Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huske risiko: Bruk av visuell risikovisning av MINS for å få informert samtykke til å gjennomgå elektiv kirurgi

17. mars 2021 oppdatert av: Dr. Michael McMullen
Avsløring av forventede risikoer til enkeltpersoner som vurderer å gjennomgå en operativ prosedyre er et viktig aspekt ved prosessen med informert samtykke. Nyere kanadiske retningslinjer har fremhevet viktigheten av perioperativ risikodiskusjon i sammenheng med preoperativ vurdering, men det er lite tidligere forskning på potensielle intervensjoner for å optimalisere kommunikasjonen av risikoer. Myokardieskade (MINS) er den vanligste komplikasjonen, og denne studien er fokusert på å bestemme effektiviteten av gjeldende kommunikasjonsstrategier i våre prekirurgiske konsultasjoner og å kvantifisere virkningen av å introdusere et visuelt hjelpemiddel og skriptede risikodiskusjoner har på pasientens evne til å gjenkalle sin individualiserte perioperative operasjon. risiko for myokardskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke er en viktig del av pasient-lege-forholdet. Før de godtar å gjennomgå behandling, må pasienter ha risiko og fordeler avslørt til en "rimelig pasient"-standard.1 The 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment anbefaler sterkt kommunikasjon av perioperativ hjerterisiko til pasienter.2 Myokardskade er de vanligste postoperative komplikasjonene og har betydelig innvirkning på pasientresultater inkludert overlevelse.2. Imidlertid har svært få studier undersøkt kommunikasjon av risiko til pasienter, spesielt når de kommuniserer perioperativ hjerterisiko.

Målet med denne studien er et 2-trinns forskningsprosjekt for å adressere gjeldende praksis innen perioperativ risikokommunikasjon og undersøke mulighetene for å forbedre kommunikasjon og pasientopplæring.

Fase én er strukturert for å vurdere gjeldende praksis med hensyn til diskusjon om hjerterisiko ved vårt akademiske senter. I denne innledende fasen vil det bli tilbudt en undersøkelse etter PSS-konsultasjonen til pasienter > 45 år, sett i konsultasjon før elektiv ortopedisk kirurgi som krever innleggelse over natten på KHSC. Undersøkelsen vil vurdere gjeldende risikodiskusjonspraksis, pasienttilfredshet med diskusjon om hjerterisiko, evne til å huske hjerterisiko, viktigheten av avsløring av hjerterisiko, og søke generell tilbakemelding fra deltakerne.

Fase to av denne studien er strukturert for å vurdere effektiviteten av å inkludere bruken av strukturert, skriptet risikodiskusjon med og uten bruk av et visuelt hjelpemiddel. Pasientene vil fullføre undersøkelsesinstrumentet umiddelbart etter sin PSS-konsultasjon for å vurdere pasienttilfredshet med hjerterisikodiskusjon, tilbakekalling av risiko, viktigheten av hjerterisikodiskusjon fra pasientens perspektiv, og generell tilbakemelding om perioperativ opplæring vil bli innhentet.

En undergruppe av samtykkende pasienter under både fase I og II vil bli fulgt opp postoperativt (innen 48 timer) for å vurdere tilbakekalling av preoperativ hjerterisikodiskusjon.

Vår studiegruppe antar at bruk av visuell representasjon av perioperativ risiko for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi under pre-anestesivurderingen vil forbedre pasientenes tilfredshet med diskusjonen om hjerterisiko og deres forståelse og oppbevaring av risikoen i post- operativ periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 45 år eller eldre som blir sett i Presurgical Screening Clinic av en anestesilege før elektiv hofte- eller kneartroplastikk ved Kingston Health Sciences Centre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke på grunn av kommunikasjons-/språkbarriere
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Ingen planlagt innleggelse til sykehus (leddprotesekirurgi samme dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase I: Nåværende praksis
Dette representerer den første fasen av studien der en potensiell gruppe pasienter vil fullføre undersøkelsen for å definere baseline rater for tilbakekalling av perioperativ risiko og nivå av pasienttilfredshet med risikodiskusjon
Eksperimentell: Fase II Visual Aid & Scripted Risk Diskusjon
Dette vil involvere en gruppe pasienter som er randomisert til å motta sin perioperative risikodiskusjon supplert med bruk av et visuelt hjelpemiddel i tillegg til en manusdiskusjon om deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjon med anestesilege i PSS-klinikken.
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.
Det visuelle hjelpemiddelet vil inkludere en grafisk visning av 100 individer med antall individer som forventes å lide av en myokardskade fremhevet ved å fylles ut i rødt. Det vil også være en tekstlig beskrivelse som angir forventet risiko. For eksempel hos en pasient med en rCRI-score = 2 vil teksten angi at 10 av 100 pasienter vil ha en myokardskade (MINS) og 90 av 100 pasienter vil ikke ha noen myokardskade, og 10 av pasientene vil være rødfarget på visuell hjelp. Pasientene i denne intervensjonen vil også motta den skriptede diskusjonen om perioperativ risiko for MINS.
Aktiv komparator: Fase II skriptet risikodiskusjon
Dette vil involvere en gruppe pasienter som er randomisert til å motta en diskusjon om deres personlige perioperative risiko for myokardskade (MINS) under konsultasjonen med en anestesilege i PSS-klinikken.
Pasientene som sees i PSS vil få en standardisert diskusjon om perioperativ risiko for hjerteskade lest opp av anestesilege i PSS-klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen 60 minutter etter gjennomført konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi risikoestimatet sitt innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deres rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen.
Innen 60 minutter etter gjennomført konsultasjon med anestesilege i PSS klinikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade (MINS)
Tidsramme: Innen 48 timer etter å ha gjennomgått sin elektive leddprotese
Dette vil bli beregnet som pasientene som kan oppgi risikoestimatet sitt innenfor 95 % CI for risikoestimatet gitt deres rCRI-score (som skissert i 2016 CCS-retningslinjene) når de fullfører undersøkelsen.
Innen 48 timer etter å ha gjennomgått sin elektive leddprotese
Demografi og umiddelbar tilbakekalling av perioperativ risiko for myokardskade
Tidsramme: Innen 60 minutter etter fullført preoperativ konsultasjon
Vi vil sammenligne innvirkningen kjønn, alder og utdanningsnivå har på prosentandelen av pasienter som kan huske risikoestimatet sitt innenfor 95 % KI skissert i CCS-retningslinjene
Innen 60 minutter etter fullført preoperativ konsultasjon
Korrelasjon mellom subjektiv vurdering av individuell risiko og numerisk risikoestimat
Tidsramme: Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
Pasientens subjektive respons på risikonivået deres (minimal, lav, moderat, høy, svært høy) vil bli sammenlignet med deres numeriske risikoestimat (rate / 100 personer)
Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
Tilfredshet med risikodiskusjon
Tidsramme: Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere graden av tilfredshet med den preoperative risikodiskusjonen på en 5-punkts Likehert-skala, og forskjellen mellom 3 armer vil bli undersøkt
Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
Anbefaling om bruk av risikodiskusjonsverktøy i fremtiden
Tidsramme: Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten (0-10) for å bruke et lignende format for risikodiskusjon til familie eller venner som kommer for operasjon.
Innen 60 min fullføring av preoperativ konsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fare

Kliniske studier på Skript risikodiskusjon

3
Abonnere