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リスクを思い出す: MINS の視覚的リスク表示を使用して待機的手術を受けるためのインフォームド コンセントを取得する

2021年3月17日 更新者:Dr. Michael McMullen
手術を受けることを検討している個人に予想されるリスクを開示することは、インフォームド コンセント プロセスの重要な側面です。 最近のカナダのガイドラインは、術前評価のコンテキスト内での周術期リスクの議論の重要性を強調していますが、リスクの伝達を最適化するための潜在的な介入に関する先行研究はほとんどありません。 心筋損傷 (MINS) は最も一般的な合併症であり、この研究は、手術前のコンサルテーションにおける現在のコミュニケーション戦略の有効性を判断し、視覚補助とスクリプト化されたリスクディスカッションの導入が患者の個別の周術期を思い出す能力に与える影響を定量化することに焦点を当てています。心筋損傷のリスク。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントは、患者と医師の関係の重要な側面です。 治療を受けることに同意する前に、患者はリスクと利点を「合理的な患者」基準に開示する必要があります.1 周術期心臓リスク評価に関する 2016 年カナダ心臓血管学会ガイドラインでは、周術期心臓リスクを患者に伝えることを強く推奨しています。 心筋損傷は、最も一般的な術後合併症であり、生存を含む患者の転帰に大きな影響を与えます.2. しかし、リスクの患者への伝達、特に周術期の心臓リスクの伝達について検討した研究はほとんどありません。

この研究の目的は、周術期リスクコミュニケーションの現在の実践に取り組み、コミュニケーションと患者教育を改善する機会を調べるための 2 段階の研究プロジェクトです。

フェーズ 1 は、アカデミック センターでの心臓リスクの議論に関する現在の慣行を評価するように構成されています。 この初期段階では、KHSC への一晩の入院を必要とする選択的整形外科手術の前にコンサルトで見られる、45 歳以上の患者への PSS コンサルテーションの後に調査が提供されます。 この調査では、現在のリスク ディスカッションの実践、心臓リスク ディスカッションに対する患者の満足度、心臓リスクを想起する能力、心臓リスク開示の重要性を評価し、参加者からの一般的なフィードバックを求めます。

この調査のフェーズ 2 は、視覚補助の使用の有無にかかわらず、構造化されたスクリプト化されたリスク ディスカッションの使用を組み込むことの有効性を評価するように構成されています。 患者は、心臓リスクの議論、リスクの想起、患者の観点からの心臓リスクの議論の重要性、および周術期教育に関する一般的なフィードバックに対する患者の満足度を評価するために、PSS 相談の直後に調査機器を完成させます。

フェーズIとIIの両方で同意した患者のサブセットは、手術後(48時間以内)にフォローアップされ、術前の心臓リスクの議論の想起を評価します。

私たちの研究グループは、麻酔前の評価中に非心臓手術後の心筋損傷の周術期リスクの視覚的表現を使用すると、心臓リスクの議論に対する患者の満足度と、術後のリスクの理解と保持が改善されると仮定しています。運用期間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Kingston Health Sciences Centre で選択的股関節または膝関節形成術を受ける前に、麻酔科医による術前スクリーニング クリニックで診察を受けた 45 歳以上の患者。

除外基準:

  • コミュニケーション/言語の壁により同意できない
  • この研究への事前登録
  • 入院予定なし(即日関節置換術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フェーズ I: 現在の実践
これは、患者の前向きコホートが調査を完了して、周術期リスクのベースライン再現率とリスクの議論に対する患者の満足度を定義する研究の第 1 段階を表します。
実験的:フェーズ II 視覚補助とスクリプトによるリスク ディスカッション
これには、PSS クリニックでの麻酔科医とのコンサルテーション中に、周術期のリスクに関するディスカッションを視覚補助の使用で補うために無作為に割り付けられた患者のグループが含まれます。
PSS で見られる患者は、PSS クリニックの麻酔科医によって、心筋損傷の周術期リスクに関する標準化された議論が行われます。
視覚補助には、100 人の個人のグラフィック表示が含まれ、心筋損傷を被ると予想される個人の数が赤で塗りつぶされて強調表示されます。 また、予想されるリスクを説明するテキストも表示されます。 たとえば、rCRI スコア = 2 の患者では、100 人中 10 人の患者に心筋損傷 (MINS) があり、100 人中 90 人の患者には心筋損傷がなく、そのうちの 10 人の患者には心筋損傷がないことがテキストに示されます。視覚教材。 この介入の患者は、MINS の周術期リスクについての台本による議論も受けます。
アクティブコンパレータ:フェーズ II スクリプト化されたリスク ディスカッション
これには、無作為に割り付けられた患者のグループが含まれ、PSS クリニックの麻酔科医とのコンサルテーション中に、個人に合わせた周術期の心筋損傷リスク (MINS) についてスクリプト化されたディスカッションが行われます。
PSS で見られる患者は、PSS クリニックの麻酔科医によって、心筋損傷の周術期リスクに関する標準化された議論が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の周術期リスクの即時リコール (MINS)
時間枠:PSS クリニックで麻酔科医とのコンサルテーションを完了してから 60 分以内
これは、調査を完了する際に、rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説されている) を考慮して、リスク推定値の 95% CI 内でリスク推定値を述べることができる患者として計算されます。
PSS クリニックで麻酔科医とのコンサルテーションを完了してから 60 分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の周術期リスクの術後リコール (MINS)
時間枠:待機的関節形成術を受けてから48時間以内
これは、調査を完了する際に、rCRI スコア (2016 CCS ガイドラインで概説されている) を考慮して、リスク推定値の 95% CI 内でリスク推定値を述べることができる患者として計算されます。
待機的関節形成術を受けてから48時間以内
心筋損傷の周術期リスクの人口統計と即時想起
時間枠:術前コンサルテーション終了後60分以内
性別、年齢、教育レベルが、CCS ガイドラインで概説されている 95% CI 内でリスク推定値を思い出せる患者の割合に与える影響を比較します。
術前コンサルテーション終了後60分以内
個々のリスクの主観的評価と数値的リスク推定値との相関
時間枠:術前相談を60分以内に完了
リスクのレベル (最小、低、中、高、非常に高) に対する患者の主観的な反応は、数値的なリスク推定値 (率 / 100 人) と比較されます。
術前相談を60分以内に完了
リスクの議論に対する満足度
時間枠:術前相談を60分以内に完了
被験者は、5ポイントのLikehertスケールで術前のリスク議論に対する満足度を評価するよう求められ、3つの腕の違いが調べられます
術前相談を60分以内に完了
今後のリスク相談ツールの利用のすすめ
時間枠:術前相談を60分以内に完了
患者は、手術に来る家族や友人と同様の形式のリスク議論を使用する可能性 (0-10) を評価するよう求められます。
術前相談を60分以内に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael McMullen, MD、Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRAQ #: 6028012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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