Riskin muistaminen: MINS:n visuaalisen riskinäytön käyttäminen tietoisen suostumuksen saamiseksi valinnaiseen leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus on tärkeä osa potilaan ja lääkärin suhdetta. Ennen kuin potilaat suostuvat hoitoon, heidän riskit ja hyödyt on kerrottava "kohtuullisen potilaan" standardin mukaisesti.1 Vuoden 2016 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen perioperatiivisen sydämen riskinarvioinnin ohjeissa suositellaan voimakkaasti perioperatiivisen sydänriskin tiedottamista potilaille.2 Sydänlihasvaurio on yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja sillä on merkittävä vaikutus potilaiden tuloksiin, mukaan lukien eloonjäämiseen.2. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu riskiviestintää potilaille, erityisesti kun kommunikoidaan perioperatiivisesta sydänriskistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaksivaiheinen tutkimusprojekti, jossa tarkastellaan perioperatiivisen riskiviestinnän nykykäytäntöä ja mahdollisuuksia parantaa viestintää ja potilaskoulutusta.
Vaihe yksi on suunniteltu arvioimaan nykyiset käytännöt sydänriskikeskustelussa akateemisessa keskuksessamme. Tämän alkuvaiheen aikana PSS-konsultaation jälkeen tarjotaan kyselyä yli 45-vuotiaille potilaille, jotka nähdään konsultilla ennen elektiivistä ortopedista leikkausta, joka vaatii yön yli KHSC:n vastaanoton. Kyselyssä arvioidaan tämänhetkisiä riskikeskustelukäytäntöjä, potilaiden tyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun, kykyä muistaa sydänriski, sydänriskin paljastamisen tärkeyttä ja haetaan yleistä palautetta osallistujilta.
Tämän tutkimuksen toinen vaihe on suunniteltu arvioimaan strukturoidun, käsikirjoitetun riskikeskustelun käytön tehokkuutta visuaalisen apuvälineen kanssa ja ilman. Potilaat täyttävät kyselyinstrumentin välittömästi PSS-konsultaation jälkeen arvioidakseen potilastyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun, riskin muistamista, sydänriskikeskustelun tärkeyttä potilaiden näkökulmasta sekä yleispalautetta perioperatiivisesta koulutuksesta.
Osaa potilaista, jotka ovat antaneet suostumuksensa sekä vaiheen I että II aikana, seurataan leikkauksen jälkeen (48 tunnin sisällä), jotta voidaan arvioida leikkausta edeltävän sydänriskikeskustelun muistaminen.
Tutkimusryhmämme olettaa, että visuaalisen esityksen käyttö sydänvaurion perioperatiivisesta riskistä ei-sydänleikkauksen jälkeen anestesiaa edeltävässä arvioinnissa parantaa potilaiden tyytyväisyyttä sydänriskikeskusteluun sekä heidän ymmärrystään ja riskin säilyttämistä post- käyttöaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka anestesiologi nähdään Presurgical Screening Clinicissä ennen elektiivistä lonkka- tai polvinivelleikkausta Kingston Health Sciences Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta viestintä-/kielimuurien vuoksi
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Ei suunniteltua sairaalahoitoa (sama päivä nivelleikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe I: Nykyinen käytäntö
Tämä edustaa tutkimuksen ensimmäistä vaihetta, jossa potentiaalinen potilasryhmä suorittaa kyselyn määrittääkseen perioperatiivisen riskin palauttamisen lähtötason ja potilaan tyytyväisyyden riskikeskusteluun.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Visuaalinen apu ja käsikirjoitettu riskikeskustelu
Tähän osallistuu ryhmä potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan perioperatiivisen riskikeskustelun, jota on täydennetty visuaalisen apuvälineen käytöllä sekä käsikirjoitetun keskustelun heidän henkilökohtaisesta perioperatiivisesta sydänlihasvaurion riskistään (MINS) heidän konsultoinnissaan anestesiologin kanssa PSS-klinikalla.
|
PSS-klinikan anestesiologi lukee PSS-potilaille standardoidun keskustelun sydänlihasvaurion perioperatiivisesta riskistä.
Visuaaliseen apuvälineeseen kuuluu graafinen näyttö 100 henkilöstä, ja niiden henkilöiden lukumäärä, joiden odotetaan kärsivän sydänlihasvauriosta, on korostettu punaisella.
Mukana on myös tekstillinen kuvaus, jossa kerrotaan odotettavissa oleva riski.
Esimerkiksi potilaalla, jonka rCRI-pistemäärä = 2, teksti ilmoittaa, että 10 potilaasta 100:sta kärsii sydänlihasvauriosta (MINS) ja 90 potilaasta 100:sta ei ole sydänlihasvauriota ja 10 potilasta on varjostettu punaisena havaintoväline.
Potilaat tässä interventiossa saavat myös käsikirjoitetun keskustelun perioperatiivisesta MINS-riskistä.
|
|
Active Comparator: Vaiheen II käsikirjoitettu riskikeskustelu
Siihen osallistuu ryhmä potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan käsikirjoitetun keskustelun heidän henkilökohtaisesta perioperatiivisesta sydänlihasvaurion riskistään (MINS) heidän kuuleessaan anestesiologia PSS-klinikalla.
|
PSS-klinikan anestesiologi lukee PSS-potilaille standardoidun keskustelun sydänlihasvaurion perioperatiivisesta riskistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurion perioperatiivisen riskin välitön palautus (MINS)
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä anestesiologin konsultoinnin päättymisestä PSS-klinikalla
|
Tämä lasketaan potilailla, jotka voivat ilmoittaa riskiarvionsa riskiarvion 95 %:n luottamusvälin sisällä, kun otetaan huomioon heidän rCRI-pisteensä (kuten on esitetty vuoden 2016 CCS-ohjeissa) kyselyä täyttäessään.
|
60 minuutin sisällä anestesiologin konsultoinnin päättymisestä PSS-klinikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurion perioperatiivisen riskin palauttaminen (MINS)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä elektiivisen nivelleikkauksen suorittamisesta
|
Tämä lasketaan potilailla, jotka voivat ilmoittaa riskiarvionsa riskiarvion 95 %:n luottamusvälin sisällä, kun otetaan huomioon heidän rCRI-pisteensä (kuten on esitetty vuoden 2016 CCS-ohjeissa) kyselyä täyttäessään.
|
48 tunnin sisällä elektiivisen nivelleikkauksen suorittamisesta
|
|
Väestötiedot ja sydänlihasvaurion perioperatiivisen riskin välitön palautus
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation päättymisestä
|
Vertailemme sukupuolen, iän ja koulutustason vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka pystyvät muistamaan riskiarvionsa CCS-suosituksissa määritellyn 95 % CI:n sisällä.
|
60 minuutin sisällä leikkausta edeltävän konsultaation päättymisestä
|
|
Yksittäisen riskin subjektiivisen luokituksen ja numeerisen riskiarvion välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä leikkausta edeltävä konsultaatio
|
Potilaiden subjektiivisia vasteita riskitasoonsa (minimaalinen, pieni, kohtalainen, korkea, erittäin korkea) verrataan heidän numeeriseen riskiarvioitiin (aste / 100 henkilöä)
|
60 minuutin sisällä leikkausta edeltävä konsultaatio
|
|
Tyytyväisyys riskikeskusteluun
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä leikkausta edeltävä konsultaatio
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkausta edeltävään riskikeskusteluun 5 pisteen Likehert-asteikolla ja kolmen käden eroa tutkitaan.
|
60 minuutin sisällä leikkausta edeltävä konsultaatio
|
|
Suositus riskikeskustelutyökalun käytöstä tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä leikkausta edeltävä konsultaatio
|
Potilaita pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään (0-10) käyttää samanlaista riskikeskustelumuotoa leikkaukseen tulevien perheen tai ystävien kanssa.
|
60 minuutin sisällä leikkausta edeltävä konsultaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McMullen, MD, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, Queen's Univerisity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAQ #: 6028012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riski
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Käsikirjoitettu riskikeskustelu
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiPutoamisriskiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus | Krooninen sairaus | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Ryan J. HalterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi