Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoleczenie bólu w ramach telezdrowia dla zatrudnionych dorosłych (E-TIPS)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dawn Ehde, University of Washington

Skuteczność telemedycznej interwencji w zakresie samodzielnego leczenia bólu u zatrudnionych dorosłych z niepełnosprawnością fizyczną: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie E-TIPS oceni opartą na dowodach interwencję w zakresie samodzielnego leczenia bólu w ramach telezdrowia w porównaniu ze standardową opieką (lista oczekujących) w przypadku przewlekłego bólu u dorosłych niepełnosprawnych fizycznie, którzy są zatrudnieni. Uczestnicy z dowolnego miejsca w USA zostaną losowo przydzieleni do grupy E-TIPS, interwencji poznawczo-behawioralnej polegającej na samodzielnym leczeniu bólu, dostarczanej przez telefon, lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących. Wyniki, w tym wpływ bólu, zostaną ocenione na początku leczenia, w jego trakcie, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych, powodujących niepełnosprawność i uporczywych schorzeń współistniejących związanych z niepełnosprawnością fizyczną, w tym utratą kończyn, uszkodzeniem rdzenia kręgowego, urazowym uszkodzeniem mózgu i przewlekłymi chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane. Połowa do dwóch trzecich dorosłych cierpiących na te schorzenia odczuwa przewlekły ból. Oprócz tego, że jest kojarzony z niepełnosprawnością, depresją, zaburzeniami snu i brakiem aktywności fizycznej, przewlekły ból wiąże się ze szkodliwymi kosztami społecznymi, w tym utratą pracy i uzależnieniem od długoterminowych programów dla osób niepełnosprawnych.

Interwencja E-TIPS ma na celu usunięcie powszechnych barier napotykanych przez zatrudnione osoby cierpiące na chroniczny ból. Osobom niepełnosprawnym fizycznie można zaoferować interwencje w zakresie samodzielnego leczenia bólu twarzą w twarz, w warunkach klinicznych w godzinach pracy, co ogranicza dostęp do zatrudnionych osób niepełnosprawnych fizycznie. Osoby te muszą brać wolne w pracy, aby wziąć udział w wielu sesjach terapeutycznych, pokonać trudności w transporcie i zmagać się ze piętnem poszukiwania opieki behawioralnej. Interwencje telezdrowia, takie jak E-TIPS, mają znaczny potencjał w zakresie poszerzania zasięgu interwencji w zakresie samodzielnego leczenia bólu wśród zatrudnionych osób niepełnosprawnych fizycznie.

Proponowane randomizowane (1:1) badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych porówna interwencję w zakresie samodzielnego leczenia bólu w ramach telezdrowia E-TIPS z grupą kontrolną na liście oczekujących u dorosłych z niepełnosprawnością fizyczną i przewlekłym bólem, którzy są zatrudnieni. Wyniki zostaną ocenione przed randomizacją, w połowie leczenia (6 tygodni po randomizacji), po leczeniu (10 tygodni po randomizacji; pierwszorzędowy punkt końcowy) i po 6 miesiącach obserwacji (25 tygodni po randomizacji). Uczestnicy będą rekrutowani z całych Stanów Zjednoczonych, w tym z Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) i Shirley Ryan UmiejętnośćLab (SRALab).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zgłaszana przez siebie niepełnosprawność fizyczna
  • Ból przewlekły definiowany jako ból codzienny trwający ≥ 3 miesiące i średnie natężenie bólu ≥ 3 w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali oceny 0–10
  • Odczuwa ból przez ponad 45 z ostatnich 90 dni (definiowany jako 50% czasu lub więcej)
  • Czyta, mówi i rozumie po angielsku
  • Ma dostęp i jest w stanie komunikować się przez telefon z naszymi urządzeniami bez urządzeń wspomagających
  • Jest zatrudniony, pracuje średnio 15–20 godzin tygodniowo lub więcej lub zarabia ponad znaczną działalność zarobkową (około 1200 USD miesięcznie)

Do badania zapiszemy osoby z różnymi niepełnosprawnościami fizycznymi, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia wyników, ponieważ nie ma dowodów na to, że rodzaj niepełnosprawności wpływa na reakcję na proponowane leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18. roku życia
  • Nie potrafi czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego
  • Brak zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności fizycznej
  • Aktualnie bezrobotny
  • Planuje przejść na emeryturę lub odejść z pracy w okresie studiów
  • Pracując średnio mniej niż 15–20 godzin tygodniowo i zarabiając mniej niż około 1200 dolarów miesięcznie
  • Nie można komunikować się ani przeprowadzać ocen przez telefon lub Internet
  • Ból przewlekły definiowany jako ból codzienny trwający ≤ 3 miesięcy i o średnim natężeniu bólu wynoszącym ≤ 3 w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0–10
  • Odczuwa ból przez mniej niż 45 z ostatnich 90 dni (definiowany jako 50% czasu lub mniej)
  • Obecnie biorę udział w innym badaniu dotyczącym bólu lub badaniu dotyczącym terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-WSKAZÓWKI
Interwencja E-TIPS opiera się na interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu bólu, która została opracowana dla osób cierpiących na przewlekły ból i niepełnosprawność fizyczną, takich jak schorzenia będące przedmiotem niniejszego badania, i okazała się skuteczna. Lekarz przeprowadzi osiem 45-minutowych sesji telefonicznych. Zeszyt ćwiczeń pacjenta będzie używany w celu ułatwienia zdobywania umiejętności i prób w trakcie sesji i poza nimi. Interwencja obejmuje edukację na temat roli niepomocnych myśli, szczególnie katastroficznych w stosunku do bólu, i niepomocnych zachowań w radzeniu sobie z bólem; instrukcja, jak rozpoznać i zmienić nieprzydatne lub negatywne myślenie o bólu; wykorzystanie pomocnych strategii radzenia sobie; techniki relaksacyjne; aktywacja behawioralna, w tym wyznaczanie celów aktywacji fizycznej, tempa i harmonogramu aktywności; i radzenie sobie z nawrotami bólu. Każda sesja zawiera krótkie ćwiczenie relaksacyjne. Uczestnicy otrzymują cyfrowe nagrania audio ćwiczeń relaksacyjnych, które mogą ćwiczyć w domu.
Behawioralne: E-WSKAZÓWKI
Strategie samodzielnego radzenia sobie z bólem przewlekłym dla zatrudnionych osób niepełnosprawnych fizycznie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do interwencji kontrolnej będą nadal korzystać ze standardowej opieki (lista oczekujących). Osobom kontrolnym znajdującym się na liście oczekujących zostanie zaoferowana możliwość otrzymania interwencji po zakończeniu ostatniej 6-miesięcznej oceny wyników obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i 12 tygodni (po leczeniu)
Zgłoszone przez pacjenta zakłócenia bólu za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o pomiarach (PROMIS) Skala interferencyjna bólu-6-elementowa. Każdy element jest oceniany 1 (wcale) do 5 (bardzo bardzo), co daje surowy wynik między 6 a 30, który jest przekonwertowany na standardowy wynik T. Średnia populacji wynosi 50, przy odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez siebie zakłócenia bólu.
Linia wyjściowa (tydzień 0) i 12 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 12 tygodni (po leczeniu)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu zgłaszane przez pacjenta przy użyciu skali 6 skali samoskuteczności bólu Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo), co daje surowy wynik od 6 do 30, który jest przeliczany na standardowy wynik t. Średnia populacji to wynik 50, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 12 tygodni (po leczeniu)
Zmiana średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 12 tygodni (po leczeniu)
0-10 Numeryczna ocena bólu Skala średniego natężenia bólu w ostatnim tygodniu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej przez siebie intensywności bólu; zakres 0 - 10.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i 12 tygodni (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005686
  • A133507 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: ShirleyRyan Ability Lab)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną zdeponowane w cyfrowym repozytorium danych. Bezpośrednie i pośrednie identyfikatory zostaną usunięte, aby zminimalizować ryzyko ujawnienia. Dane zostaną zdeponowane w cyfrowym repozytorium Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

lub wcześniej niż 1 października 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w sposób umożliwiający ich odzyskanie i wykorzystanie bez ponoszenia kosztów przez użytkowników. Każdy zestaw danych będzie korzystał z cyfrowego identyfikatora obiektu (DOI) na potrzeby przyszłych odniesień i cytowań. Dane przesłane do ICPSR będą wchodzić w zakres Polityki rozwoju zbiorów ICPSR, którą można znaleźć na tej stronie: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

ICPSR udostępni dane badawcze uzyskane w ramach tego projektu szerszej społeczności badawczej w dziedzinie nauk społecznych. Pliki te, z których usunięto bezpośrednie i pośrednie identyfikatory, aby zminimalizować ryzyko ujawnienia, będą dostępne bezpośrednio w witrynie internetowej ICPSR. Po zaakceptowaniu Warunków użytkowania użytkownicy posiadający konto ICPSR MyData mogą bezpłatnie pobrać dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj