Память о риске: использование визуального отображения риска MINS для получения информированного согласия на проведение плановой операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие является важным аспектом взаимоотношений пациента и врача. Прежде чем согласиться на лечение, пациенты должны получить информацию о рисках и преимуществах в соответствии со стандартом «разумного пациента».1 Руководство Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний 2016 г. по оценке периоперационного сердечного риска настоятельно рекомендует сообщать пациентам о периоперационном кардиальном риске.2 Повреждение миокарда является наиболее частым послеоперационным осложнением и оказывает значительное влияние на результаты лечения пациентов, включая выживаемость.2. Однако очень немногие исследования изучали информирование пациентов о риске, особенно при информировании о периоперационном кардиальном риске.
Целью данного исследования является двухэтапный исследовательский проект, посвященный текущей практике информирования о периоперационных рисках и изучению возможности улучшения коммуникации и обучения пациентов.
Первый этап структурирован для оценки текущей практики обсуждения риска сердечно-сосудистых заболеваний в нашем академическом центре. На этом начальном этапе обследование будет предложено после консультации PSS пациентам старше 45 лет, которые были замечены на консультации перед плановой ортопедической операцией, требующей ночного госпитализации в KHSC. В ходе опроса будет оцениваться существующая практика обсуждения риска, удовлетворенность пациентов обсуждением сердечного риска, способность вспоминать о сердечном риске, важность раскрытия информации о сердечном риске и запрашиваться общие отзывы участников.
Второй этап этого исследования структурирован для оценки эффективности включения использования структурированного обсуждения рисков по сценарию с использованием и без использования наглядных пособий. Пациенты будут заполнять опросный лист сразу после консультации PSS, чтобы оценить удовлетворенность пациентов обсуждением сердечного риска, вспомнить о риске, важность обсуждения сердечного риска с точки зрения пациентов, а также будет получена общая обратная связь относительно периоперационного обучения.
Подмножество пациентов, давших согласие во время фазы I и II, будет наблюдаться после операции (в течение 48 часов) для оценки припоминания предоперационного обсуждения сердечного риска.
Наша исследовательская группа предполагает, что использование визуального представления периоперационного риска повреждения миокарда после внесердечной хирургии во время преданестезиологической оценки улучшит удовлетворенность пациентов обсуждением сердечного риска, а также их пониманием и сохранением риска в послеоперационном периоде. оперативный период.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 45 лет и старше, которые осмотрены анестезиологом в клинике дооперационного скрининга перед плановым эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава в Кингстонском центре медицинских наук.
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие из-за коммуникативного/языкового барьера
- Предварительная регистрация в этом исследовании
- Без плановой госпитализации (эндопротезирование суставов в тот же день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фаза I: Текущая практика
Это представляет собой первую фазу исследования, в котором предполагаемая группа пациентов заполнит опрос, чтобы определить базовые показатели припоминания периоперационного риска и уровень удовлетворенности пациентов обсуждением риска.
|
|
|
Экспериментальный: Визуальная помощь этапа II и обсуждение рисков по сценарию
Это будет включать группу пациентов, рандомизированных для обсуждения их периоперационного риска, дополненного использованием наглядных пособий в дополнение к сценарию обсуждения их персонального периоперационного риска повреждения миокарда (MINS) во время их консультации с анестезиологом в клинике PSS.
|
Анестезиолог в клинике PSS проведет стандартизированное обсуждение периоперационного риска повреждения миокарда с пациентами, наблюдаемыми в ПСШ.
Наглядное пособие будет включать в себя графическое изображение 100 человек с количеством людей, которые, как ожидается, пострадают от повреждения миокарда, выделены красным цветом.
Также будет текстовое описание с указанием ожидаемого риска.
Например, для пациента с показателем rCRI = 2 в тексте будет указано, что у 10 из 100 пациентов будет повреждение миокарда (MINS), а у 90 из 100 пациентов не будет повреждения миокарда, а 10 пациентов будут заштрихованы красным цветом на графике. визуальная помощь.
Пациенты, участвующие в этом вмешательстве, также получат предварительное обсуждение периоперационного риска MINS.
|
|
Активный компаратор: Обсуждение рисков по сценарию фазы II
Это будет включать группу пациентов, рандомизированных для обсуждения по сценарию их персонального периоперационного риска повреждения миокарда (MINS) во время их консультации с анестезиологом в клинике PSS.
|
Анестезиолог в клинике PSS проведет стандартизированное обсуждение периоперационного риска повреждения миокарда с пациентами, наблюдаемыми в ПСШ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное напоминание о периоперационном риске повреждения миокарда (MINS)
Временное ограничение: В течение 60 минут после завершения консультации анестезиолога в клинике PSS
|
Это будет рассчитываться как пациенты, которые могут указать свою оценку риска в пределах 95% ДИ для оценки риска с учетом их оценки rCRI (как указано в Руководстве CCS 2016 г.) при заполнении опроса.
|
В течение 60 минут после завершения консультации анестезиолога в клинике PSS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отзыв о периоперационном риске повреждения миокарда (MINS)
Временное ограничение: В течение 48 часов после планового эндопротезирования суставов
|
Это будет рассчитываться как пациенты, которые могут указать свою оценку риска в пределах 95% ДИ для оценки риска с учетом их оценки rCRI (как указано в Руководстве CCS 2016 г.) при заполнении опроса.
|
В течение 48 часов после планового эндопротезирования суставов
|
|
Демография и немедленная память о периоперационном риске повреждения миокарда
Временное ограничение: В течение 60 минут после завершения предоперационной консультации
|
Мы сравним влияние пола, возраста и уровня образования на процент пациентов, способных вспомнить свою оценку риска в пределах 95% ДИ, изложенных в рекомендациях CCS.
|
В течение 60 минут после завершения предоперационной консультации
|
|
Корреляция между субъективной оценкой индивидуального риска и числовой оценкой риска
Временное ограничение: В течение 60 минут завершение предоперационной консультации
|
Субъективные реакции пациентов на их уровень риска (минимальный, низкий, умеренный, высокий, очень высокий) будут сравниваться с их числовой оценкой риска (коэффициент / 100 человек).
|
В течение 60 минут завершение предоперационной консультации
|
|
Удовлетворенность обсуждением риска
Временное ограничение: В течение 60 минут завершение предоперационной консультации
|
Субъектов попросят оценить уровень их удовлетворенности предоперационным обсуждением риска по 5-балльной шкале Лайкхерта, и будет изучена разница между 3 группами.
|
В течение 60 минут завершение предоперационной консультации
|
|
Рекомендации по использованию инструмента обсуждения рисков в будущем
Временное ограничение: В течение 60 минут завершение предоперационной консультации
|
Пациентов попросят оценить их вероятность (0-10) использовать такой же формат обсуждения риска, что и члены семьи или друзья, приходящие на операцию.
|
В течение 60 минут завершение предоперационной консультации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRAQ #: 6028012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обсуждение рисков по сценарию
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия