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雇用されている成人のための遠隔医療による痛みの自己管理 (E-TIPS)

2024年12月16日 更新者：Dawn Ehde、University of Washington

身体障害のある雇用中の成人における遠隔医療による疼痛自己管理介入の有効性: ランダム化比較試験

E-TIPS試験では、雇用されている身体障害のある成人の慢性疼痛に対する標準治療（順番待ち）と比較して、証拠に基づいた遠隔医療による疼痛自己管理介入を評価する。 米国内のどこからでも参加者は、電話で提供される認知行動的疼痛自己管理介入である E-TIPS か、待機リストのコントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 痛みの干渉を含む転帰は、ベースライン、治療中、治療後、および 6 か月の追跡調査時に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、四肢の喪失、脊髄損傷、外傷性脳損傷、多発性硬化症などの慢性神経変性状態などの身体障害に関連する最も一般的で、生活に支障をきたす持続性の併存状態の 1 つです。 これらの疾患を持つ成人の 2 分の 1 から 3 分の 2 が慢性的な痛みを経験しています。 慢性的な痛みは、障害、うつ病、睡眠障害、運動不足と関連していることに加えて、失業や長期障害プログラムへの依存など、有害な社会的・社会的コストをもたらします。

E-TIPS 介入は、慢性的な痛みを抱える雇用者が直面する一般的な障壁に対処することを目的としています。 身体障害のある人は、臨床現場で営業時間内に痛みの自己管理介入を対面で提供される場合がありますが、これにより、雇用されている身体障害のある人のアクセスが制限されます。 これらの人々は、複数の治療セッションに出席し、交通手段の問題を克服し、行動医療を求めることに対する偏見と闘うために仕事を休まなければなりません。 E-TIPS などの遠隔医療介入は、身体障害のある雇用中の人々に対する疼痛自己管理介入の範囲を拡大する大きな可能性を秘めています。

提案された無作為化（1：1）単一盲検並行群間試験では、雇用されている身体障害と慢性疼痛のある成人を対象に、E-TIPS遠隔医療疼痛自己管理介入と待機リスト対照を比較する。 転帰は、無作為化前、治療中（無作為化後6週間）、治療後（無作為化後10週間、主要評価項目）、および6か月の追跡調査（無作為化後25週間）で評価されます。 参加者は、ワシントン大学 (UW) やシャーリー ライアン アビリティラボ (SRALab) など、全米から募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自己申告による身体障害
  • 慢性痛は、毎日の痛みが 3 か月以上続き、過去 1 週間の平均痛みの強度が 0 ～ 10 の数値評価スケールで 3 以上であると定義されます。
  • 過去90日間のうち45日以上痛みを感じている（50％以上と定義）
  • 英語を読み、話し、理解する
  • 補助機器を使用せずに電話にアクセスでき、電話で通信できる
  • 雇用されており、平均して週に 15 ～ 20 時間以上働いているか、かなりの有益な活動 (月あたり約 1200 ドル) を超える収入を得ている

障害の種類が提案された治療に対する反応性に影響を与えるという証拠はないため、結果の一般化可能性を最大限にするために、さまざまな身体障害を持つ個人を登録します。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語を読むことも話すことも理解することもできない
  • 自己申告による身体障害なし
  • 現在失業中
  • 学習期間内に退職または離職する予定がある方
  • 平均して週に 15 ～ 20 時間未満の労働で、月収は約 1,200 ドル未満
  • 電話やインターネットで通信したり、評価を完了したりすることはできません
  • 慢性痛は、毎日の痛みの持続期間が 3 か月以下で、過去 1 週間の平均痛みの強度が 0 ～ 10 の数値評価スケールで 3 以下であると定義されます。
  • 過去 90 日間のうち、痛みを経験した日数が 45 日未満である (時間の 50% 以下として定義)
  • 現在、別の疼痛研究または認知行動療法（CBT）研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E-TIPS
E-TIPS介入は、この研究で関心のある症状のような慢性的な痛みや身体障害を持つ人々のために開発され、効果的であることが示された痛みに対する認知行動介入に基づいています。 臨床医による 45 分間の電話セッションが 8 回行われます。 患者用ワークブックは、セッション内外でのスキル習得とリハーサルを促進するために使用されます。 この介入には、役に立たない考え、特に壊滅的な痛みを引き起こす役割と、役に立たない痛みへの対処行動についての教育が含まれます。痛みについての役に立たない、または否定的な考えを特定し、変える方法の指導。有用な対処戦略の利用。リラクゼーションテクニック。行動的活性化には、身体的活性化、活動のペーシングおよびスケジュール設定の目標設定を含みます。そして痛みの再発への対処。 各セッションには、簡単なリラクゼーションエクササイズが含まれています。 参加者は、自宅で実践できるリラクゼーションエクササイズのデジタル音声録音を受け取ります。
行動：E-TIPS
雇用されている身体障害者のための慢性疼痛の自己管理戦略
介入なし：普段のお手入れ
対照介入に割り当てられた参加者は、引き続き標準治療を追求します（待機リスト）。 待機リストの対照被験者には、最終の 6 か月のフォローアップ結果評価の完了後に介入を受ける機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目 (治療後)
患者が報告した患者報告の干渉患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉スケール-6項目。 各アイテムは1（まったくない）から5（非常に）スコアリングされ、6〜30の生のスコアが得られ、標準のTスコアに変換されます。 母集団の平均は50のスコアで、標準偏差は10です。 スコアが高いほど、自己報告された痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン (0 週目) と 12 週目 (治療後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間（治療後）
ワシントン大学の痛みの自己効力感スケール-6アイテムを使用した痛みを管理するための患者の報告された痛みの自己効力感。 各アイテムは1（まったくない）から5（非常に）スコアリングされ、6〜30の生のスコアが生成され、標準のTスコアに変換されます。母集団の平均は50のスコアで、標準偏差があります。 10。 スコアが高いほど、痛みを管理するための患者が報告した自己効力感が大きくなることを示しています。
ベースライン（0週目）および12週間（治療後）
平均痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン（0週目）および12週間（治療後）
0 ～ 10 の数値による痛みの評価 過去 1 週間の平均痛みの強さのスケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。 スコアが高いほど、自己申告による痛みの強さのレベルが高いことを示します。 0 ～ 10 の範囲。
ベースライン（0週目）および12週間（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

  • 主任研究者：Dawn M Ehde, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005686
  • A133507 (その他の助成金/資金番号：NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (その他の助成金/資金番号：ShirleyRyan Ability Lab)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD はデジタル データ リポジトリに保管されます。 開示リスクを最小限に抑えるために、直接的および間接的な識別子は削除されます。 データは、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) のデジタル リポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

2024 年 10 月 1 日またはそれ以前

IPD 共有アクセス基準

データは、ユーザーが無料で取得および使用できる方法で保存されます。 各データセットは、将来の参照および引用のためにデジタル オブジェクト識別子 (DOI) を使用します。 ICPSR に送信されたデータは、このサイト https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html にある ICPSR コレクション開発ポリシーの範囲内に収まります。

ICPSR は、このプロジェクトの研究データをより広範な社会科学研究コミュニティに利用できるようにします。 これらのファイルは、開示リスクを最小限に抑えるために直接および間接的な識別子が削除されており、ICPSR Web サイトから直接アクセスできます。 利用規約に同意した後、ICPSR MyData アカウントを持つユーザーは無料でデータをダウンロードできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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