Lembrando o risco: usando a exibição visual do risco do MINS para obter o consentimento informado para se submeter à cirurgia eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado é um aspecto importante da relação médico-paciente. Antes de concordar em se submeter ao tratamento, os riscos e benefícios devem ser informados a um padrão de "paciente razoável".1 As Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2016 sobre Avaliação de Risco Cardíaco Perioperatório recomendam fortemente a comunicação do risco cardíaco perioperatório aos pacientes.2 A lesão miocárdica é a complicação pós-operatória mais comum e tem impacto significativo nos resultados dos pacientes, incluindo a sobrevida.2. No entanto, muito poucos estudos examinaram a comunicação de risco aos pacientes, principalmente ao comunicar o risco cardíaco perioperatório.
O objetivo deste estudo é um projeto de pesquisa em duas etapas para abordar a prática atual na comunicação de risco perioperatório e examinar a oportunidade de melhorar a comunicação e a educação do paciente.
A Fase Um está estruturada para avaliar as práticas atuais com relação à discussão de risco cardíaco em nosso centro acadêmico. Durante esta fase inicial, uma pesquisa será oferecida após a consulta do PSS para pacientes com mais de 45 anos, atendidos em consulta antes da cirurgia ortopédica eletiva que requer internação noturna no KHSC. A pesquisa avaliará as práticas atuais de discussão de risco, a satisfação do paciente com a discussão de risco cardíaco, a capacidade de recordar o risco cardíaco, a importância da divulgação do risco cardíaco e buscar feedback geral dos participantes.
A Fase Dois deste estudo está estruturada para avaliar a eficácia de incorporar o uso de discussão de risco estruturada e roteirizada com e sem o uso de um auxílio visual. Os pacientes preencherão o instrumento de pesquisa imediatamente após a consulta PSS para avaliar a satisfação do paciente com a discussão do risco cardíaco, recordação do risco, importância da discussão do risco cardíaco da perspectiva do paciente e feedback geral sobre a educação perioperatória.
Um subconjunto de pacientes consentidos durante a Fase I e II será acompanhado no pós-operatório (dentro de 48 horas) para avaliar a recordação da discussão pré-operatória do risco cardíaco.
Nosso grupo de estudo levanta a hipótese de que o uso de representação visual do risco perioperatório de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca durante a avaliação pré-anestésica melhorará a satisfação dos pacientes com a discussão do risco cardíaco e sua compreensão e retenção do risco no pós-operatório. período operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 45 anos de idade ou mais que são atendidos na Clínica de triagem pré-cirúrgica por um anestesiologista antes da artroplastia eletiva de quadril ou joelho no Kingston Health Sciences Centre.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento devido à barreira de comunicação/idioma
- Inscrição prévia neste estudo
- Nenhuma internação planejada para o hospital (artroplastia articular no mesmo dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Fase I: Prática Atual
Isso representa a primeira fase do estudo em que uma coorte prospectiva de pacientes completará a pesquisa para definir as taxas basais de recordação do risco perioperatório e o nível de satisfação do paciente com a discussão do risco
|
|
|
Experimental: Fase II Auxílio Visual e Discussão de Risco com Script
Isso envolverá um grupo de pacientes randomizados para receber sua discussão de risco perioperatório complementada com o uso de um auxílio visual, além de uma discussão roteirizada de seu risco perioperatório personalizado de lesão miocárdica (MINS) durante a consulta com um anestesiologista na clínica PSS.
|
Os pacientes atendidos no PSS terão uma discussão padronizada sobre o risco perioperatório de lesão miocárdica lida para eles pelo anestesiologista na clínica do PSS.
O auxílio visual incluirá uma exibição gráfica de 100 indivíduos com o número de indivíduos previstos para sofrer uma lesão miocárdica destacado por ser preenchido em vermelho.
Haverá também uma descrição textual informando o risco previsto.
Por exemplo, em um paciente com uma pontuação rCRI = 2, o texto indicará que 10 em 100 pacientes terão lesão miocárdica (MINS) e 90 em 100 pacientes não terão lesão miocárdica e 10 dos pacientes serão sombreados em vermelho no ajuda visual.
Os pacientes nesta intervenção também receberão a discussão roteirizada sobre o risco perioperatório de MINS.
|
|
Comparador Ativo: Discussão de risco com script de Fase II
Isso envolverá um grupo de pacientes randomizados para receber uma discussão roteirizada sobre seu risco perioperatório personalizado de lesão miocárdica (MINS) durante a consulta com um anestesiologista na clínica do PSS.
|
Os pacientes atendidos no PSS terão uma discussão padronizada sobre o risco perioperatório de lesão miocárdica lida para eles pelo anestesiologista na clínica do PSS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Chamada Imediata de Risco Perioperatório de Lesão Miocárdica (MINS)
Prazo: Dentro de 60 minutos após a conclusão da consulta com o anestesiologista na clínica PSS
|
Isso será calculado como os pacientes que podem declarar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada sua pontuação rCRI (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa.
|
Dentro de 60 minutos após a conclusão da consulta com o anestesiologista na clínica PSS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordação pós-operatória de risco perioperatório de lesão miocárdica (MINS)
Prazo: Dentro de 48 horas após serem submetidos à artroplastia articular eletiva
|
Isso será calculado como os pacientes que podem declarar sua estimativa de risco dentro do IC de 95% para a estimativa de risco dada sua pontuação rCRI (conforme descrito nas Diretrizes CCS de 2016) ao concluir a pesquisa.
|
Dentro de 48 horas após serem submetidos à artroplastia articular eletiva
|
|
Dados demográficos e recordação imediata do risco perioperatório de lesão miocárdica
Prazo: Dentro de 60 minutos após a conclusão da consulta pré-operatória
|
Iremos comparar o impacto que o sexo, a idade e o nível de escolaridade têm na porcentagem de pacientes capazes de recordar sua estimativa de risco dentro do intervalo de confiança de 95% descrito nas diretrizes do CCS
|
Dentro de 60 minutos após a conclusão da consulta pré-operatória
|
|
Correlação entre classificação subjetiva de risco individual e estimativa numérica de risco
Prazo: Dentro de 60 min completando a consulta pré-operatória
|
As respostas subjetivas dos pacientes ao seu nível de risco (mínimo, baixo, moderado, alto, muito alto) serão comparadas com sua estimativa numérica de risco (taxa/100 pessoas)
|
Dentro de 60 min completando a consulta pré-operatória
|
|
Satisfação com Discussão de Risco
Prazo: Dentro de 60 min completando a consulta pré-operatória
|
Os indivíduos serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com a discussão de risco pré-operatório em uma escala Likehert de 5 pontos e a diferença entre 3 braços será examinada
|
Dentro de 60 min completando a consulta pré-operatória
|
|
Recomendação de uso da ferramenta de discussão de riscos no futuro
Prazo: Dentro de 60 min completando a consulta pré-operatória
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua probabilidade (0-10) de usar um formato semelhante de discussão de risco para familiares ou amigos que vêm para a cirurgia.
|
Dentro de 60 min completando a consulta pré-operatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRAQ #: 6028012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .