Zapamiętywanie ryzyka: wykorzystanie wizualnego wyświetlania ryzyka MINS w celu uzyskania świadomej zgody na poddanie się planowej operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda jest ważnym aspektem relacji pacjent-lekarz. Przed wyrażeniem zgody na poddanie się leczeniu pacjenci muszą zostać poinformowani o ryzyku i korzyściach zgodnie ze standardem „rozsądnego pacjenta”.1 Wytyczne Canadian Cardiovascular Society z 2016 r. dotyczące oceny ryzyka sercowego w okresie okołooperacyjnym zdecydowanie zalecają informowanie pacjentów o ryzyku sercowym w okresie okołooperacyjnym.2 Uszkodzenie mięśnia sercowego jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym i ma znaczący wpływ na rokowanie pacjentów, w tym przeżycie.2. Jednak bardzo niewiele badań dotyczyło informowania pacjentów o ryzyku, zwłaszcza w przypadku informowania o ryzyku sercowym w okresie okołooperacyjnym.
Celem tego badania jest dwuetapowy projekt badawczy mający na celu omówienie aktualnej praktyki w zakresie informowania o ryzyku okołooperacyjnym oraz zbadanie możliwości poprawy komunikacji i edukacji pacjentów.
Faza pierwsza ma na celu ocenę aktualnych praktyk w odniesieniu do dyskusji na temat ryzyka sercowego w naszym ośrodku akademickim. Podczas tej początkowej fazy, po konsultacji PSS, pacjentom w wieku > 45 lat, którzy będą przyjmowani na konsultację przed planowaną operacją ortopedyczną wymagającą nocnego przyjęcia do KHSC, zostanie zaoferowana ankieta. W ankiecie zostaną ocenione aktualne praktyki w zakresie dyskusji o ryzyku sercowym, zadowolenie pacjentów z dyskusji o ryzyku sercowym, umiejętność przypominania sobie o ryzyku sercowym, znaczenie ujawniania informacji o ryzyku sercowym, a także zostaną zebrane ogólne informacje zwrotne od uczestników.
Faza druga tego badania ma na celu ocenę skuteczności włączenia ustrukturyzowanej, opartej na scenariuszu dyskusji o ryzyku z wykorzystaniem pomocy wizualnych i bez nich. Pacjenci wypełnią ankietę natychmiast po konsultacji z PSS, aby ocenić zadowolenie pacjenta z omówienia ryzyka sercowego, przypominania sobie o ryzyku, znaczenia omówienia ryzyka sercowego z perspektywy pacjentów oraz ogólne informacje zwrotne dotyczące edukacji okołooperacyjnej.
Podgrupa pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zarówno w fazie I, jak i II, będzie obserwowana po operacji (w ciągu 48 godzin) w celu oceny przedoperacyjnej dyskusji na temat ryzyka sercowego.
Nasza grupa badawcza stawia hipotezę, że wykorzystanie wizualnej reprezentacji okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych podczas oceny przed znieczuleniem poprawi zadowolenie pacjentów z omówienia ryzyka sercowego oraz zrozumienie i utrzymanie ryzyka w okresie pooperacyjnym okres operacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi, którzy są obserwowani przez anestezjologa w Klinice Badań Przedoperacyjnych przed planową plastyką stawu biodrowego lub kolanowego w Kingston Health Sciences Centre.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody ze względu na barierę komunikacyjną/językową
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
- Brak planowanego przyjęcia do szpitala (protezoplastyka stawu jednodniowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza I: Bieżąca praktyka
Stanowi to pierwszą fazę badania, w której prospektywna kohorta pacjentów wypełni ankietę w celu określenia podstawowych wskaźników przypominania sobie ryzyka okołooperacyjnego i poziomu zadowolenia pacjentów z dyskusji o ryzyku
|
|
|
Eksperymentalny: Faza II Pomoc wizualna i dyskusja na temat scenariuszy ryzyka
Będzie to obejmowało grupę pacjentów losowo przydzielonych do omówienia ryzyka okołooperacyjnego uzupełnionego o pomoc wizualną, oprócz omówienia scenariusza dotyczącego ich spersonalizowanego okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS) podczas konsultacji z anestezjologiem w klinice PSS.
|
Pacjenci przyjmowani w PSS będą mieli do odczytania przez anestezjologa w poradni PSS wystandaryzowane omówienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego.
Pomoc wizualna będzie zawierała przedstawienie graficzne 100 osób, z liczbą osób, które prawdopodobnie doznają urazu mięśnia sercowego, zaznaczoną czerwonym kolorem.
Pojawi się również opis tekstowy określający przewidywane ryzyko.
Na przykład u pacjenta z wynikiem rCRI = 2 tekst będzie zawierał informację, że 10 na 100 pacjentów będzie miało uszkodzenie mięśnia sercowego (MINS), a 90 na 100 pacjentów nie będzie miało uszkodzenia mięśnia sercowego, a 10 pacjentów będzie zacienionych na czerwono na pomoc wizualna.
Pacjenci objęci tą interwencją otrzymają również scenariusz dyskusji na temat okołooperacyjnego ryzyka MINS.
|
|
Aktywny komparator: Skryptowa dyskusja o ryzyku fazy II
Będzie to obejmowało grupę pacjentów losowo przydzielonych do omówienia scenariusza dotyczącego ich spersonalizowanego okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS) podczas konsultacji z anestezjologiem w klinice PSS.
|
Pacjenci przyjmowani w PSS będą mieli do odczytania przez anestezjologa w poradni PSS wystandaryzowane omówienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe przypomnienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia konsultacji z anestezjologiem w poradni PSS
|
Zostanie to obliczone jako pacjenci, którzy podczas wypełniania ankiety mogą określić swoje oszacowanie ryzyka w zakresie 95% przedziału ufności dla oszacowania ryzyka, biorąc pod uwagę ich wynik rCRI (zgodnie z wytycznymi CCS 2016).
|
W ciągu 60 minut od zakończenia konsultacji z anestezjologiem w poradni PSS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne przypomnienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego (MINS)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od poddania się planowej alloplastyce stawu
|
Zostanie to obliczone jako pacjenci, którzy podczas wypełniania ankiety mogą określić swoje oszacowanie ryzyka w zakresie 95% przedziału ufności dla oszacowania ryzyka, biorąc pod uwagę ich wynik rCRI (zgodnie z wytycznymi CCS 2016).
|
W ciągu 48 godzin od poddania się planowej alloplastyce stawu
|
|
Dane demograficzne i natychmiastowe przypomnienie okołooperacyjnego ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 60 min od zakończenia konsultacji przedoperacyjnej
|
Porównamy wpływ płci, wieku i poziomu wykształcenia na odsetek pacjentów zdolnych do przypomnienia sobie oszacowanego ryzyka w ramach 95% przedziału ufności określonego w wytycznych CCS
|
W ciągu 60 min od zakończenia konsultacji przedoperacyjnej
|
|
Korelacja między subiektywną oceną indywidualnego ryzyka a liczbowym oszacowaniem ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 60 min ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
|
Subiektywne reakcje pacjentów na ich poziom ryzyka (minimalne, niskie, umiarkowane, wysokie, bardzo wysokie) zostaną porównane z ich liczbowym oszacowaniem ryzyka (wskaźnik / 100 osób)
|
W ciągu 60 min ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
|
|
Zadowolenie z dyskusji o ryzyku
Ramy czasowe: W ciągu 60 min ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z przedoperacyjnej dyskusji na temat ryzyka w 5-punktowej skali Likeherta i zbadana zostanie różnica między 3 ramionami
|
W ciągu 60 min ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
|
|
Rekomendacja wykorzystania narzędzia do dyskusji o ryzyku w przyszłości
Ramy czasowe: W ciągu 60 min ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa (0-10) wykorzystania podobnego formatu dyskusji o ryzyku do rodziny lub przyjaciół przychodzących na operację.
|
W ciągu 60 min ukończenie konsultacji przedoperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAQ #: 6028012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .