MRI-ehdollisen 12-kytkentäisen EKG:n arviointi
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Graham Wright
MRI:n roolin kasvaessa keskushermoston ja ortopedisten sairauksien havaitsemisessa, potilaita, joilla on iskeeminen historia, ohjataan yhä useammin magneettikuvauksiin.
Tällä hetkellä sydämen MRI-skannauksen aikana käytetään 3-kytkentäisiä EKG-havainnointijärjestelmiä hoidon vakiona.
Tämä seurantajärjestelmä ei kuitenkaan usein riitä arvioimaan tärkeiden rytmihäiriöiden tai iskemian kehittymistä MRI-skannauksen aikana.
Lisäksi MRI:hen liittyvät magneettikentät ja radiotaajuuspulssit voivat aiheuttaa häiriöitä EKG-signaaliin, mikä johtaa ei-diagnostisiin EKG-signaaleihin.
MiRTLE Medical, Massachusettsissa toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, on kehittänyt korkean tarkkuuden, MRI-ehdollisen 12-kytkentäisen EKG-valvontajärjestelmän.
Tämä 12-kytkentäinen EKG-järjestelmä on ensimmäinen laatuaan, joka käsittelee MRI:n aiheuttamia häiriö- ja turvallisuusongelmia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän 12-kytkentäisen EKG-järjestelmän tehokkuutta kliinisissä olosuhteissa.
Tutkijat toivovat, että tämä järjestelmä on hyödyllinen kuvaohjatussa terapiassa, erityisesti sähköfysiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Li, MSc
- Puhelinnumero: 89664 4164806100
- Sähköposti: mary.li@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Li
- Puhelinnumero: 89664 4164806100
- Sähköposti: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Eteisvärinä
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Oikeus Ontarion sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Raskaana olevat naiset
- CMR vasta-aiheinen
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Pysyvä sydämentahdistin/ICD
- Aneurysmaklipsi / kaulavaltimon vaskulaarinen puristin
- Klaustrofobinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12-kytkentäinen EKG
Tutkimusryhmän potilaille tehdään magneettikuvaus 12-kytkentäisellä EKG-valvontalaitteella, jonka on valmistanut Massachusettsissa toimiva lääkintälaiteyritys MiRTLE Medical.
|
Massachusettsissa toimivan lääkinnällisiä laitteita valmistavan 12-kytkentäisen EKG-valvontalaitteen MiRTLE Medical on kokeellinen laite;
|
|
Active Comparator: 3-kytkentäinen EKG-porttijärjestelmä
kontrolliryhmälle tehdään magneettikuvaus 3-kytkentäisellä EKG-portilla, joka on hoidon standardi.
|
3-kytkentäinen EKG-porttijärjestelmä on lumelääke/hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absoluuttiset luvut ja prosentit
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
seuraavat potilastiedot kerätään absoluuttisina lukuina ja prosenttiosuuksina tulevaan Taulukkoon 1: Ikä, sukupuoli, sydän- ja verisuoniriskitekijät (DM, HTN, dyslipidemia, tupakointi, sydän- ja verisuonitautien perhehistoria), Eteisvärinän riskitekijät (CHADS-2-pistemäärä) ; CHF, ikä > 75, DM, aiempi aivohalvaus/CVA), aiemmat eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet, kaikukardiografiset parametrit (LVEF, vasemman eteisen koko), MRI-parametrit (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus, vasemman kammion loppusystolinen tilavuus, vasemman kammion aivohalvaus tilavuus, LVEF, vasemman eteisen tilavuus, oikean kammion tilavuus ja ejektiofraktio.)
|
jopa 6 viikkoa
|
|
laadullinen vertailu standardiasteikkoon
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
EKG-signaalin laatua ja artefakteja verrataan laadullisesti 12- ja 3-kytkentäisten EKG-haarojen välillä käyttämällä standardiasteikkoa. 5 pisteen Likert-asteikkoa käytetään alla olevilla pisteillä:
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .