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Erinnern an Risiken: Verwenden der visuellen Risikoanzeige von MINS, um eine informierte Zustimmung zur Durchführung einer elektiven Operation zu erhalten

17. März 2021 aktualisiert von: Dr. Michael McMullen
Die Offenlegung erwarteter Risiken für Personen, die erwägen, sich einem operativen Eingriff zu unterziehen, ist ein wichtiger Aspekt des Einwilligungsverfahrens. Neuere kanadische Richtlinien haben die Bedeutung der perioperativen Risikodiskussion im Rahmen der präoperativen Bewertung hervorgehoben, aber es gibt wenig vorherige Forschung zu möglichen Interventionen zur Optimierung der Risikokommunikation. Die myokardiale Verletzung (MINS) ist die häufigste Komplikation, und diese Studie konzentriert sich darauf, die Wirksamkeit aktueller Kommunikationsstrategien in unseren präoperativen Konsultationen zu bestimmen und die Auswirkungen der Einführung einer Sehhilfe und der schriftlichen Risikodiskussionen auf die Fähigkeit der Patienten, sich an ihre individuelle perioperative Erinnerung zu erinnern, zu quantifizieren Gefahr einer Myokardverletzung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein wichtiger Aspekt der Arzt-Patienten-Beziehung. Vor der Einwilligung in eine Behandlung müssen die Risiken und Vorteile des Patienten einem „angemessenen Patientenstandard“ entsprechen.1 Die Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society aus dem Jahr 2016 zur Bewertung des perioperativen kardialen Risikos empfehlen nachdrücklich, Patienten das perioperative kardiale Risiko mitzuteilen.2 Eine Myokardverletzung ist die häufigste postoperative Komplikation und hat erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten, einschließlich des Überlebens.2. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Kommunikation von Risiken an Patienten untersucht, insbesondere bei der Kommunikation des perioperativen kardialen Risikos.

Das Ziel dieser Studie ist ein zweistufiges Forschungsprojekt, das sich mit der aktuellen Praxis in der perioperativen Risikokommunikation befasst und Möglichkeiten zur Verbesserung der Kommunikation und Patientenaufklärung untersucht.

Phase Eins ist so strukturiert, dass die aktuellen Praktiken in Bezug auf die Diskussion über kardiale Risiken in unserem akademischen Zentrum bewertet werden. Während dieser Anfangsphase wird Patienten > 45 Jahren nach der PSS-Konsultation eine Umfrage angeboten, die vor einem elektiven orthopädischen Eingriff, der eine Übernachtung im KHSC erfordert, konsultiert werden. Die Umfrage wird aktuelle Risikodiskussionspraktiken, die Zufriedenheit der Patienten mit der Diskussion über das Herzrisiko, die Fähigkeit, sich an das Herzrisiko zu erinnern, die Bedeutung der Offenlegung des Herzrisikos bewerten und allgemeines Feedback von den Teilnehmern einholen.

Phase Zwei dieser Studie ist so strukturiert, dass die Wirksamkeit der Einbeziehung der Verwendung von strukturierten, schriftlich festgehaltenen Risikodiskussionen mit und ohne Verwendung einer visuellen Hilfe bewertet wird. Die Patienten füllen das Umfrageinstrument unmittelbar nach ihrer PSS-Konsultation aus, um die Patientenzufriedenheit mit dem Gespräch über das kardiale Risiko, die Erinnerung an das Risiko, die Bedeutung des Gesprächs über das kardiale Risiko aus Sicht der Patienten und das allgemeine Feedback zur perioperativen Aufklärung zu bewerten.

Eine Untergruppe der einwilligenden Patienten sowohl während der Phase I als auch der Phase II wird postoperativ (innerhalb von 48 Stunden) nachbeobachtet, um den Rückruf der präoperativen kardialen Risikodiskussion zu bewerten.

Unsere Studiengruppe stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung einer visuellen Darstellung des perioperativen Risikos einer Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation während der Beurteilung vor der Anästhesie die Zufriedenheit der Patienten mit der Erörterung des kardialen Risikos und ihr Verständnis und die Beibehaltung des Risikos in der Nachbehandlung verbessern wird. operativer Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 45 Jahren, die vor einer elektiven Hüft- oder Kniearthroplastik im Kingston Health Sciences Centre von einem Anästhesisten in der präoperativen Screening-Klinik untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Kommunikations-/Sprachbarrieren kann die Einwilligung nicht erteilt werden
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Keine geplante Aufnahme ins Krankenhaus (Same Day Endoprothetik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase I: Aktuelle Praxis
Dies stellt die erste Phase der Studie dar, in der eine prospektive Kohorte von Patienten die Umfrage ausfüllen wird, um die Grundlinien-Erinnerungsraten des perioperativen Risikos und den Grad der Patientenzufriedenheit mit der Risikodiskussion zu definieren
Experimental: Phase II Visuelle Hilfe und geskriptete Risikodiskussion
Dies wird eine Gruppe von Patienten umfassen, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik ihre perioperative Risikobesprechung, ergänzt durch die Verwendung einer Sehhilfe, zusätzlich zu einer schriftlichen Besprechung ihres personalisierten perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS) zu erhalten.
Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.
Die visuelle Hilfe umfasst eine grafische Darstellung von 100 Personen, wobei die Anzahl der Personen, bei denen erwartet wird, dass sie eine Myokardverletzung erleiden, rot hervorgehoben wird. Es wird auch eine textliche Beschreibung des zu erwartenden Risikos geben. Beispiel: Bei einem Patienten mit einem rCRI-Score = 2 wird im Text angegeben, dass 10 von 100 Patienten eine Myokardverletzung (MINS) und 90 von 100 Patienten keine Myokardverletzung haben werden, und 10 der Patienten sind auf rot schattiert Sehhilfe. Die Patienten in dieser Intervention erhalten auch die schriftliche Besprechung des perioperativen Risikos von MINS.
Aktiver Komparator: Phase II Geskriptete Risikodiskussion
Dazu gehört eine Gruppe von Patienten, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik eine schriftliche Besprechung ihres personalisierten perioperativen Risikos einer Myokardverletzung (MINS) zu erhalten.
Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger Rückruf des perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik
Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoeinschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoeinschätzung angesichts ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können.
Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Recall of Perioperative Risk of Myocardial Injury (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der elektiven Gelenkendoprothetik
Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoeinschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoeinschätzung angesichts ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können.
Innerhalb von 48 Stunden nach der elektiven Gelenkendoprothetik
Demographie und sofortige Erinnerung an das perioperative Risiko einer Myokardverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der präoperativen Konsultation
Wir werden die Auswirkungen von Geschlecht, Alter und Bildungsgrad auf den Prozentsatz der Patienten vergleichen, die sich innerhalb des in den CCS-Richtlinien beschriebenen 95 %-KI an ihre Risikoeinschätzung erinnern können
Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der präoperativen Konsultation
Korrelation zwischen subjektiver Einschätzung des individuellen Risikos und numerischer Risikoschätzung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
Die subjektiven Reaktionen der Patienten auf ihre Risikostufe (minimal, niedrig, moderat, hoch, sehr hoch) werden mit ihrer numerischen Risikoschätzung (Rate / 100 Personen) verglichen.
Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
Zufriedenheit mit der Risikodiskussion
Zeitfenster: Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der präoperativen Risikodiskussion auf einer 5-Punkte-Likehert-Skala zu bewerten, und der Unterschied zwischen 3 Armen wird untersucht
Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
Empfehlung zur künftigen Nutzung des Risikodiskussionstools
Zeitfenster: Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit (0–10) einzuschätzen, dass sie ein ähnliches Format der Risikodiskussion mit Familienmitgliedern oder Freunden verwenden, die zur Operation kommen.
Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geskriptete Risikodiskussion

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