MRI-feltételes 12 elvezetéses EKG értékelése
2025. május 22. frissítette: Dr. Graham Wright
Az MRI szerepének növekedésével a központi idegrendszeri és ortopédiai betegségek kimutatásában, az ischaemiás anamnézissel rendelkező betegeket egyre gyakrabban utalják MRI-vizsgálatra.
Jelenleg 3 elvezetéses EKG kapuzási rendszereket használnak a szív MRI szkennelése során standard ellátásként.
Ez a megfigyelő rendszer azonban gyakran nem elegendő a fontos aritmiák vagy ischaemia kialakulásának értékeléséhez az MRI-vizsgálat során.
Ráadásul az MRI-vel kapcsolatos mágneses mezők és rádiófrekvenciás impulzusok interferenciát okozhatnak az EKG-jelben, ami nem diagnosztikai jellegű EKG-jelekhez vezet.
A MiRTLE Medical, a massachusetts-i székhelyű orvostechnikai eszközöket gyártó cég kifejlesztett egy nagy pontosságú, MRI-feltételes, 12 elvezetéses EKG-monitorozó rendszert.
Ez a 12 elvezetéses EKG-rendszer az első a maga nemében, amely az MRI által kiváltott interferencia és biztonsági problémák megoldására szolgál.
Ez a tanulmány ennek a 12 elvezetéses EKG-rendszernek a klinikai környezetben való hatékonyságát kívánja értékelni.
A kutatók remélik, hogy ez a rendszer hasznos lesz a képvezérelt terápiában, különösen az elektrofiziológiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Li, MSc
- Telefonszám: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Li
- Telefonszám: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Pitvarfibrilláció
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- Jogosult az Ontario Egészségbiztosítási Tervre
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Terhes nők
- CMR ellenjavallt
- Hemodinamikailag instabil
- Állandó pacemaker/ICD
- Aneurizma klip/carotis artéria érbilincs
- Klausztrofóbiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12-elvezetéses EKG
A vizsgálati csoport páciensei MRI-t kapnak 12 elvezetéses EKG-monitorozó készülékkel, amelyet a Massachusetts-i székhelyű orvostechnikai eszközöket gyártó MiRTLE Medical gyárt.
|
A Massachusetts-i székhelyű orvostechnikai eszközöket gyártó cég által gyártott 12 elvezetéses EKG-monitorozó készülék, a MiRTLE Medical a kísérleti eszköz;
|
|
Aktív összehasonlító: 3 elvezetéses EKG kapurendszer
a kontrollcsoport MRI-t kap 3 elvezetéses EKG kapuzással, ami a standard ellátás.
|
A 3 elvezetéses EKG-kapurendszer a placebo/standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abszolút számok és százalékok
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
a következő betegek adatait abszolút számok és százalékok formájában gyűjtjük össze egy jövőbeni 1. táblázatban: Életkor, nem, szív- és érrendszeri kockázati tényezők (DM, HTN, diszlipidémia, dohányzás, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében), pitvarfibrillációs kockázati tényezők (CHADS-2 pontszám) ; CHF, életkor >75, DM, korábbi stroke/CVA), Korábbi pitvarfibrillációs ablációs eljárások, echokardiográfiás paraméterek (LVEF, bal pitvar mérete), MRI paraméterek (bal kamra végdiasztolés térfogat, bal kamrai vég szisztolés térfogat, bal kamrai stroke térfogat, LVEF, bal pitvari térfogat, jobb kamra térfogatok és ejekciós frakció.)
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
minőségi összehasonlítás egy standard skálával
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
minőségi összehasonlítás történik az EKG jel minőségére és a műtermékekre vonatkozóan a 12 elvezetéses és a 3 elvezetéses EKG karok között egy szabványos skála segítségével. Egy 5 pontos Likert-skálát használunk az alábbi pontszámokkal:
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 314-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .