- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247841
Husk risiko: Brug af visuel risikovisning af MINS til at opnå informeret samtykke til at gennemgå elektiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke er et vigtigt aspekt af patient-læge forholdet. Før de accepterer at gennemgå behandling, skal patienter have risici og fordele oplyst til en "rimelig patient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment anbefaler på det kraftigste kommunikation af perioperativ hjerterisiko til patienter.2 Myokardiebeskadigelse er de mest almindelige postoperative komplikationer og har betydelig indvirkning på patientresultater, herunder overlevelse.2. Men meget få undersøgelser har undersøgt kommunikationen af risiko til patienter, især når de kommunikerer perioperativ hjerterisiko.
Formålet med denne undersøgelse er et 2-trins forskningsprojekt, der skal adressere den nuværende praksis inden for perioperativ risikokommunikation og undersøge muligheder for at forbedre kommunikation og patientuddannelse.
Fase 1 er struktureret til at vurdere den nuværende praksis med hensyn til diskussion af hjerterisiko på vores akademiske center. I denne indledende fase vil der blive tilbudt en undersøgelse efter PSS-konsultationen til patienter > 45 år, set i konsultation forud for elektiv ortopædkirurgi, der kræver indlæggelse natten over på KHSC. Undersøgelsen vil vurdere nuværende risikodiskussionspraksis, patienttilfredshed med hjerterisikodiskussion, evne til at huske hjerterisiko, vigtigheden af afsløring af hjerterisiko og søge generel feedback fra deltagerne.
Fase to af denne undersøgelse er struktureret til at vurdere effektiviteten af at inkorporere brugen af struktureret, scripted risikodiskussion med og uden brug af et visuelt hjælpemiddel. Patienterne vil udfylde undersøgelsesinstrumentet umiddelbart efter deres PSS-konsultation for at vurdere patienttilfredshed med hjerterisikodiskussion, tilbagekaldelse af risiko, vigtigheden af hjerterisikodiskussion fra patienternes perspektiv, og der vil blive indhentet generel feedback vedrørende perioperativ undervisning.
En undergruppe af samtykkende patienter under både fase I og II vil blive fulgt op postoperativt (inden for 48 timer) for at vurdere tilbagekaldelse af præoperativ hjerterisikodiskussion.
Vores undersøgelsesgruppe antager, at brugen af visuel repræsentation af perioperativ risiko for myokardieskade efter non-cardiac kirurgi under præ-anæstesivurderingen vil forbedre patienternes tilfredshed med hjerterisikodiskussionen og deres forståelse og fastholdelse af risikoen i post- operativ periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 45 år eller ældre, som ses i Presurgical Screening Clinic af en anæstesiolog forud for elektiv hofte- eller knæarthroplastik på Kingston Health Sciences Centre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke på grund af kommunikation/sprogbarriere
- Forudgående tilmelding til dette studie
- Ingen planlagt indlæggelse på hospital (ledproteser på samme dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase I: Nuværende praksis
Dette repræsenterer den første fase af undersøgelsen, hvor en potentiel kohorte af patienter vil gennemføre undersøgelsen for at definere baseline rater for tilbagekaldelse af perioperativ risiko og niveau af patienttilfredshed med risikodiskussion
|
|
|
Eksperimentel: Fase II visuel hjælp og scriptet risikodiskussion
Dette vil involvere en gruppe patienter, der er randomiseret til at modtage deres perioperative risikodiskussion suppleret med brug af et visuelt hjælpemiddel ud over en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
|
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.
Det visuelle hjælpemiddel vil omfatte en grafisk visning af 100 personer med antallet af personer, der forventes at lide af en myokardieskade, fremhævet ved at være udfyldt med rødt.
Der vil også være en tekstbeskrivelse, der angiver den forventede risiko.
For eksempel hos en patient med en rCRI-score = 2 vil teksten angive, at 10 ud af 100 patienter vil have en myokardieskade (MINS), og 90 ud af 100 patienter vil ikke have nogen myokardieskade, og 10 af patienterne vil være skraveret rødt på visuel støtte.
Patienterne i denne intervention vil også modtage den scriptede diskussion af perioperativ risiko for MINS.
|
|
Aktiv komparator: Fase II Scripted Risk Diskussion
Dette vil involvere en gruppe patienter, der er randomiseret til at modtage en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
|
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afsluttet konsultation med anæstesilæge i PSS klinik
|
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som beskrevet i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen.
|
Inden for 60 minutter efter afsluttet konsultation med anæstesilæge i PSS klinik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter at have gennemgået deres elektive ledarthroplastik
|
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som beskrevet i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen.
|
Inden for 48 timer efter at have gennemgået deres elektive ledarthroplastik
|
|
Demografi og øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afsluttet præoperativ konsultation
|
Vi vil sammenligne den indvirkning køn, alder og uddannelsesniveau har på procentdelen af patienter, der er i stand til at genkalde deres risikoestimat inden for 95 % CI skitseret i CCS-retningslinjer
|
Inden for 60 minutter efter afsluttet præoperativ konsultation
|
|
Korrelation mellem subjektiv vurdering af individuel risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
|
Patienternes subjektive reaktioner på deres risikoniveau (minimal, lav, moderat, høj, meget høj) vil blive sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
|
Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
|
|
Tilfredshed med risikodiskussion
Tidsramme: Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med den præoperative risikodiskussion på en 5-punkts Likehert-skala, og forskellen mellem 3 arme vil blive undersøgt
|
Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
|
|
Anbefaling af brug af risikodiskussionsværktøj i fremtiden
Tidsramme: Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres sandsynlighed (0-10) for at bruge et lignende format for risikodiskussion til familie eller venner, der kommer til operation.
|
Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAQ #: 6028012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Scriptet risikodiskussion
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetSarkom | Neoplasmer | Lymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Glioblastom | Myelomatose | Kolorektal cancer | Hodgkin lymfom | Lungekræft | Knoglekræft | Prostatakræft | Hjernekræft | Hudkræft | Bugspytkirtelkræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Cancer MetastatiskForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Lumbago | Radikulopati | Intervertebral diskuslidelseForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater