Recordando el riesgo: uso de la pantalla de riesgo visual de MINS para obtener el consentimiento informado para someterse a una cirugía electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado es un aspecto importante de la relación médico-paciente. Antes de aceptar someterse a un tratamiento, los pacientes deben tener los riesgos y beneficios informados según un estándar de "paciente razonable".1 Las Directrices sobre la evaluación del riesgo cardíaco perioperatorio de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de 2016 recomiendan encarecidamente la comunicación del riesgo cardíaco perioperatorio a los pacientes.2 La lesión miocárdica es la complicación posoperatoria más común y tiene un impacto significativo en los resultados de los pacientes, incluida la supervivencia.2. Sin embargo, muy pocos estudios han examinado la comunicación del riesgo a los pacientes, particularmente cuando se comunica el riesgo cardíaco perioperatorio.
El objetivo de este estudio es un proyecto de investigación de dos etapas para abordar la práctica actual en la comunicación de riesgos perioperatorios y examinar la oportunidad de mejorar la comunicación y la educación del paciente.
La Fase Uno está estructurada para evaluar las prácticas actuales con respecto a la discusión del riesgo cardíaco en nuestro centro académico. Durante esta fase inicial, se ofrecerá una encuesta después de la consulta de PSS a pacientes > 45 años, atendidos en consulta antes de una cirugía ortopédica electiva que requiera una admisión nocturna en KHSC. La encuesta evaluará las prácticas actuales de debate sobre el riesgo, la satisfacción del paciente con el debate sobre el riesgo cardíaco, la capacidad de recordar el riesgo cardíaco, la importancia de la divulgación del riesgo cardíaco y buscará comentarios generales de los participantes.
La fase dos de este estudio está estructurada para evaluar la efectividad de incorporar el uso de una discusión de riesgo estructurada y con guión con y sin el uso de una ayuda visual. Los pacientes completarán el instrumento de la encuesta inmediatamente después de su consulta de PSS para evaluar la satisfacción del paciente con la discusión sobre el riesgo cardíaco, el recuerdo del riesgo, la importancia de la discusión sobre el riesgo cardíaco desde la perspectiva de los pacientes y se buscarán comentarios generales con respecto a la educación perioperatoria.
Se realizará un seguimiento posoperatorio (dentro de las 48 h) de un subconjunto de pacientes que hayan dado su consentimiento durante las Fases I y II para evaluar el recuerdo de la discusión sobre el riesgo cardíaco preoperatorio.
Nuestro grupo de estudio plantea la hipótesis de que el uso de la representación visual del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca durante la evaluación preanestésica mejorará la satisfacción de los pacientes con la discusión sobre el riesgo cardíaco y su comprensión y retención del riesgo en el período posterior a la cirugía. período operativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 años de edad o mayores que son atendidos en la Clínica de detección prequirúrgica por un anestesiólogo antes de una artroplastia electiva de cadera o rodilla en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento debido a una barrera de comunicación/idioma
- Inscripción previa en este estudio
- Sin hospitalización planificada (artroplastia articular el mismo día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase I: Práctica actual
Esto representa la primera fase del estudio en la que una cohorte prospectiva de pacientes completará la encuesta para definir las tasas iniciales de recuerdo del riesgo perioperatorio y el nivel de satisfacción del paciente con la discusión del riesgo.
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Experimental: Fase II Ayuda visual y Discusión de riesgo con guión
Esto involucrará a un grupo de pacientes aleatorizados para recibir su discusión sobre el riesgo perioperatorio complementada con el uso de una ayuda visual además de una discusión con guión de su riesgo perioperatorio personalizado de lesión miocárdica (MINS) durante su consulta con un anestesiólogo en la clínica PSS.
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A los pacientes atendidos en PSS se les leerá una discusión estandarizada sobre el riesgo perioperatorio de lesión miocárdica por parte del anestesiólogo en la clínica de PSS.
La ayuda visual incluirá una pantalla gráfica de 100 personas con el número de personas que se prevé que sufrirán una lesión miocárdica resaltada en rojo.
También habrá una descripción textual indicando el riesgo previsto.
Por ejemplo, en un paciente con una puntuación rCRI = 2, el texto indicará que 10 de 100 pacientes tendrán una lesión miocárdica (MINS) y 90 de 100 pacientes no tendrán lesión miocárdica y 10 de los pacientes aparecerán sombreados en rojo en la ayuda visual.
Los pacientes en esta intervención también recibirán la discusión con guión del riesgo perioperatorio de MINS.
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Comparador activo: Discusión de riesgo con guión de fase II
Esto involucrará a un grupo de pacientes aleatorizados para recibir una discusión con guión de su riesgo perioperatorio personalizado de lesión miocárdica (MINS) durante su consulta con un anestesiólogo en la clínica PSS.
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A los pacientes atendidos en PSS se les leerá una discusión estandarizada sobre el riesgo perioperatorio de lesión miocárdica por parte del anestesiólogo en la clínica de PSS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retiro inmediato del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos de completar la consulta con el anestesiólogo en la clínica PSS
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Esto se calculará como los pacientes que pueden indicar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % para la estimación de riesgo dada su puntuación rCRI (como se describe en las Directrices CCS de 2016) al completar la encuesta.
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Dentro de los 60 minutos de completar la consulta con el anestesiólogo en la clínica PSS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recordatorio posoperatorio del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de someterse a la artroplastia articular electiva
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Esto se calculará como los pacientes que pueden indicar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % para la estimación de riesgo dada su puntuación rCRI (como se describe en las Directrices CCS de 2016) al completar la encuesta.
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Dentro de las 48 horas de someterse a la artroplastia articular electiva
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Datos demográficos y retiro inmediato del riesgo perioperatorio de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos de completar la consulta preoperatoria
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Compararemos el impacto que tienen el sexo, la edad y el nivel de educación en el porcentaje de pacientes capaces de recordar su estimación de riesgo dentro del IC del 95 % descrito en las pautas de CCS
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Dentro de los 60 minutos de completar la consulta preoperatoria
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Correlación entre la calificación subjetiva del riesgo individual y la estimación numérica del riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 min completando la consulta preoperatoria
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Las respuestas subjetivas de los pacientes a su nivel de riesgo (mínimo, bajo, moderado, alto, muy alto) se compararán con su estimación de riesgo numérico (tasa/100 personas)
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Dentro de los 60 min completando la consulta preoperatoria
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Discusión sobre la satisfacción con el riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 min completando la consulta preoperatoria
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de satisfacción con la discusión del riesgo preoperatorio en una escala de Likehert de 5 puntos y se examinará la diferencia entre 3 brazos
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Dentro de los 60 min completando la consulta preoperatoria
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Recomendación de uso de la herramienta de discusión de riesgos en el futuro
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 min completando la consulta preoperatoria
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su probabilidad (0-10) de usar un formato similar de discusión de riesgos para familiares o amigos que vienen para la cirugía.
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Dentro de los 60 min completando la consulta preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRAQ #: 6028012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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