Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kom ihåg risk: Använd visuell riskvisning av MINS för att erhålla informerat samtycke för att genomgå elektiv kirurgi

17 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Michael McMullen
Avslöjande av förväntade risker för individer som överväger att genomgå ett operativt ingrepp är en viktig aspekt av processen för informerat samtycke. Nya kanadensiska riktlinjer har belyst vikten av diskussion om perioperativ risk inom ramen för preoperativ bedömning, men det finns lite tidigare forskning om potentiella insatser för att optimera kommunikationen av risker. Myokardskada (MINS) är den vanligaste komplikationen och denna studie fokuserar på att bestämma effektiviteten av nuvarande kommunikationsstrategier i våra förkirurgiska konsultationer och att kvantifiera effekten av att införa ett visuellt hjälpmedel och skriptade riskdiskussioner har på patienters förmåga att återkalla sina individualiserade perioperativa operationer. risk för myokardskada.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke är en viktig aspekt av relationen mellan patient och läkare. Innan patienten går med på att genomgå behandling måste risker och fördelar redovisas enligt en "rimlig patientstandard".1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment rekommenderar starkt att patienterna informeras om perioperativ hjärtrisk.2 Myokardskada är de vanligaste postoperativa komplikationerna och har betydande inverkan på patientens resultat inklusive överlevnad.2. Men väldigt få studier har undersökt kommunikationen av risker till patienter, särskilt när man kommunicerar perioperativ hjärtrisk.

Syftet med denna studie är ett 2-stegs forskningsprojekt för att behandla aktuell praxis inom perioperativ riskkommunikation och undersöka möjligheterna att förbättra kommunikation och patientutbildning.

Fas ett är strukturerat för att bedöma nuvarande praxis med avseende på hjärtriskdiskussion vid vårt akademiska centrum. Under denna inledande fas kommer en undersökning att erbjudas efter PSS-konsultationen till patienter > 45 år, sed i konsultation före elektiv ortopedisk kirurgi som kräver inläggning över natten på KHSC. Undersökningen kommer att bedöma nuvarande riskdiskussionspraxis, patientnöjdhet med hjärtriskdiskussionen, förmågan att återkalla hjärtrisk, vikten av att avslöja hjärtrisk och söka allmän feedback från deltagarna.

Fas två av denna studie är uppbyggd för att bedöma effektiviteten av att införliva användningen av strukturerad, skriptad riskdiskussion med och utan användning av ett visuellt hjälpmedel. Patienterna kommer att fylla i undersökningsinstrumentet omedelbart efter sin PSS-konsultation för att bedöma patientnöjdhet med hjärtriskdiskussion, återkallande av risk, betydelsen av hjärtriskdiskussion ur patientens perspektiv, och allmän feedback kommer att sökas angående perioperativ utbildning.

En undergrupp av samtyckande patienter under både fas I och II kommer att följas upp postoperativt (inom 48 timmar) för att bedöma återkallande av preoperativ hjärtriskdiskussion.

Vår studiegrupp antar att användningen av visuell representation av perioperativ risk för hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi under den pre-anestetiska bedömningen kommer att förbättra patienternas tillfredsställelse med diskussionen om hjärtrisk och deras förståelse och bibehållande av risken i post- operativ period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

456

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 år eller äldre som ses på Presurgical Screening Clinic av en anestesiolog före elektiv höft- eller knäprotesplastik vid Kingston Health Sciences Centre.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge samtycke på grund av kommunikations-/språkbarriär
  • Före registrering i denna studie
  • Ingen planerad inläggning på sjukhus (ledprotesoperation samma dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fas I: Nuvarande praxis
Detta representerar den första fasen av studien där en potentiell kohort av patienter kommer att slutföra undersökningen för att definiera baslinjefrekvensen för återkallande av perioperativ risk och nivån av patienttillfredsställelse med riskdiskussion
Experimentell: Fas II Visual Aid & Scripted Risk Diskussion
Detta kommer att involvera en grupp patienter som randomiserats för att få sin perioperativa riskdiskussion kompletterad med användning av ett visuellt hjälpmedel utöver en manusdiskussion om deras personliga perioperativa risk för myokardskada (MINS) under deras konsultation med en anestesiolog på PSS-mottagningen.
Patienterna som ses i PSS kommer att få en standardiserad diskussion om perioperativ risk för myokardskada uppläst av narkosläkaren på PSS-mottagningen.
Det visuella hjälpmedlet kommer att innehålla en grafisk visning av 100 individer med antalet individer som förväntas lida av en myokardskada markerad genom att fyllas i med rött. Det kommer också att finnas en textbeskrivning som anger den förväntade risken. Till exempel hos en patient med en rCRI-poäng = 2 kommer texten att ange att 10 av 100 patienter kommer att ha en myokardskada (MINS) och 90 av 100 patienter kommer inte att ha någon myokardskada och 10 av patienterna kommer att skuggas rött på visuella hjälpmedel. Patienterna i denna intervention kommer också att få den skriptade diskussionen om perioperativ risk för MINS.
Aktiv komparator: Fas II skriptad riskdiskussion
Detta kommer att involvera en grupp patienter som randomiserats för att få en skriptad diskussion om deras personliga perioperativa risk för hjärtinfarkt (MINS) under deras konsultation med en anestesiolog på PSS-kliniken.
Patienterna som ses i PSS kommer att få en standardiserad diskussion om perioperativ risk för myokardskada uppläst av narkosläkaren på PSS-mottagningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbart återkallande av perioperativ risk för myokardskada (MINS)
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad konsultation med narkosläkare på PSS-mottagning
Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sin riskuppskattning inom 95 % CI för riskuppskattningen givet deras rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 CCS-riktlinjer) när de fyller i undersökningen.
Inom 60 minuter efter avslutad konsultation med narkosläkare på PSS-mottagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt återkallande av perioperativ risk för hjärtinfarkt (MINS)
Tidsram: Inom 48 timmar efter att ha genomgått sin elektiva ledprotesplastik
Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sin riskuppskattning inom 95 % CI för riskuppskattningen givet deras rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 CCS-riktlinjer) när de fyller i undersökningen.
Inom 48 timmar efter att ha genomgått sin elektiva ledprotesplastik
Demografi och omedelbart återkallande av perioperativ risk för myokardskada
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad preoperativ konsultation
Vi kommer att jämföra vilken inverkan kön, ålder och utbildningsnivå har på andelen patienter som kan komma ihåg sin riskuppskattning inom de 95 % CI som beskrivs i CCS-riktlinjerna
Inom 60 minuter efter avslutad preoperativ konsultation
Korrelation mellan subjektiv bedömning av individuell risk och numerisk riskskattning
Tidsram: Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
Patienternas subjektiva svar på deras risknivå (minimal, låg, måttlig, hög, mycket hög) kommer att jämföras med deras numeriska riskuppskattning (frekvens / 100 personer)
Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
Nöjd med riskdiskussion
Tidsram: Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med den preoperativa riskdiskussionen på en 5-gradig Likehert-skala och skillnaden mellan 3 armar kommer att undersökas
Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
Rekommendation om användning av riskdiskussionsverktyg i framtiden
Tidsram: Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin sannolikhet (0-10) att använda ett liknande format för riskdiskussion till familj eller vänner som kommer för operation.
Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Risk

Kliniska prövningar på Skript Riskdiskussion

3
Prenumerera