Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MRI-voorwaardelijk 12-afleidingen ECG

22 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Graham Wright
Met de toenemende rol van MRI bij het opsporen van het centrale zenuwstelsel en orthopedische ziekten, worden patiënten met een ischemische voorgeschiedenis steeds vaker doorverwezen voor MRI-onderzoeken. Momenteel worden 3-afleidingen ECG-poortsystemen gebruikt tijdens cardiale MRI-scanning als standaardbehandeling. Dit monitoringsysteem is echter vaak onvoldoende om de ontwikkeling van belangrijke aritmieën of ischemie tijdens MRI-scanning te beoordelen. Bovendien kunnen MRI-geassocieerde magnetische velden en radiofrequentiepulsen interferentie veroorzaken in het ECG-signaal dat leidt tot niet-diagnostische ECG-signalen. MiRTLE Medical, een in Massachusetts gevestigd bedrijf in medische hulpmiddelen, heeft een hoogwaardig, MRI-voorwaardelijk ECG-bewakingssysteem met 12 afleidingen ontwikkeld. Dit 12-afleidingen ECG-systeem is het eerste in zijn soort dat de door MRI veroorzaakte interferentie en veiligheidsproblemen aanpakt. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van dit 12-afleidingen ECG-systeem in de klinische setting te evalueren. De onderzoekers hopen dat dit systeem nuttig zal zijn voor beeldgestuurde therapieën, met name elektrofysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Boezemfibrilleren
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Komt in aanmerking voor het Ontario Health Insurance Plan

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Zwangere vrouw
  • CMR gecontra-indiceerd
  • Hemodynamisch instabiel
  • Permanente pacemaker/ICD
  • Aneurysma clip/halsslagader vasculaire klem
  • Claustrofobisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12-afleidingen ECG
De patiënten van de studiegroep zullen een MRI ondergaan met een 12-afleidingen ECG-bewakingsapparaat geproduceerd door MiRTLE Medical, een in Massachusetts gevestigd bedrijf voor medische hulpmiddelen
Apparaat: 12-afleidingen ECG-bewakingsapparaat (MiRTLE Medical)
12-afleidingen ECG-bewakingsapparaat geproduceerd door MiRTLE Medical, een in Massachusetts gevestigd bedrijf in medische apparaten, is het experimentele apparaat;
Actieve vergelijker: 3-afleidingen ECG-gatesysteem
de controlegroep krijgt een MRI met 3-afleidingen ECG-gating, wat standaardzorg is.
Apparaat: 3-afleidingen ECG-gatesysteem
3-afleidingen ECG-poortsysteem is de placebo/zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absolute getallen en percentages
Tijdsspanne: tot 6 weken
de volgende patiëntgegevens zullen in de toekomst worden verzameld als absolute aantallen en percentages Tabel 1: Leeftijd, geslacht, cardiovasculaire risicofactoren (DM, HTN, dyslipidemie, roken, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten), risicofactoren voor boezemfibrilleren (CHADS-2-score CHF, leeftijd >75, DM, eerdere beroerte/CVA), eerdere ablatieprocedures voor atriumfibrilleren, echocardiografische parameters (LVEF, grootte linker atrium), MRI-parameters (einddiastolisch volume linkerventrikel, systolisch eindvolume linkerventrikel, beroerte linkerventrikel volume, LVEF, linker atriumvolume, rechterventrikelvolumes en ejectiefractie.)
tot 6 weken
kwalitatieve vergelijking met een standaardschaal
Tijdsspanne: tot 6 weken

er zal een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt voor ECG-signaalkwaliteit en artefacten tussen de 12-afleidingen en 3-afleidingen ECG-armen met behulp van een standaardschaal. Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt met de onderstaande scores:

  1. wat aangeeft dat de kwaliteit van 12-leads ecg aanzienlijk slechter is dan die van 3-leads ecg
  2. iets erger
  3. gelijkwaardig
  4. iets beter
  5. beduidend beter
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Graham Wright

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 314-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren