- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247841
Erinnern an Risiken: Verwenden der visuellen Risikoanzeige von MINS, um eine informierte Zustimmung zur Durchführung einer elektiven Operation zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein wichtiger Aspekt der Arzt-Patienten-Beziehung. Vor der Einwilligung in eine Behandlung müssen die Risiken und Vorteile des Patienten einem „angemessenen Patientenstandard“ entsprechen.1 Die Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society aus dem Jahr 2016 zur Bewertung des perioperativen kardialen Risikos empfehlen nachdrücklich, Patienten das perioperative kardiale Risiko mitzuteilen.2 Eine Myokardverletzung ist die häufigste postoperative Komplikation und hat erhebliche Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten, einschließlich des Überlebens.2. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Kommunikation von Risiken an Patienten untersucht, insbesondere bei der Kommunikation des perioperativen kardialen Risikos.
Das Ziel dieser Studie ist ein zweistufiges Forschungsprojekt, das sich mit der aktuellen Praxis in der perioperativen Risikokommunikation befasst und Möglichkeiten zur Verbesserung der Kommunikation und Patientenaufklärung untersucht.
Phase Eins ist so strukturiert, dass die aktuellen Praktiken in Bezug auf die Diskussion über kardiale Risiken in unserem akademischen Zentrum bewertet werden. Während dieser Anfangsphase wird Patienten > 45 Jahren nach der PSS-Konsultation eine Umfrage angeboten, die vor einem elektiven orthopädischen Eingriff, der eine Übernachtung im KHSC erfordert, konsultiert werden. Die Umfrage wird aktuelle Risikodiskussionspraktiken, die Zufriedenheit der Patienten mit der Diskussion über das Herzrisiko, die Fähigkeit, sich an das Herzrisiko zu erinnern, die Bedeutung der Offenlegung des Herzrisikos bewerten und allgemeines Feedback von den Teilnehmern einholen.
Phase Zwei dieser Studie ist so strukturiert, dass die Wirksamkeit der Einbeziehung der Verwendung von strukturierten, schriftlich festgehaltenen Risikodiskussionen mit und ohne Verwendung einer visuellen Hilfe bewertet wird. Die Patienten füllen das Umfrageinstrument unmittelbar nach ihrer PSS-Konsultation aus, um die Patientenzufriedenheit mit dem Gespräch über das kardiale Risiko, die Erinnerung an das Risiko, die Bedeutung des Gesprächs über das kardiale Risiko aus Sicht der Patienten und das allgemeine Feedback zur perioperativen Aufklärung zu bewerten.
Eine Untergruppe der einwilligenden Patienten sowohl während der Phase I als auch der Phase II wird postoperativ (innerhalb von 48 Stunden) nachbeobachtet, um den Rückruf der präoperativen kardialen Risikodiskussion zu bewerten.
Unsere Studiengruppe stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung einer visuellen Darstellung des perioperativen Risikos einer Myokardverletzung nach einer nicht-kardialen Operation während der Beurteilung vor der Anästhesie die Zufriedenheit der Patienten mit der Erörterung des kardialen Risikos und ihr Verständnis und die Beibehaltung des Risikos in der Nachbehandlung verbessern wird. operativer Zeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 45 Jahren, die vor einer elektiven Hüft- oder Kniearthroplastik im Kingston Health Sciences Centre von einem Anästhesisten in der präoperativen Screening-Klinik untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Kommunikations-/Sprachbarrieren kann die Einwilligung nicht erteilt werden
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Keine geplante Aufnahme ins Krankenhaus (Same Day Endoprothetik)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase I: Aktuelle Praxis
Dies stellt die erste Phase der Studie dar, in der eine prospektive Kohorte von Patienten die Umfrage ausfüllen wird, um die Grundlinien-Erinnerungsraten des perioperativen Risikos und den Grad der Patientenzufriedenheit mit der Risikodiskussion zu definieren
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Experimental: Phase II Visuelle Hilfe und geskriptete Risikodiskussion
Dies wird eine Gruppe von Patienten umfassen, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik ihre perioperative Risikobesprechung, ergänzt durch die Verwendung einer Sehhilfe, zusätzlich zu einer schriftlichen Besprechung ihres personalisierten perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS) zu erhalten.
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Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.
Die visuelle Hilfe umfasst eine grafische Darstellung von 100 Personen, wobei die Anzahl der Personen, bei denen erwartet wird, dass sie eine Myokardverletzung erleiden, rot hervorgehoben wird.
Es wird auch eine textliche Beschreibung des zu erwartenden Risikos geben.
Beispiel: Bei einem Patienten mit einem rCRI-Score = 2 wird im Text angegeben, dass 10 von 100 Patienten eine Myokardverletzung (MINS) und 90 von 100 Patienten keine Myokardverletzung haben werden, und 10 der Patienten sind auf rot schattiert Sehhilfe.
Die Patienten in dieser Intervention erhalten auch die schriftliche Besprechung des perioperativen Risikos von MINS.
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Aktiver Komparator: Phase II Geskriptete Risikodiskussion
Dazu gehört eine Gruppe von Patienten, die randomisiert werden, um während ihrer Konsultation mit einem Anästhesisten in der PSS-Klinik eine schriftliche Besprechung ihres personalisierten perioperativen Risikos einer Myokardverletzung (MINS) zu erhalten.
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Den Patienten, die in PSS gesehen werden, wird eine standardisierte Diskussion über das perioperative Risiko einer Myokardverletzung durch den Anästhesisten in der PSS-Klinik vorgelesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortiger Rückruf des perioperativen Myokardverletzungsrisikos (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik
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Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoeinschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoeinschätzung angesichts ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können.
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Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Konsultation mit dem Anästhesisten in der PSS-Klinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Recall of Perioperative Risk of Myocardial Injury (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der elektiven Gelenkendoprothetik
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Dies wird als die Patienten berechnet, die ihre Risikoeinschätzung innerhalb des 95 %-KI für die Risikoeinschätzung angesichts ihres rCRI-Scores (wie in den CCS-Richtlinien von 2016 beschrieben) beim Ausfüllen der Umfrage angeben können.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der elektiven Gelenkendoprothetik
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Demographie und sofortige Erinnerung an das perioperative Risiko einer Myokardverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der präoperativen Konsultation
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Wir werden die Auswirkungen von Geschlecht, Alter und Bildungsgrad auf den Prozentsatz der Patienten vergleichen, die sich innerhalb des in den CCS-Richtlinien beschriebenen 95 %-KI an ihre Risikoeinschätzung erinnern können
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Innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der präoperativen Konsultation
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Korrelation zwischen subjektiver Einschätzung des individuellen Risikos und numerischer Risikoschätzung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
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Die subjektiven Reaktionen der Patienten auf ihre Risikostufe (minimal, niedrig, moderat, hoch, sehr hoch) werden mit ihrer numerischen Risikoschätzung (Rate / 100 Personen) verglichen.
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Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
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Zufriedenheit mit der Risikodiskussion
Zeitfenster: Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
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Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der präoperativen Risikodiskussion auf einer 5-Punkte-Likehert-Skala zu bewerten, und der Unterschied zwischen 3 Armen wird untersucht
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Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
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Empfehlung zur künftigen Nutzung des Risikodiskussionstools
Zeitfenster: Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
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Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit (0–10) einzuschätzen, dass sie ein ähnliches Format der Risikodiskussion mit Familienmitgliedern oder Freunden verwenden, die zur Operation kommen.
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Innerhalb von 60 min Abschluss der präoperativen Konsultation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAQ #: 6028012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Geskriptete Risikodiskussion
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