Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico onthouden: visuele risicoweergave van MINS gebruiken om geïnformeerde toestemming te verkrijgen om electieve chirurgie te ondergaan

17 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Michael McMullen
Openbaarmaking van verwachte risico's aan personen die overwegen een operatieve ingreep te ondergaan, is een belangrijk aspect van het proces van geïnformeerde toestemming. Recente Canadese richtlijnen hebben het belang benadrukt van peri-operatieve risicodiscussie binnen de context van preoperatieve beoordeling, maar er is weinig eerder onderzoek gedaan naar mogelijke interventies om de communicatie van risico's te optimaliseren. Myocarida-letsel (MINS) is de meest voorkomende complicatie en deze studie is gericht op het bepalen van de effectiviteit van de huidige communicatiestrategieën in onze preoperatieve consultaties en op het kwantificeren van de impact van de introductie van een visueel hulpmiddel en geschreven risicodiscussies op het vermogen van patiënten om zich hun geïndividualiseerde perioperatieve te herinneren. risico op myocardletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming is een belangrijk aspect van de arts-patiëntrelatie. Alvorens ermee in te stemmen een behandeling te ondergaan, moeten de risico's en voordelen van patiënten bekend zijn gemaakt volgens een "redelijke patiënt"-norm.1 De Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment uit 2016 bevelen ten zeerste aan om patiënten te informeren over perioperatieve cardiale risico's.2 Myocardletsel is de meest voorkomende postoperatieve complicatie en heeft een aanzienlijke invloed op de resultaten van de patiënt, waaronder de overleving.2. Er zijn echter zeer weinig studies die de communicatie van risico's aan patiënten hebben onderzocht, met name bij het communiceren van peri-operatieve cardiale risico's.

Het doel van deze studie is een 2-fasen onderzoeksproject om de huidige praktijk in peri-operatieve risicocommunicatie aan te pakken en de mogelijkheden te onderzoeken om de communicatie en patiëntenvoorlichting te verbeteren.

Fase één is gestructureerd om de huidige praktijken met betrekking tot cardiale risicodiscussie in ons academisch centrum te beoordelen. Tijdens deze eerste fase zal na de PSS-consultatie een enquête worden aangeboden aan patiënten > 45 jaar oud, die voorafgaand aan een electieve orthopedische ingreep die een nachtopname in het KHSC vereist, in consult worden gezien. De enquête zal de huidige risicodiscussiepraktijken beoordelen, de tevredenheid van de patiënt met cardiale risicodiscussie, het vermogen om cardiale risico's te herinneren, het belang van openbaarmaking van cardiale risico's, en algemene feedback van deelnemers vragen.

Fase twee van dit onderzoek is gestructureerd om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van gestructureerde risicobesprekingen met en zonder het gebruik van een visueel hulpmiddel. De patiënten vullen het enquête-instrument onmiddellijk na hun PSS-consult in om de tevredenheid van de patiënt met de bespreking van cardiale risico's, het terugroepen van risico's, het belang van de bespreking van cardiale risico's vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen, en er zal algemene feedback worden gevraagd met betrekking tot peri-operatieve voorlichting.

Een deel van de patiënten die hiermee instemmen, zal tijdens zowel fase I als fase II postoperatief worden opgevolgd (binnen 48 uur) om de terugroepactie van preoperatieve cardiale risicobesprekingen te beoordelen.

Onze studiegroep veronderstelt dat het gebruik van visuele weergave van het peri-operatieve risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie tijdens de pre-anesthetische beoordeling de tevredenheid van de patiënten over de bespreking van cardiale risico's en hun begrip en behoud van het risico in de post-anesthetische beoordeling zal verbeteren. operatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 jaar of ouder die door een anesthesioloog in de Presurgical Screening Clinic worden gezien voorafgaand aan een electieve heup- of knieartroplastiek in het Kingston Health Sciences Centre.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven vanwege communicatie/taalbarrière
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Geen geplande opname in het ziekenhuis (gewrichtsartroplastiek op dezelfde dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase I: huidige praktijk
Dit vertegenwoordigt de eerste fase van de studie waarin een prospectief cohort van patiënten de enquête zal invullen om basislijnpercentages van terugroepacties van peri-operatieve risico's en niveau van patiënttevredenheid met risicobespreking te bepalen
Experimenteel: Fase II Visuele Hulp & Gescripte Risicobespreking
Hierbij zal een groep patiënten gerandomiseerd worden om hun perioperatieve risicobespreking te ontvangen, aangevuld met het gebruik van een visueel hulpmiddel naast een gescripte bespreking van hun persoonlijke perioperatieve risico op myocardletsel (MINS) tijdens hun consultatie met een anesthesioloog in de PSS-kliniek.
Ander: Gescripte risicodiscussie
De patiënten die in PSS worden gezien, krijgen een gestandaardiseerde bespreking van het peri-operatieve risico op myocardletsel voorgelezen door de anesthesioloog in de PSS-kliniek.
Ander: Visueel hulpmiddel
Het visuele hulpmiddel omvat een grafische weergave van 100 personen met het aantal personen dat naar verwachting een myocardletsel zal oplopen, gemarkeerd door rood in te vullen. Er zal ook een tekstuele beschrijving zijn met het te verwachten risico. Bij een patiënt met een rCRI-score = 2 zal de tekst bijvoorbeeld aangeven dat 10 van de 100 patiënten een myocardletsel (MINS) zullen hebben en 90 van de 100 patiënten zullen geen myocardletsel hebben en 10 van de patiënten zullen rood gearceerd zijn op de visueel hulpmiddel. De patiënten in deze interventie zullen ook de gescripte bespreking van het peri-operatieve risico van MINS ontvangen.
Actieve vergelijker: Fase II gescripte risicobespreking
Hierbij zal een groep patiënten worden gerandomiseerd die tijdens hun consult met een anesthesioloog in de PSS-kliniek een gescripte bespreking krijgt van hun persoonlijke peri-operatieve risico op myocardletsel (MINS).
Ander: Gescripte risicodiscussie
De patiënten die in PSS worden gezien, krijgen een gestandaardiseerde bespreking van het peri-operatieve risico op myocardletsel voorgelezen door de anesthesioloog in de PSS-kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke terugroeping van peri-operatief risico op myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het voltooien van het consult met de anesthesioloog in de PSS-kliniek
Dit wordt berekend als de patiënten die hun risicoschatting kunnen geven binnen het 95%-BI voor de risicoschatting gezien hun rCRI-score (zoals uiteengezet in de CCS-richtlijnen van 2016) bij het invullen van de enquête.
Binnen 60 minuten na het voltooien van het consult met de anesthesioloog in de PSS-kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve terugroeping van peri-operatief risico op myocardletsel (MINS)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het ondergaan van hun electieve gewrichtsartroplastiek
Dit wordt berekend als de patiënten die hun risicoschatting kunnen geven binnen het 95%-BI voor de risicoschatting gezien hun rCRI-score (zoals uiteengezet in de CCS-richtlijnen van 2016) bij het invullen van de enquête.
Binnen 48 uur na het ondergaan van hun electieve gewrichtsartroplastiek
Demografische gegevens en onmiddellijke herinnering aan peri-operatief risico op myocardletsel
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het voltooien van het preoperatieve consult
We zullen de impact vergelijken die geslacht, leeftijd en opleidingsniveau hebben op het percentage patiënten dat zich hun risicoschatting kan herinneren binnen het 95%-BI zoals beschreven in de CCS-richtlijnen
Binnen 60 minuten na het voltooien van het preoperatieve consult
Correlatie tussen subjectieve beoordeling van individueel risico en numerieke risicoschatting
Tijdsspanne: Binnen 60 min voltooid preoperatief consult
De subjectieve reacties van patiënten op hun risiconiveau (minimaal, laag, matig, hoog, zeer hoog) zullen worden vergeleken met hun numerieke risicoschatting (percentage / 100 personen)
Binnen 60 min voltooid preoperatief consult
Tevredenheid over risicobespreking
Tijdsspanne: Binnen 60 min voltooid preoperatief consult
Proefpersonen wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid met de preoperatieve risicobespreking te beoordelen op een 5-punts Likehert-schaal en het verschil tussen 3 armen zal worden onderzocht
Binnen 60 min voltooid preoperatief consult
Aanbeveling voor het gebruik van risicodiscussietool in de toekomst
Tijdsspanne: Binnen 60 min voltooid preoperatief consult
Patiënten wordt gevraagd om hun waarschijnlijkheid (0-10) te beoordelen om een ​​vergelijkbare vorm van risicobespreking te gebruiken als familie of vrienden die voor een operatie komen.
Binnen 60 min voltooid preoperatief consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Michael McMullen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAQ #: 6028012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico

Klinische onderzoeken op Gescripte risicodiscussie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren