Ocena warunkowego 12-odprowadzeniowego EKG MRI
31 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Graham Wright
Wraz z rosnącą rolą MRI w wykrywaniu chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób ortopedycznych, pacjenci z wywiadem niedokrwiennym są coraz częściej kierowani na badania MRI.
Obecnie podczas skanowania MRI serca stosowane są 3-odprowadzeniowe systemy bramkowania EKG jako standard opieki.
Jednak ten system monitorowania jest często niewystarczający do oceny rozwoju ważnych zaburzeń rytmu lub niedokrwienia podczas skanowania MRI.
Co więcej, pola magnetyczne i impulsy o częstotliwości radiowej związane z rezonansem magnetycznym mogą powodować zakłócenia w sygnale EKG, które prowadzą do niediagnostycznych sygnałów EKG.
MiRTLE Medical, firma produkująca urządzenia medyczne z siedzibą w Massachusetts, opracowała wysokiej jakości system monitorowania 12-odprowadzeniowego EKG z warunkowym rezonansem magnetycznym.
Ten 12-odprowadzeniowy system EKG jest pierwszym tego rodzaju rozwiązaniem, które rozwiązuje problemy związane z zakłóceniami wywołanymi rezonansem magnetycznym i bezpieczeństwem.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tego 12-odprowadzeniowego systemu EKG w warunkach klinicznych.
Badacze mają nadzieję, że ten system będzie pomocny w terapii sterowanej obrazem, zwłaszcza w elektrofizjologii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Li, MSc
- Numer telefonu: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Mary Li
- Numer telefonu: 89664 4164806100
- E-mail: mary.li@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Migotanie przedsionków
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kwalifikuje się do Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
- CMR przeciwwskazane
- Niestabilny hemodynamicznie
- Stały rozrusznik serca/ICD
- Zacisk do tętniaka/zacisk naczyniowy do tętnicy szyjnej
- Klaustrofobiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-odprowadzeniowe EKG
Pacjenci z grupy badawczej będą mieli MRI z 12-odprowadzeniowym urządzeniem monitorującym EKG wyprodukowanym przez firmę MiRTLE Medical z siedzibą w Massachusetts.
|
Urządzenie do monitorowania 12-odprowadzeniowego EKG wyprodukowane przez firmę MiRTLE Medical z siedzibą w Massachusetts, zajmującą się urządzeniami medycznymi, jest urządzeniem eksperymentalnym;
|
|
Aktywny komparator: 3-odprowadzeniowy system bramkowania EKG
grupa kontrolna będzie miała MRI z bramkowaniem 3-odprowadzeniowym EKG, co jest standardem opieki.
|
3-odprowadzeniowy system bramkowania EKG to placebo/standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby bezwzględne i procenty
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
następujące dane pacjentów zostaną zebrane w postaci wartości bezwzględnych i procentowych w przyszłej Tabeli 1: wiek, płeć, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (DM, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, palenie tytoniu, choroby sercowo-naczyniowe w rodzinie), czynniki ryzyka migotania przedsionków (wynik w skali CHADS-2 ; CHF, wiek >75 lat, DM, przebyty udar/CVA), wcześniejsze zabiegi ablacji migotania przedsionków, parametry echokardiograficzne (LVEF, rozmiar lewego przedsionka), parametry MRI (objętość końcoworozkurczowa lewej komory, końcowoskurczowa objętość lewej komory, udar lewej komory objętość, LVEF, objętość lewego przedsionka, objętość prawej komory i frakcja wyrzutowa).
|
do 6 tygodni
|
|
jakościowe porównanie ze skalą standardową
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
zostanie wykonane jakościowe porównanie jakości sygnału EKG i artefaktów między ramionami 12- i 3-odprowadzeniowego EKG przy użyciu standardowej skali. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta z następującymi wynikami:
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 314-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .