Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husk risiko: Brug af visuel risikovisning af MINS til at opnå informeret samtykke til at gennemgå elektiv kirurgi

17. marts 2021 opdateret af: Dr. Michael McMullen
Offentliggørelse af forventede risici til personer, der overvejer at gennemgå en operativ procedure, er et vigtigt aspekt af processen med informeret samtykke. Nylige canadiske retningslinjer har fremhævet vigtigheden af ​​diskussion af perioperativ risiko inden for rammerne af præoperativ vurdering, men der er kun lidt tidligere forskning i potentielle interventioner for at optimere kommunikationen af ​​risici. Myokardieskade (MINS) er den mest almindelige komplikation, og denne undersøgelse er fokuseret på at bestemme effektiviteten af ​​nuværende kommunikationsstrategier i vores prækirurgiske konsultationer og på at kvantificere virkningen af ​​at introducere et visuelt hjælpemiddel og scriptede risikodiskussioner har på patienters evne til at genkalde deres individualiserede perioperative operation. risiko for myokardieskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke er et vigtigt aspekt af patient-læge forholdet. Før de accepterer at gennemgå behandling, skal patienter have risici og fordele oplyst til en "rimelig patient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment anbefaler på det kraftigste kommunikation af perioperativ hjerterisiko til patienter.2 Myokardiebeskadigelse er de mest almindelige postoperative komplikationer og har betydelig indvirkning på patientresultater, herunder overlevelse.2. Men meget få undersøgelser har undersøgt kommunikationen af ​​risiko til patienter, især når de kommunikerer perioperativ hjerterisiko.

Formålet med denne undersøgelse er et 2-trins forskningsprojekt, der skal adressere den nuværende praksis inden for perioperativ risikokommunikation og undersøge muligheder for at forbedre kommunikation og patientuddannelse.

Fase 1 er struktureret til at vurdere den nuværende praksis med hensyn til diskussion af hjerterisiko på vores akademiske center. I denne indledende fase vil der blive tilbudt en undersøgelse efter PSS-konsultationen til patienter > 45 år, set i konsultation forud for elektiv ortopædkirurgi, der kræver indlæggelse natten over på KHSC. Undersøgelsen vil vurdere nuværende risikodiskussionspraksis, patienttilfredshed med hjerterisikodiskussion, evne til at huske hjerterisiko, vigtigheden af ​​afsløring af hjerterisiko og søge generel feedback fra deltagerne.

Fase to af denne undersøgelse er struktureret til at vurdere effektiviteten af ​​at inkorporere brugen af ​​struktureret, scripted risikodiskussion med og uden brug af et visuelt hjælpemiddel. Patienterne vil udfylde undersøgelsesinstrumentet umiddelbart efter deres PSS-konsultation for at vurdere patienttilfredshed med hjerterisikodiskussion, tilbagekaldelse af risiko, vigtigheden af ​​hjerterisikodiskussion fra patienternes perspektiv, og der vil blive indhentet generel feedback vedrørende perioperativ undervisning.

En undergruppe af samtykkende patienter under både fase I og II vil blive fulgt op postoperativt (inden for 48 timer) for at vurdere tilbagekaldelse af præoperativ hjerterisikodiskussion.

Vores undersøgelsesgruppe antager, at brugen af ​​visuel repræsentation af perioperativ risiko for myokardieskade efter non-cardiac kirurgi under præ-anæstesivurderingen vil forbedre patienternes tilfredshed med hjerterisikodiskussionen og deres forståelse og fastholdelse af risikoen i post- operativ periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 45 år eller ældre, som ses i Presurgical Screening Clinic af en anæstesiolog forud for elektiv hofte- eller knæarthroplastik på Kingston Health Sciences Centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke på grund af kommunikation/sprogbarriere
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Ingen planlagt indlæggelse på hospital (ledproteser på samme dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fase I: Nuværende praksis
Dette repræsenterer den første fase af undersøgelsen, hvor en potentiel kohorte af patienter vil gennemføre undersøgelsen for at definere baseline rater for tilbagekaldelse af perioperativ risiko og niveau af patienttilfredshed med risikodiskussion
Eksperimentel: Fase II visuel hjælp og scriptet risikodiskussion
Dette vil involvere en gruppe patienter, der er randomiseret til at modtage deres perioperative risikodiskussion suppleret med brug af et visuelt hjælpemiddel ud over en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.
Det visuelle hjælpemiddel vil omfatte en grafisk visning af 100 personer med antallet af personer, der forventes at lide af en myokardieskade, fremhævet ved at være udfyldt med rødt. Der vil også være en tekstbeskrivelse, der angiver den forventede risiko. For eksempel hos en patient med en rCRI-score = 2 vil teksten angive, at 10 ud af 100 patienter vil have en myokardieskade (MINS), og 90 ud af 100 patienter vil ikke have nogen myokardieskade, og 10 af patienterne vil være skraveret rødt på visuel støtte. Patienterne i denne intervention vil også modtage den scriptede diskussion af perioperativ risiko for MINS.
Aktiv komparator: Fase II Scripted Risk Diskussion
Dette vil involvere en gruppe patienter, der er randomiseret til at modtage en scriptet diskussion af deres personlige perioperative risiko for myokardieskade (MINS) under deres konsultation med en anæstesiolog i PSS-klinikken.
Patienterne, der ses i PSS, vil få en standardiseret diskussion om perioperativ risiko for myokardieskade oplæst af anæstesilægen i PSS-klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afsluttet konsultation med anæstesilæge i PSS klinik
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som beskrevet i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen.
Inden for 60 minutter efter afsluttet konsultation med anæstesilæge i PSS klinik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade (MINS)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter at have gennemgået deres elektive ledarthroplastik
Dette vil blive beregnet som de patienter, der kan angive deres risikoestimat inden for 95 % CI for risikoestimatet givet deres rCRI-score (som beskrevet i 2016 CCS-retningslinjerne), når de udfylder undersøgelsen.
Inden for 48 timer efter at have gennemgået deres elektive ledarthroplastik
Demografi og øjeblikkelig tilbagekaldelse af perioperativ risiko for myokardieskade
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afsluttet præoperativ konsultation
Vi vil sammenligne den indvirkning køn, alder og uddannelsesniveau har på procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at genkalde deres risikoestimat inden for 95 % CI skitseret i CCS-retningslinjer
Inden for 60 minutter efter afsluttet præoperativ konsultation
Korrelation mellem subjektiv vurdering af individuel risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
Patienternes subjektive reaktioner på deres risikoniveau (minimal, lav, moderat, høj, meget høj) vil blive sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
Tilfredshed med risikodiskussion
Tidsramme: Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med den præoperative risikodiskussion på en 5-punkts Likehert-skala, og forskellen mellem 3 arme vil blive undersøgt
Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
Anbefaling af brug af risikodiskussionsværktøj i fremtiden
Tidsramme: Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres sandsynlighed (0-10) for at bruge et lignende format for risikodiskussion til familie eller venner, der kommer til operation.
Inden for 60 min færdiggørelse af præoperativ konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAQ #: 6028012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risiko

Kliniske forsøg med Scriptet risikodiskussion

Abonner