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Ricordare il rischio: utilizzo della visualizzazione del rischio visivo di MINS per ottenere il consenso informato per sottoporsi a chirurgia elettiva

17 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Michael McMullen
La divulgazione dei rischi previsti alle persone che intendono sottoporsi a una procedura operativa è un aspetto importante del processo di consenso informato. Le recenti linee guida canadesi hanno evidenziato l'importanza della discussione del rischio perioperatorio nel contesto della valutazione preoperatoria, ma c'è poca ricerca precedente sui potenziali interventi per ottimizzare la comunicazione dei rischi. La lesione miocaridale (MINS) è la complicanza più comune e questo studio si concentra sulla determinazione dell'efficacia delle attuali strategie di comunicazione nelle nostre consultazioni prechirurgiche e sulla quantificazione dell'impatto dell'introduzione di un ausilio visivo e delle discussioni sui rischi programmate sulla capacità dei pazienti di ricordare il loro perioperatorio individualizzato rischio di danno miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato è un aspetto importante della relazione medico-paziente. Prima di accettare di sottoporsi al trattamento, i pazienti devono avere rischi e benefici comunicati a uno standard di "paziente ragionevole".1 Le linee guida 2016 della Canadian Cardiovascular Society sulla valutazione del rischio cardiaco perioperatorio raccomandano vivamente la comunicazione del rischio cardiaco perioperatorio ai pazienti.2 La lesione miocardica è la complicanza post-operatoria più comune e ha un impatto significativo sugli esiti del paziente, inclusa la sopravvivenza.2. Tuttavia, pochissimi studi hanno esaminato la comunicazione del rischio ai pazienti, in particolare quando si comunica il rischio cardiaco perioperatorio.

Lo scopo di questo studio è un progetto di ricerca in 2 fasi per affrontare la pratica corrente nella comunicazione del rischio perioperatorio ed esaminare l'opportunità di migliorare la comunicazione e l'educazione del paziente.

La fase uno è strutturata per valutare le pratiche attuali rispetto alla discussione sul rischio cardiaco presso il nostro centro accademico. Durante questa fase iniziale, verrà offerto un sondaggio dopo la consultazione PSS ai pazienti> 45 anni, visti in consultazione prima della chirurgia ortopedica elettiva che richiede un ricovero notturno al KHSC. Il sondaggio valuterà le attuali pratiche di discussione del rischio, la soddisfazione del paziente per la discussione sul rischio cardiaco, la capacità di ricordare il rischio cardiaco, l'importanza della divulgazione del rischio cardiaco e cercherà un feedback generale da parte dei partecipanti.

La fase due di questo studio è strutturata per valutare l'efficacia dell'incorporazione dell'uso di discussioni sul rischio strutturate e programmate con e senza l'uso di un ausilio visivo. I pazienti completeranno lo strumento di indagine immediatamente dopo la loro consultazione PSS per valutare la soddisfazione del paziente con la discussione sul rischio cardiaco, il richiamo del rischio, l'importanza della discussione sul rischio cardiaco dal punto di vista dei pazienti e si cercherà un feedback generale sull'educazione perioperatoria.

Un sottogruppo di pazienti consenzienti durante la Fase I e II sarà seguito dopo l'intervento (entro 48 ore) per valutare il ricordo della discussione preoperatoria sul rischio cardiaco.

Il nostro gruppo di studio ipotizza che l'uso della rappresentazione visiva del rischio perioperatorio di lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca durante la valutazione pre-anestesia migliorerà la soddisfazione dei pazienti per la discussione del rischio cardiaco e la loro comprensione e conservazione del rischio nel post- periodo operativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 45 anni che vengono visitati presso la Presurgical Screening Clinic da un anestesista prima dell'artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio presso il Kingston Health Sciences Center.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso a causa della barriera comunicativa/linguistica
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Nessun ricovero programmato in ospedale (protesi articolare in giornata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase I: pratica corrente
Questa rappresenta la prima fase dello studio in cui una coorte prospettica di pazienti completerà il sondaggio per definire i tassi basali di richiamo del rischio perioperatorio e il livello di soddisfazione del paziente con la discussione del rischio
Sperimentale: Fase II Aiuto visivo e discussione sui rischi con script
Ciò coinvolgerà un gruppo di pazienti randomizzati per ricevere la loro discussione sul rischio perioperatorio integrata con l'uso di un ausilio visivo oltre a una discussione programmata del loro rischio perioperatorio personalizzato di danno miocardico (MINS) durante la loro consultazione con un anestesista nella clinica PSS.
Altro: Discussione sui rischi con script
I pazienti visitati in PSS riceveranno una discussione standardizzata sul rischio perioperatorio di lesione miocardica letta dall'anestesista nella clinica PSS.
Altro: Aiuto visivo
L'ausilio visivo includerà una visualizzazione grafica di 100 individui con il numero di individui che si prevede subiranno una lesione miocardica evidenziati da essere compilati in rosso. Ci sarà anche una descrizione testuale che indica il rischio previsto. Ad esempio, in un paziente con un punteggio rCRI = 2, il testo indicherà che 10 pazienti su 100 presenteranno una lesione miocardica (MINS) e 90 pazienti su 100 non avranno alcuna lesione miocardica e 10 pazienti saranno ombreggiati in rosso sul aiuto visivo. I pazienti in questo intervento riceveranno anche la discussione programmata sul rischio perioperatorio di MINS.
Comparatore attivo: Discussione sul rischio con script di fase II
Ciò coinvolgerà un gruppo di pazienti randomizzati per ricevere una discussione programmata del loro rischio perioperatorio personalizzato di danno miocardico (MINS) durante la loro consultazione con un anestesista nella clinica PSS.
Altro: Discussione sui rischi con script
I pazienti visitati in PSS riceveranno una discussione standardizzata sul rischio perioperatorio di lesione miocardica letta dall'anestesista nella clinica PSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo immediato del rischio perioperatorio di danno miocardico (MINS)
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dal completamento della consultazione con l'anestesista nella clinica PSS
Questo sarà calcolato come i pazienti che possono dichiarare la loro stima del rischio all'interno dell'IC del 95% per la stima del rischio dato il loro punteggio rCRI (come delineato nelle Linee guida CCS 2016) al momento del completamento del sondaggio.
Entro 60 minuti dal completamento della consultazione con l'anestesista nella clinica PSS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo postoperatorio del rischio perioperatorio di danno miocardico (MINS)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento di artroplastica articolare elettiva
Questo sarà calcolato come i pazienti che possono dichiarare la loro stima del rischio all'interno dell'IC del 95% per la stima del rischio dato il loro punteggio rCRI (come indicato nelle Linee guida CCS 2016) al momento del completamento del sondaggio.
Entro 48 ore dall'intervento di artroplastica articolare elettiva
Dati demografici e richiamo immediato del rischio perioperatorio di danno miocardico
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dal completamento della consultazione preoperatoria
Confronteremo l'impatto che il sesso, l'età e il livello di istruzione hanno sulla percentuale di pazienti in grado di ricordare la loro stima del rischio all'interno dell'IC del 95% delineato nelle linee guida CCS
Entro 60 minuti dal completamento della consultazione preoperatoria
Correlazione tra valutazione soggettiva del rischio individuale e stima numerica del rischio
Lasso di tempo: Entro 60 minuti completamento della consultazione preoperatoria
Le risposte soggettive dei pazienti al loro livello di rischio (minimo, basso, moderato, alto, molto alto) saranno confrontate con la loro stima numerica del rischio (tasso / 100 persone)
Entro 60 minuti completamento della consultazione preoperatoria
Soddisfazione con la discussione sul rischio
Lasso di tempo: Entro 60 minuti completamento della consultazione preoperatoria
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la discussione del rischio preoperatorio su una scala Likehert a 5 punti e verrà esaminata la differenza tra 3 braccia
Entro 60 minuti completamento della consultazione preoperatoria
Raccomandazione sull'uso dello strumento di discussione del rischio in futuro
Lasso di tempo: Entro 60 minuti completamento della consultazione preoperatoria
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro probabilità (0-10) di utilizzare un formato simile di discussione del rischio con la famiglia o gli amici che vengono per un intervento chirurgico.
Entro 60 minuti completamento della consultazione preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael McMullen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAQ #: 6028012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio

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