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Avaliação de ECG condicional de 12 derivações por ressonância magnética

31 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Graham Wright
Com o papel crescente da RM na detecção de doenças do sistema nervoso central e ortopédicas, pacientes com histórico isquêmico são cada vez mais encaminhados para exames de RM. Atualmente, os sistemas de gating de ECG de 3 derivações são utilizados durante a ressonância magnética cardíaca como padrão de atendimento. No entanto, esse sistema de monitoramento geralmente é insuficiente para avaliar o desenvolvimento de arritmias ou isquemias importantes durante a ressonância magnética. Além disso, os campos magnéticos associados à ressonância magnética e os pulsos de radiofrequência podem produzir interferência no sinal de ECG que leva a sinais de ECG não diagnósticos. A MiRTLE Medical, uma empresa de dispositivos médicos com sede em Massachusetts, desenvolveu um sistema de monitoramento de ECG de 12 derivações condicional por ressonância magnética de alta fidelidade. Este sistema de ECG de 12 derivações é o primeiro de seu tipo que aborda as questões de segurança e interferência induzidas por ressonância magnética. Este estudo é avaliar a eficácia deste sistema de ECG de 12 derivações no ambiente clínico. Os investigadores esperam que este sistema seja útil para terapias guiadas por imagem, especialmente eletrofisiologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Fibrilação atrial
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Elegível para o Plano de Seguro de Saúde de Ontário

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado
  • mulheres grávidas
  • CMR contra-indicado
  • Hemodinamicamente instável
  • Marcapasso permanente/CDI
  • Clipe de aneurisma/braçadeira vascular da artéria carótida
  • claustrofóbico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECG de 12 derivações
Os pacientes do grupo de estudo farão ressonância magnética com dispositivo de monitoramento de ECG de 12 derivações produzido por uma empresa de dispositivos médicos com sede em Massachusetts MiRTLE Medical
Dispositivo: Dispositivo de monitoramento de ECG de 12 derivações (MiRTLE Medical)
O dispositivo de monitoramento de ECG de 12 derivações produzido por uma empresa de dispositivos médicos com sede em Massachusetts, MiRTLE Medical, é o dispositivo experimental;
Comparador Ativo: Sistema de gating de ECG de 3 derivações
o grupo de controle terá ressonância magnética com gating de ECG de 3 derivações, que é o padrão de atendimento.
Dispositivo: Sistema de gating de ECG de 3 derivações
O sistema de bloqueio de ECG de 3 derivações é o tratamento placebo/padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
números absolutos e porcentagens
Prazo: até 6 semanas
os seguintes dados do paciente serão coletados como números absolutos e percentuais em uma futura Tabela 1: Idade, Sexo, Fatores de Risco Cardiovascular (DM, HTN, Dislipidemia, tabagismo, histórico familiar de doença cardiovascular), Fatores de risco de fibrilação atrial (escore CHADS-2 ; ICC, Idade >75, DM, AVC/AVC prévio), Procedimentos prévios de ablação de fibrilação atrial, parâmetros ecocardiográficos (FEVE, tamanho do átrio esquerdo), parâmetros de ressonância magnética (Volume diastólico final do ventrículo esquerdo, volume sistólico final do ventrículo esquerdo, AVC ventricular esquerdo volume, FEVE, volume do átrio esquerdo, volumes do ventrículo direito e fração de ejeção.)
até 6 semanas
comparação qualitativa com uma escala padrão
Prazo: até 6 semanas

comparação qualitativa será feita para a qualidade do sinal de ECG e artefato entre os braços de ECG de 12 e 3 derivações usando uma escala padrão. Uma escala Likert de 5 pontos será usada com as pontuações abaixo:

  1. indicando que a qualidade do ecg de 12 derivações é substancialmente pior do que o ecg de 3 derivações
  2. um pouco pior
  3. equivalente
  4. Um pouco melhor
  5. significativamente melhor
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dr. Graham Wright

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 314-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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