Se souvenir du risque : Utiliser l'affichage visuel du risque du MINS pour obtenir un consentement éclairé à subir une chirurgie élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé est un aspect important de la relation patient-médecin. Avant d'accepter de suivre un traitement, les patients doivent avoir divulgué les risques et les avantages selon une norme de « patient raisonnable ».1 Les Lignes directrices sur l'évaluation du risque cardiaque périopératoire de 2016 de la Société canadienne de cardiologie recommandent fortement de communiquer le risque cardiaque périopératoire aux patients2. Les lésions myocardiques sont les complications postopératoires les plus courantes et ont un impact significatif sur les résultats des patients, y compris la survie.2. Cependant, très peu d'études ont examiné la communication du risque aux patients, en particulier lors de la communication du risque cardiaque périopératoire.
Le but de cette étude est un projet de recherche en deux étapes pour aborder la pratique actuelle de la communication des risques périopératoires et examiner les possibilités d'améliorer la communication et l'éducation des patients.
La première phase est structurée pour évaluer les pratiques actuelles en matière de discussion sur les risques cardiaques dans notre centre universitaire. Au cours de cette phase initiale, une enquête sera proposée après la consultation PSS aux patients > 45 ans, vus en consultation avant une chirurgie orthopédique élective nécessitant une admission de nuit au KHSC. L'enquête évaluera les pratiques actuelles de discussion sur les risques, la satisfaction des patients à l'égard de la discussion sur les risques cardiaques, la capacité de se souvenir du risque cardiaque, l'importance de la divulgation des risques cardiaques et sollicitera les commentaires généraux des participants.
La phase deux de cette étude est structurée pour évaluer l'efficacité de l'intégration de l'utilisation d'une discussion sur les risques structurée et scénarisée avec et sans l'utilisation d'une aide visuelle. Les patients rempliront l'instrument d'enquête immédiatement après leur consultation PSS pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la discussion sur le risque cardiaque, le rappel du risque, l'importance de la discussion sur le risque cardiaque du point de vue du patient et des commentaires généraux seront recherchés concernant l'éducation périopératoire.
Un sous-ensemble de patients consentants pendant les phases I et II sera suivi après l'opération (dans les 48 h) pour évaluer le rappel de la discussion préopératoire sur le risque cardiaque.
Notre groupe d'étude émet l'hypothèse que l'utilisation de la représentation visuelle du risque périopératoire de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque au cours de l'évaluation pré-anesthésique améliorera la satisfaction des patients avec la discussion sur le risque cardiaque et leur compréhension et rétention du risque dans le post- période opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 45 ans ou plus qui sont vus à la clinique de dépistage préchirurgical par un anesthésiste avant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou au Kingston Health Sciences Centre.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement en raison d'une barrière de communication/langue
- Inscription préalable à cette étude
- Aucune admission prévue à l'hôpital (prothèse articulaire le jour même)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase I : Pratique actuelle
Il s'agit de la première phase de l'étude au cours de laquelle une cohorte prospective de patients complétera l'enquête pour définir les taux de base de rappel du risque périopératoire et le niveau de satisfaction des patients à l'égard de la discussion sur les risques.
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Expérimental: Aide visuelle de la phase II et discussion scénarisée sur les risques
Cela impliquera un groupe de patients randomisés pour recevoir leur discussion sur les risques périopératoires complétée par l'utilisation d'une aide visuelle en plus d'une discussion scénarisée de leur risque périopératoire personnalisé de lésion myocardique (MINS) lors de leur consultation avec un anesthésiste à la clinique PSS.
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Les patients vus en PSS auront une discussion standardisée sur le risque périopératoire de lésion myocardique qui leur sera lue par l'anesthésiste de la clinique PSS.
L'aide visuelle comprendra un affichage graphique de 100 individus avec le nombre d'individus susceptibles de subir une lésion myocardique mis en évidence en étant rempli en rouge.
Il y aura également une description textuelle indiquant le risque anticipé.
Par exemple, chez un patient avec un score rCRI = 2, le texte indiquera que 10 patients sur 100 auront une lésion myocardique (MINS) et 90 patients sur 100 n'auront aucune lésion myocardique et 10 des patients seront ombrés en rouge sur le aide visuelle.
Les patients de cette intervention recevront également la discussion scénarisée sur le risque périopératoire de MINS.
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Comparateur actif: Discussion scénarisée sur les risques de la phase II
Cela impliquera un groupe de patients randomisés pour recevoir une discussion scénarisée de leur risque périopératoire personnalisé de lésion myocardique (MINS) lors de leur consultation avec un anesthésiste à la clinique PSS.
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Les patients vus en PSS auront une discussion standardisée sur le risque périopératoire de lésion myocardique qui leur sera lue par l'anesthésiste de la clinique PSS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel immédiat du risque périopératoire de lésion myocardique (MINS)
Délai: Dans les 60 minutes suivant la fin de la consultation avec un anesthésiste à la clinique PSS
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Cela sera calculé comme les patients qui peuvent indiquer leur estimation du risque dans l'IC à 95 % pour l'estimation du risque compte tenu de leur score rCRI (comme indiqué dans les lignes directrices 2016 de la SCC) au moment de remplir l'enquête.
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Dans les 60 minutes suivant la fin de la consultation avec un anesthésiste à la clinique PSS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel postopératoire du risque périopératoire de lésion myocardique (MINS)
Délai: Dans les 48 heures suivant leur arthroplastie élective
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Cela sera calculé comme les patients qui peuvent indiquer leur estimation du risque dans l'IC à 95 % pour l'estimation du risque compte tenu de leur score rCRI (comme indiqué dans les lignes directrices 2016 de la SCC) au moment de remplir l'enquête.
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Dans les 48 heures suivant leur arthroplastie élective
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Données démographiques et rappel immédiat du risque périopératoire de lésion myocardique
Délai: Dans les 60 minutes suivant la fin de la consultation préopératoire
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Nous comparerons l'impact du sexe, de l'âge et du niveau d'éducation sur le pourcentage de patients capables de se souvenir de leur estimation du risque dans l'IC à 95 % indiqué dans les lignes directrices de la SCC
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Dans les 60 minutes suivant la fin de la consultation préopératoire
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Corrélation entre la notation subjective du risque individuel et l'estimation numérique du risque
Délai: Dans les 60 minutes suivant la consultation préopératoire
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Les réponses subjectives des patients à leur niveau de risque (minimal, faible, modéré, élevé, très élevé) seront comparées à leur estimation numérique du risque (taux / 100 personnes)
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Dans les 60 minutes suivant la consultation préopératoire
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Satisfaction à l'égard des risques Discussion
Délai: Dans les 60 minutes suivant la consultation préopératoire
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Les sujets seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de la discussion sur les risques préopératoires sur une échelle de Likehert à 5 points et la différence entre les 3 bras sera examinée
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Dans les 60 minutes suivant la consultation préopératoire
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Recommandation d'utilisation de l'outil de discussion sur les risques à l'avenir
Délai: Dans les 60 minutes suivant la consultation préopératoire
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Les patients seront invités à évaluer leur probabilité (0-10) d'utiliser un format similaire de discussion sur les risques avec leur famille ou leurs amis venant se faire opérer.
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Dans les 60 minutes suivant la consultation préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAQ #: 6028012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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