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记住风险:使用 MINS 的视觉风险显示获得接受择期手术的知情同意

2021年3月17日 更新者:Dr. Michael McMullen
向考虑接受手术程序的个人披露预期风险是知情同意过程的一个重要方面。 最近的加拿大指南强调了在术前评估的背景下进行围手术期风险讨论的重要性,但之前很少有关于优化风险交流的潜在干预措施的研究。 心肌损伤 (MINS) 是最常见的并发症,本研究的重点是确定我们术前咨询中当前沟通策略的有效性,并量化引入视觉辅助和脚本化风险讨论对患者回忆其个体化围手术期能力的影响心肌损伤的风险。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

知情同意是医患关系的一个重要方面。 在同意接受治疗之前,患者必须向“合理的患者”标准披露风险和收益。 1 2016 年加拿大心血管协会围手术期心脏风险评估指南强烈建议向患者传达围手术期心脏风险。 2 心肌损伤是最常见的术后并发症,对包括生存在内的患者预后有重大影响。 2. 然而,很少有研究检查过与患者的风险沟通,尤其是在沟通围手术期心脏风险时。

本研究的目的是一个 2 阶段的研究项目,以解决围手术期风险沟通的当前实践,并检查改善沟通和患者教育的机会。

第一阶段的结构是评估我们学术中心关于心脏风险讨论的当前做法。 在此初始阶段,将在 PSS 咨询后向 45 岁以上的患者提供一项调查,这些患者在需要在 KHSC 过夜的择期骨科手术之前进行咨询。 该调查将评估当前的风险讨论实践、患者对心脏风险讨论的满意度、回忆心脏风险的能力、心脏风险披露的重要性,并寻求参与者的一般反馈。

本研究的第二阶段旨在评估在使用和不使用视觉辅助工具的情况下结合使用结构化、脚本化的风险讨论的有效性。 患者将在 PSS 咨询后立即完成调查工具,以评估患者对心脏风险讨论的满意度、风险回忆、从患者角度讨论心脏风险的重要性,并将寻求有关围手术期教育的一般反馈。

在 I 期和 II 期期间,一部分同意的患者将在术后(48 小时内)进行随访,以评估对术前心脏风险讨论的回忆。

我们的研究小组假设,在麻醉前评估期间使用非心脏手术后心肌损伤围手术期风险的视觉表现将提高患者对心脏风险讨论的满意度,以及他们在手术后对风险的理解和保留。手术期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

456

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45 岁或以上的患者,在金斯敦健康科学中心进行选择性髋关节或膝关节置换术之前,由麻醉师在术前筛查诊所就诊。

排除标准:

  • 由于沟通/语言障碍无法提供同意
  • 先前参加本研究
  • 没有计划入院(同日关节置换术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第一阶段:当前实践
这代表研究的第一阶段,其中一组前瞻性患者将完成调查,以确定围手术期风险回忆的基线率和患者对风险讨论的满意度
实验性的:第二阶段视觉辅助和脚本风险讨论
这将涉及一组随机接受围手术期风险讨论的患者,除了在他们与 PSS 诊所的麻醉师会诊期间对他们的个性化围手术期心肌损伤风险 (MINS) 进行脚本讨论外,还使用视觉辅助工具进行补充。
PSS 门诊的麻醉师将向他们宣读 PSS 围手术期心肌损伤风险的标准化讨论。
视觉辅助工具将包括 100 个人的图形显示,其中预计会遭受心肌损伤的个人数量以红色突出显示。 还会有文字描述说明预期的风险。 例如,在 rCRI 评分 = 2 的患者中,文本将说明 100 名患者中有 10 名患者有心肌损伤 (MINS),100 名患者中有 90 名患者没有心肌损伤,并且其中 10 名患者将以红色阴影显示视觉辅助。 参与该干预的患者还将接受关于 MINS 围手术期风险的书面讨论。
有源比较器:第二阶段脚本化风险讨论
这将涉及一组随机分配的患者,在他们与 PSS 诊所的麻醉师会诊期间接受关于他们的个性化围手术期心肌损伤风险 (MINS) 的脚本讨论。
PSS 门诊的麻醉师将向他们宣读 PSS 围手术期心肌损伤风险的标准化讨论。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即召回围手术期心肌损伤风险 (MINS)
大体时间:在 PSS 诊所与麻醉师完成会诊后 60 分钟内
这将被计算为在完成调查时,根据他们的 rCRI 评分(如 2016 CCS 指南中所述),可以在风险估计的 95% CI 内陈述他们的风险估计的患者。
在 PSS 诊所与麻醉师完成会诊后 60 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期心肌损伤风险 (MINS) 的术后回忆
大体时间:在接受择期关节置换术后 48 小时内
这将被计算为在完成调查时,根据他们的 rCRI 评分(如 2016 CCS 指南中所述),可以在风险估计的 95% CI 内陈述他们的风险估计的患者。
在接受择期关节置换术后 48 小时内
围手术期心肌损伤风险的人口统计学和即时回忆
大体时间:完成术前咨询后 60 分钟内
我们将比较性别、年龄和教育水平对能够在 CCS 指南中概述的 95% CI 范围内回忆起其风险估计的患者百分比的影响
完成术前咨询后 60 分钟内
个体风险主观评分与数值风险估计的相关性
大体时间:60分钟内完成术前咨询
将患者对其风险水平(最低、低、中等、高、极高)的主观反应与他们的数字风险估计值(比率/100 人)进行比较
60分钟内完成术前咨询
对风险讨论的满意度
大体时间:60分钟内完成术前咨询
将要求受试者在 5 点李克赫特量表上对术前风险讨论的满意度进行评分,并将检查 3 个臂之间的差异
60分钟内完成术前咨询
未来使用风险讨论工具的建议
大体时间:60分钟内完成术前咨询
将要求患者评价他们使用与前来手术的家人或朋友类似的风险讨论形式的可能性 (0-10)。
60分钟内完成术前咨询

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael McMullen, MD、Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TRAQ #: 6028012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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