成人就业远程医疗疼痛自我管理 (E-TIPS)
2024年12月16日 更新者：Dawn Ehde、University of Washington
远程医疗疼痛自我管理干预对患有身体残疾的就业成年人的功效：随机对照试验
E-TIPS 试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施与标准护理（候补名单）对有工作的身体残疾成年人的慢性疼痛的影响。
来自美国任何地方的参与者将被随机分配到 E-TIPS（一种通过电话提供的认知行为疼痛自我管理干预措施）或候补名单控制组。
将在基线、治疗中期、治疗后和 6 个月随访时评估结果，包括疼痛干扰。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是与身体残疾相关的最普遍、致残和持续的合并症之一，包括肢体丧失、脊髓损伤、创伤性脑损伤和多发性硬化症等慢性神经退行性疾病。 患有这些疾病的成年人中有二分之一到三分之二会经历慢性疼痛。 除了与残疾、抑郁、睡眠障碍和缺乏身体活动有关之外，慢性疼痛还会造成有害的社会和社会成本，包括失业和对长期残疾计划的依赖。
E-TIPS 干预旨在解决患有慢性疼痛的就业人员遇到的常见障碍。 可以在工作时间在临床环境中为身体残疾者提供面对面的疼痛自我管理干预措施，这限制了受雇的身体残疾者的接触。 这些人必须请假去参加多次治疗，克服交通困难，并应对寻求行为医疗保健的耻辱。 E-TIPS 等远程医疗干预措施在扩大身体残疾就业人员疼痛自我管理干预范围方面具有巨大潜力。
拟议的随机 (1:1)、单盲平行组试验将比较 E-TIPS 远程医疗疼痛自我管理干预措施与对患有身体残疾和慢性疼痛的成年人的候补控制。 将在随机化前、治疗中期（随机化后 6 周）、治疗后（随机化后 10 周；主要终点）和 6 个月随访（随机化后 25 周）评估结果。 参与者将从美国各地招募，包括华盛顿大学 (UW) 和雪莉·瑞安能力实验室 (SRALab)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 自我报告的身体残疾
- 慢性疼痛定义为每日疼痛持续时间≥3个月且过去一周平均疼痛强度≥3（按0-10数字评分量表）
- 过去 90 天内有超过 45 天内经历疼痛（定义为 50% 或更多时间）
- 读、说、理解英语
- 无需辅助设备即可访问并能够通过电话与我们进行交流
- 有工作，平均每周工作 15-20 小时或以上，或收入超过实质性有酬活动（约 1200 美元/月）
我们将招募患有一系列身体残疾的个人，以最大限度地提高结果的普遍性，因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应
排除标准：
- 18岁以下
- 无法读、说或理解英语
- 没有自我报告的身体残疾
- 目前失业
- 计划在学习期间退休或离职
- 平均每周工作时间少于 15-20 小时，每月收入低于约 1200 美元
- 无法通过电话或互联网进行交流或完成评估
- 慢性疼痛定义为每日疼痛持续时间≤ 3 个月且过去一周的平均疼痛强度≤ 3（按 0-10 数字评分量表）
- 过去 90 天中经历疼痛的时间少于 45 天（定义为 50% 或更少）
- 目前正在参与另一项疼痛研究或认知行为治疗 (CBT) 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子提示
E-TIPS 干预措施基于针对疼痛的认知行为干预措施，该干预措施是针对慢性疼痛和身体残疾（如本研究中感兴趣的病症）的患者开发的，并被证明对患者有效。
临床医生将提供八次 45 分钟的电话会议。
患者工作簿将用于促进会议内外的技能获取和排练。
干预措施包括教育无益的想法的作用，特别是灾难化疼痛和无益的疼痛应对行为；指导如何识别和改变对疼痛无益或消极的想法；利用有用的应对策略；放松技巧；行为激活，包括设定身体激活目标、活动节奏和日程安排；并应对疼痛发作。
每节课都包括一个简短的放松练习。
参与者会收到放松练习的数字录音，以便在家练习。
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身体残疾雇员的慢性疼痛自我管理策略
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无干预：平时护理
分配到控制干预的参与者将继续接受标准护理（候补名单）。
在完成最后 6 个月的随访结果评估后，候补名单对照受试者将有机会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线（第 0 周）和 12 周（治疗后）
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患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）疼痛干扰量表-6-项目。
每个项目的评分为1（完全不是）至5（非常多），得出6到30之间的原始分数，将其转换为标准的T评分。
人口平均值为50，标准偏差为10。
较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。
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基线（第 0 周）和 12 周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变疼痛自我效能感
大体时间：基线（第 0 周）和 12 周（治疗后）
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使用华盛顿大学疼痛自我效能感量表6项目来管理疼痛的患者报告的疼痛自我效能感。
每个项目的评分为1（完全不是）至5（非常多），得分在6到30之间，将其转换为标准的T分数。人口平均得分为50，标准偏差为50 10。
较高的分数表明，用于管理疼痛的患者报告的自我效能感更高。
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基线（第 0 周）和 12 周（治疗后）
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平均疼痛强度的变化
大体时间：基线（第0周）和12周（治疗后）
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过去一周平均疼痛强度的 0-10 数字疼痛评定量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）。
分数越高表明自我报告的疼痛强度水平越高；范围为 0 - 10。
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基线（第0周）和12周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn M Ehde, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- O'Connor AB, Schwid SR, Herrmann DN, Markman JD, Dworkin RH. Pain associated with multiple sclerosis: systematic review and proposed classification. Pain. 2008 Jul;137(1):96-111. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.024. Epub 2007 Oct 24.
- Alschuler KN, Ehde DM, Jensen MP. The co-occurrence of pain and depression in adults with multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2013 May;58(2):217-21. doi: 10.1037/a0032008.
- Clarke G, Yarborough BJ. Evaluating the promise of health IT to enhance/expand the reach of mental health services. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):339-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013. Epub 2013 May 20.
- Ehde DM, Jensen MP, Engel JM, Turner JA, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain secondary to disability: a review. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):3-17. doi: 10.1097/00002508-200301000-00002.
- Dijkers M, Bryce T, Zanca J. Prevalence of chronic pain after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):13-29.
- Ehde DM, Czerniecki JM, Smith DG, Campbell KM, Edwards WT, Jensen MP, Robinson LR. Chronic phantom sensations, phantom pain, residual limb pain, and other regional pain after lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1039-44. doi: 10.1053/apmr.2000.7583.
- Krause JS, Cao Y, Clark JMR. Pain Intensity, Interference, and Medication Use After Spinal Cord Injury: Association With Risk of Mortality After Controlling for Socioeconomic and Other Health Factors. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2464-2470. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.024. Epub 2017 Jun 23.
- Negre-Pages L, Regragui W, Bouhassira D, Grandjean H, Rascol O; DoPaMiP Study Group. Chronic pain in Parkinson's disease: the cross-sectional French DoPaMiP survey. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1361-9. doi: 10.1002/mds.22142.
- Franklin GM, Wickizer TM, Coe NB, Fulton-Kehoe D. Workers' compensation: poor quality health care and the growing disability problem in the United States. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):245-51. doi: 10.1002/ajim.22399. Epub 2014 Oct 20.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
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- Social Security Administration. Annual Statistical Report on the Social Security Disability Insurance Program, 2015. Washington, DC2016.
- Warms CA, Turner JA, Marshall HM, Cardenas DD. Treatments for chronic pain associated with spinal cord injuries: many are tried, few are helpful. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):154-63. doi: 10.1097/00002508-200205000-00004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月28日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00005686
- A133507 (其他赠款/资助编号：NIDILRR)
- 90RTEM0001-01-00 (其他赠款/资助编号：ShirleyRyan Ability Lab)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的 IPD 将存储在数字数据存储库中。
直接和间接标识符将被删除，以最大限度地降低披露风险。
这些数据将存放在大学间政治和社会研究联盟（ICPSR）的数字存储库中。
IPD 共享时间框架
2024 年 10 月 1 日或之前
IPD 共享访问标准
数据将以用户免费检索和使用的方式存储。 每个数据集将使用数字对象标识符（DOI）以供将来参考和引用。 提交给 ICPSR 的数据将符合 ICPSR 馆藏开发政策的范围，该政策可在以下网站找到：https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html。
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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