Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapamatování rizika: Použití vizuálního zobrazení rizika MINS k získání informovaného souhlasu s podstoupením elektivní chirurgie

17. března 2021 aktualizováno: Dr. Michael McMullen
Důležitým aspektem procesu informovaného souhlasu je zveřejnění předpokládaných rizik jednotlivcům, kteří zvažují podstoupení operačního výkonu. Nedávné kanadské směrnice zdůraznily důležitost diskuse o perioperačních rizicích v kontextu předoperačního hodnocení, ale existuje jen málo předchozího výzkumu potenciálních intervencí k optimalizaci komunikace o rizicích. Poranění myokardu (MINS) je nejčastější komplikací a tato studie je zaměřena na stanovení účinnosti současných komunikačních strategií v našich předchirurgických konzultacích a na kvantifikaci dopadu zavedení vizuální pomůcky a scénářových diskusí o rizicích na schopnost pacientů vybavit si jejich individuální perioperační riziko poranění myokardu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas je důležitým aspektem vztahu mezi pacientem a lékařem. Před souhlasem s podstoupením léčby musí být pacientům zveřejněna rizika a přínosy podle standardu „rozumného pacienta“.1 Směrnice Canadian Cardiovascular Society z roku 2016 týkající se hodnocení perioperačního srdečního rizika důrazně doporučují sdělování perioperačního srdečního rizika pacientům.2 Poranění myokardu je nejčastější pooperační komplikací a má významný dopad na výsledky pacientů včetně přežití.2. Velmi málo studií však zkoumalo komunikaci rizika s pacienty, zejména při komunikaci o perioperačním srdečním riziku.

Cílem této studie je dvoustupňový výzkumný projekt, který se zabývá současnou praxí v komunikaci perioperačních rizik a zkoumá možnosti zlepšení komunikace a vzdělávání pacientů.

První fáze je strukturována tak, aby zhodnotila současné postupy s ohledem na diskusi o srdečních rizicích v našem akademickém centru. Během této počáteční fáze bude po konzultaci PSS nabídnut průzkum pacientům starším 45 let, kteří byli pozorováni před elektivní ortopedickou operací vyžadující přijetí do KHSC přes noc. Průzkum posoudí současné praktiky diskuse o riziku, spokojenost pacientů s diskusí o srdečním riziku, schopnost vybavit si srdeční riziko, důležitost odhalení srdečního rizika a bude hledat obecnou zpětnou vazbu od účastníků.

Druhá fáze této studie je strukturována tak, aby vyhodnotila účinnost začlenění použití strukturované, napsané diskuse o riziku s použitím vizuální pomůcky a bez použití vizuální pomůcky. Pacienti doplní nástroj průzkumu ihned po konzultaci s PSS, aby posoudili spokojenost pacienta s diskusí o kardiálním riziku, zapamatování si rizika, důležitost diskuse o kardiálním riziku z pohledu pacientů a bude požadována obecná zpětná vazba ohledně perioperační edukace.

Podskupina souhlasných pacientů během fáze I i II bude sledována po operaci (do 48 hodin), aby se vyhodnotilo, jak si předoperační diskuse o srdečním riziku vybaví.

Naše studijní skupina předpokládá, že použití vizuální reprezentace perioperačního rizika poranění myokardu po nekardiologickém chirurgickém výkonu během předanestetického hodnocení zlepší spokojenost pacientů s diskusí o srdečním riziku a jejich pochopení a udržení rizika v pooperačním období. operační období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45 let nebo starší, kteří jsou vyšetřeni na klinice předchirurgického screeningu anesteziologem před elektivní endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu v Kingston Health Sciences Center.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas kvůli komunikační/jazykové bariéře
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Žádné plánované přijetí do nemocnice (náhrada kloubu ve stejný den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze I: Současná praxe
Jedná se o první fázi studie, ve které prospektivní kohorta pacientů dokončí průzkum s cílem definovat základní míru zapamatování si perioperačního rizika a míru spokojenosti pacientů s diskusí o riziku.
Experimentální: Fáze II Vizuální pomůcka a diskuse o riziku
Bude se jednat o skupinu pacientů randomizovaných tak, aby během konzultace s anesteziologem na klinice PSS obdrželi diskuzi o perioperačním riziku doplněnou o použití vizuální pomůcky, kromě skriptované diskuse o jejich personalizovaném perioperačním riziku poškození myokardu (MINS).
Jiný: Skriptovaná diskuse o riziku
Pacientům s PSS přečte anesteziolog na klinice PSS standardizovanou diskuzi o perioperačním riziku poškození myokardu.
Jiný: Vizuální pomůcka
Vizuální pomůcka bude obsahovat grafické zobrazení 100 jedinců s počtem jedinců, u nichž se předpokládá poranění myokardu, zvýrazněným červeně. Chybět nebude ani textový popis s uvedením předpokládaného rizika. Například u pacienta se skóre rCRI = 2 bude text uvádět, že 10 ze 100 pacientů bude mít poranění myokardu (MINS) a 90 ze 100 pacientů nebude mít žádné poranění myokardu a 10 pacientů bude na obrazovce označeno červeně. vizuální pomůcka. Pacienti v této intervenci také obdrží skriptovanou diskusi o perioperačním riziku MINS.
Aktivní komparátor: Fáze II skriptovaná diskuse o riziku
To bude zahrnovat skupinu pacientů randomizovaných tak, aby během konzultace s anesteziologem na klinice PSS obdrželi skriptovanou diskusi o jejich personalizovaném perioperačním riziku poškození myokardu (MINS).
Jiný: Skriptovaná diskuse o riziku
Pacientům s PSS přečte anesteziolog na klinice PSS standardizovanou diskuzi o perioperačním riziku poškození myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité stažení perioperačního rizika poškození myokardu (MINS)
Časové okno: Do 60 minut od absolvování konzultace s anesteziologem na klinice PSS
To bude vypočítáno jako pacienti, kteří mohou při vyplňování průzkumu uvést svůj odhad rizika v rámci 95% CI pro odhad rizika vzhledem ke svému skóre rCRI (jak je uvedeno v pokynech CCS z roku 2016).
Do 60 minut od absolvování konzultace s anesteziologem na klinice PSS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační stažení perioperačního rizika poškození myokardu (MINS)
Časové okno: Do 48 hodin od podstoupení elektivní kloubní endoprotézy
To bude vypočítáno jako pacienti, kteří mohou při vyplňování průzkumu uvést svůj odhad rizika v rámci 95% CI pro odhad rizika vzhledem ke svému skóre rCRI (jak je uvedeno v pokynech CCS z roku 2016).
Do 48 hodin od podstoupení elektivní kloubní endoprotézy
Demografie a okamžité stažení perioperačního rizika poranění myokardu
Časové okno: Do 60 minut po absolvování předoperační konzultace
Porovnáme dopad pohlaví, věku a úrovně vzdělání na procento pacientů schopných vybavit si svůj odhad rizika v rámci 95% CI uvedené v doporučeních CCS
Do 60 minut po absolvování předoperační konzultace
Korelace mezi subjektivním hodnocením individuálního rizika a číselným odhadem rizika
Časové okno: Do 60 minut absolvování předoperační konzultace
Subjektivní reakce pacientů na úroveň jejich rizika (minimální, nízké, střední, vysoké, velmi vysoké) budou porovnány s jejich číselným odhadem rizika (počet / 100 osob)
Do 60 minut absolvování předoperační konzultace
Spokojenost s diskuzí o riziku
Časové okno: Do 60 minut absolvování předoperační konzultace
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou úroveň spokojenosti s diskusí o předoperačním riziku na 5bodové Likehertově škále a bude zkoumán rozdíl mezi 3 rameny.
Do 60 minut absolvování předoperační konzultace
Doporučení použití nástroje pro diskusi o riziku v budoucnu
Časové okno: Do 60 minut absolvování předoperační konzultace
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou pravděpodobnost (0-10), že použijí podobný formát diskuse o riziku s rodinou nebo přáteli přicházejícími na operaci.
Do 60 minut absolvování předoperační konzultace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Michael McMullen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRAQ #: 6028012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko

Klinické studie na Skriptovaná diskuse o riziku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit