- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247841
Huske risiko: Bruk av visuell risikovisning av MINS for å få informert samtykke til å gjennomgå elektiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke er en viktig del av pasient-lege-forholdet. Før de godtar å gjennomgå behandling, må pasienter ha risiko og fordeler avslørt til en "rimelig pasient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment anbefaler sterkt kommunikasjon av perioperativ hjerterisiko til pasienter.2 Myokardskade er de vanligste postoperative komplikasjonene og har betydelig innvirkning på pasientresultater inkludert overlevelse.2. Imidlertid har svært få studier undersøkt kommunikasjon av risiko til pasienter, spesielt når de kommuniserer perioperativ hjerterisiko.
Målet med denne studien er et 2-trinns forskningsprosjekt for å adressere gjeldende praksis innen perioperativ risikokommunikasjon og undersøke mulighetene for å forbedre kommunikasjon og pasientopplæring.
Fase én er strukturert for å vurdere gjeldende praksis med hensyn til diskusjon om hjerterisiko ved vårt akademiske senter. I denne innledende fasen vil det bli tilbudt en undersøkelse etter PSS-konsultasjonen til pasienter > 45 år, sett i konsultasjon før elektiv ortopedisk kirurgi som krever innleggelse over natten på KHSC. Undersøkelsen vil vurdere gjeldende risikodiskusjonspraksis, pasienttilfredshet med diskusjon om hjerterisiko, evne til å huske hjerterisiko, viktigheten av avsløring av hjerterisiko, og søke generell tilbakemelding fra deltakerne.
Fase to av denne studien er strukturert for å vurdere effektiviteten av å inkludere bruken av strukturert, skriptet risikodiskusjon med og uten bruk av et visuelt hjelpemiddel. Pasientene vil fullføre undersøkelsesinstrumentet umiddelbart etter sin PSS-konsultasjon for å vurdere pasienttilfredshet med hjerterisikodiskusjon, tilbakekalling av risiko, viktigheten av hjerterisikodiskusjon fra pasientens perspektiv, og generell tilbakemelding om perioperativ opplæring vil bli innhentet.
En undergruppe av samtykkende pasienter under både fase I og II vil bli fulgt opp postoperativt (innen 48 timer) for å vurdere tilbakekalling av preoperativ hjerterisikodiskusjon.
Vår studiegruppe antar at bruk av visuell representasjon av perioperativ risiko for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi under pre-anestesivurderingen vil forbedre pasientenes tilfredshet med diskusjonen om hjerterisiko og deres forståelse og oppbevaring av risikoen i post- operativ periode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 45 år eller eldre som blir sett i Presurgical Screening Clinic av en anestesilege før elektiv hofte- eller kneartroplastikk ved Kingston Health Sciences Centre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke på grunn av kommunikasjons-/språkbarriere
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Ingen planlagt innleggelse til sykehus (leddprotesekirurgi samme dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fase I: Nåværende praksis
Dette representerer den første fasen av studien der en potensiell gruppe pasienter vil fullføre undersøkelsen for å definere baseline rater for tilbakekalling av perioperativ risiko og nivå av pasienttilfredshet med risikodiskusjon
|
|
Eksperimentell: Fase II Visual Aid & Scripted Risk Diskusjon
Dette vil involvere en gruppe pasienter som er randomisert til å motta sin perioperative risikodiskusjon supplert med bruk av et visuelt hjelpemiddel i tillegg til en manusdiskusjon om deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjon med anestesilege i PSS-klinikken.
|
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.
Det visuelle hjelpemiddelet vil inkludere en grafisk visning av 100 individer med antall individer som forventes å lide av en myokardskade fremhevet ved å fylles ut i rødt.
Det vil også være en tekstlig beskrivelse som angir forventet risiko.
For eksempel hos en pasient med en rCRI-score = 2 vil teksten angi at 10 av 100 pasienter vil ha en myokardskade (MINS) og 90 av 100 pasienter vil ikke ha noen myokardskade, og 10 av pasientene vil være rødfarget på visuell hjelp.
Pasientene i denne intervensjonen vil også motta den skriptede diskusjonen om perioperativ risiko for MINS.
|
Aktiv komparator: Fase II skriptet risikodiskusjon
Dette vil involvere en gruppe pasienter som er randomisert til å motta en diskusjon om deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjonen med en anestesilege i PSS-klinikken.
|
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen 60 minutter etter gjennomført konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk
|
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi risikoestimatet sitt innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deres rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen.
|
Innen 60 minutter etter gjennomført konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen 48 timer etter å ha gjennomgått sin elektive leddprotese
|
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi risikoestimatet sitt innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deres rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen.
|
Innen 48 timer etter å ha gjennomgått sin elektive leddprotese
|
Demografi og umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade
Tidsramme: Innen 60 minutter etter fullført preoperativ konsultasjon
|
Vi vil sammenligne innvirkningen kjønn, alder og utdanningsnivå har på prosentandelen av pasienter som kan huske risikoestimatet sitt innenfor 95 % KI skissert i CCS-retningslinjene
|
Innen 60 minutter etter fullført preoperativ konsultasjon
|
Korrelasjon mellom subjektiv vurdering av individuell risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
|
Pasientens subjektive respons på risikonivået deres (minimal, lav, moderat, høy, svært høy) vil bli sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
|
Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
|
Tilfredshet med risikodiskusjon
Tidsramme: Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere graden av tilfredshet med den preoperative risikodiskusjonen på en 5-punkts Likehert-skala, og forskjellen mellom 3 armer vil bli undersøkt
|
Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
|
Anbefaling om bruk av risikodiskusjonsverktøy i fremtiden
Tidsramme: Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten (0-10) for å bruke et lignende format for risikodiskusjon til familie eller venner som kommer for operasjon.
|
Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TRAQ #: 6028012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fare
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på Skript risikodiskusjon
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater