- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247841
Kom ihåg risk: Använd visuell riskvisning av MINS för att erhålla informerat samtycke för att genomgå elektiv kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke är en viktig aspekt av relationen mellan patient och läkare. Innan patienten går med på att genomgå behandling måste risker och fördelar redovisas enligt en "rimlig patientstandard".1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment rekommenderar starkt att patienterna informeras om perioperativ hjärtrisk.2 Myokardskada är de vanligaste postoperativa komplikationerna och har betydande inverkan på patientens resultat inklusive överlevnad.2. Men väldigt få studier har undersökt kommunikationen av risker till patienter, särskilt när man kommunicerar perioperativ hjärtrisk.
Syftet med denna studie är ett 2-stegs forskningsprojekt för att behandla aktuell praxis inom perioperativ riskkommunikation och undersöka möjligheterna att förbättra kommunikation och patientutbildning.
Fas ett är strukturerat för att bedöma nuvarande praxis med avseende på hjärtriskdiskussion vid vårt akademiska centrum. Under denna inledande fas kommer en undersökning att erbjudas efter PSS-konsultationen till patienter > 45 år, sed i konsultation före elektiv ortopedisk kirurgi som kräver inläggning över natten på KHSC. Undersökningen kommer att bedöma nuvarande riskdiskussionspraxis, patientnöjdhet med hjärtriskdiskussionen, förmågan att återkalla hjärtrisk, vikten av att avslöja hjärtrisk och söka allmän feedback från deltagarna.
Fas två av denna studie är uppbyggd för att bedöma effektiviteten av att införliva användningen av strukturerad, skriptad riskdiskussion med och utan användning av ett visuellt hjälpmedel. Patienterna kommer att fylla i undersökningsinstrumentet omedelbart efter sin PSS-konsultation för att bedöma patientnöjdhet med hjärtriskdiskussion, återkallande av risk, betydelsen av hjärtriskdiskussion ur patientens perspektiv, och allmän feedback kommer att sökas angående perioperativ utbildning.
En undergrupp av samtyckande patienter under både fas I och II kommer att följas upp postoperativt (inom 48 timmar) för att bedöma återkallande av preoperativ hjärtriskdiskussion.
Vår studiegrupp antar att användningen av visuell representation av perioperativ risk för hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi under den pre-anestetiska bedömningen kommer att förbättra patienternas tillfredsställelse med diskussionen om hjärtrisk och deras förståelse och bibehållande av risken i post- operativ period.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 45 år eller äldre som ses på Presurgical Screening Clinic av en anestesiolog före elektiv höft- eller knäprotesplastik vid Kingston Health Sciences Centre.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke på grund av kommunikations-/språkbarriär
- Före registrering i denna studie
- Ingen planerad inläggning på sjukhus (ledprotesoperation samma dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Fas I: Nuvarande praxis
Detta representerar den första fasen av studien där en potentiell kohort av patienter kommer att slutföra undersökningen för att definiera baslinjefrekvensen för återkallande av perioperativ risk och nivån av patienttillfredsställelse med riskdiskussion
|
|
Experimentell: Fas II Visual Aid & Scripted Risk Diskussion
Detta kommer att involvera en grupp patienter som randomiserats för att få sin perioperativa riskdiskussion kompletterad med användning av ett visuellt hjälpmedel utöver en manusdiskussion om deras personliga perioperativa risk för myokardskada (MINS) under deras konsultation med en anestesiolog på PSS-mottagningen.
|
Patienterna som ses i PSS kommer att få en standardiserad diskussion om perioperativ risk för myokardskada uppläst av narkosläkaren på PSS-mottagningen.
Det visuella hjälpmedlet kommer att innehålla en grafisk visning av 100 individer med antalet individer som förväntas lida av en myokardskada markerad genom att fyllas i med rött.
Det kommer också att finnas en textbeskrivning som anger den förväntade risken.
Till exempel hos en patient med en rCRI-poäng = 2 kommer texten att ange att 10 av 100 patienter kommer att ha en myokardskada (MINS) och 90 av 100 patienter kommer inte att ha någon myokardskada och 10 av patienterna kommer att skuggas rött på visuella hjälpmedel.
Patienterna i denna intervention kommer också att få den skriptade diskussionen om perioperativ risk för MINS.
|
Aktiv komparator: Fas II skriptad riskdiskussion
Detta kommer att involvera en grupp patienter som randomiserats för att få en skriptad diskussion om deras personliga perioperativa risk för hjärtinfarkt (MINS) under deras konsultation med en anestesiolog på PSS-kliniken.
|
Patienterna som ses i PSS kommer att få en standardiserad diskussion om perioperativ risk för myokardskada uppläst av narkosläkaren på PSS-mottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbart återkallande av perioperativ risk för myokardskada (MINS)
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad konsultation med narkosläkare på PSS-mottagning
|
Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sin riskuppskattning inom 95 % CI för riskuppskattningen givet deras rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 CCS-riktlinjer) när de fyller i undersökningen.
|
Inom 60 minuter efter avslutad konsultation med narkosläkare på PSS-mottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt återkallande av perioperativ risk för hjärtinfarkt (MINS)
Tidsram: Inom 48 timmar efter att ha genomgått sin elektiva ledprotesplastik
|
Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sin riskuppskattning inom 95 % CI för riskuppskattningen givet deras rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 CCS-riktlinjer) när de fyller i undersökningen.
|
Inom 48 timmar efter att ha genomgått sin elektiva ledprotesplastik
|
Demografi och omedelbart återkallande av perioperativ risk för myokardskada
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad preoperativ konsultation
|
Vi kommer att jämföra vilken inverkan kön, ålder och utbildningsnivå har på andelen patienter som kan komma ihåg sin riskuppskattning inom de 95 % CI som beskrivs i CCS-riktlinjerna
|
Inom 60 minuter efter avslutad preoperativ konsultation
|
Korrelation mellan subjektiv bedömning av individuell risk och numerisk riskskattning
Tidsram: Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
|
Patienternas subjektiva svar på deras risknivå (minimal, låg, måttlig, hög, mycket hög) kommer att jämföras med deras numeriska riskuppskattning (frekvens / 100 personer)
|
Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
|
Nöjd med riskdiskussion
Tidsram: Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med den preoperativa riskdiskussionen på en 5-gradig Likehert-skala och skillnaden mellan 3 armar kommer att undersökas
|
Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
|
Rekommendation om användning av riskdiskussionsverktyg i framtiden
Tidsram: Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin sannolikhet (0-10) att använda ett liknande format för riskdiskussion till familj eller vänner som kommer för operation.
|
Inom 60 min avslutad preoperativ konsultation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TRAQ #: 6028012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Risk
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatienter med hög kardiovaskulär risk | Patienter med låg kardiovaskulär riskFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiometabolisk riskKanada
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKardiovaskulär riskSpanien
-
University of DundeeUniversity of St AndrewsAvslutadKardiovaskulär risk
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär riskFrankrike
Kliniska prövningar på Skript Riskdiskussion
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramAktiv, inte rekryterande
-
Peking Union Medical College HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing HospitalOkänd
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAvslutadRökavvänjning | Rökning, cigarett
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Accuray IncorporatedAvslutadProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Prostata neoplasmer | Cancer i prostata | ProstatacancerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoHoffmann-La Roche; University of TorontoOkänd
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominal aortaaneurysm