG à 12 dérivations est le premier du genre à résoudre les problèmes d'interférence et de sécurité induits par l'IRM.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de ce système ECG à 12 dérivations en milieu clinique.
Les chercheurs espèrent que ce système sera utile pour la thérapeutique guidée par l'image, en particulier l'électrophysiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Li, MSc
- Numéro de téléphone: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contact:
- Mary Li
- Numéro de téléphone: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fibrillation auriculaire
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Admissible au Régime d'assurance-maladie de l'Ontario
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Femmes enceintes
- CMR contre-indiqué
- Hémodynamiquement instable
- Stimulateur cardiaque permanent/DAI
- Clip d'anévrisme/pince vasculaire de l'artère carotide
- Claustrophobe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ECG 12 dérivations
Les patients du groupe d'étude subiront une IRM avec un dispositif de surveillance ECG à 12 dérivations produit par une société de dispositifs médicaux basée au Massachusetts, MiRTLE Medical
|
Le dispositif de surveillance ECG à 12 dérivations produit par une société de dispositifs médicaux basée au Massachusetts, MiRTLE Medical, est le dispositif expérimental ;
|
|
Comparateur actif: Système de synchronisation ECG à 3 dérivations
le groupe témoin aura une IRM avec synchronisation ECG à 3 dérivations, ce qui est la norme de soins.
|
Le système de synchronisation ECG à 3 dérivations est le placebo/la norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombres absolus et pourcentages
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
les données suivantes sur les patients seront collectées sous forme de nombres absolus et de pourcentages dans un futur Tableau 1 : Âge, sexe, facteurs de risque cardiovasculaire (DM, HTN, dyslipidémie, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire), facteurs de risque de fibrillation auriculaire (score CHADS-2 ; ICC, âge > 75, DM, antécédent d'AVC/AVC), procédures antérieures d'ablation de la fibrillation auriculaire, paramètres échocardiographiques (FEVG, taille de l'oreillette gauche), paramètres IRM (volume télédiastolique ventriculaire gauche, volume systolique téléventriculaire gauche, AVC ventriculaire gauche volume, FEVG, volume auriculaire gauche, volumes ventriculaires droits et fraction d'éjection.)
|
jusqu'à 6 semaines
|
|
comparaison qualitative avec une échelle standard
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
une comparaison qualitative sera effectuée pour la qualité du signal ECG et l'artefact entre les bras ECG à 12 dérivations et à 3 dérivations à l'aide d'une échelle standard. Une échelle de Likert à 5 points sera utilisée avec les scores ci-dessous :
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 314-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .