Autogerenciamento da dor por telessaúde para adultos empregados (E-TIPS)
Eficácia de uma intervenção de autogerenciamento da dor por telessaúde em adultos empregados com deficiência física: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma das condições comórbidas mais prevalentes, incapacitantes e persistentes associadas a deficiências físicas, incluindo perda de membros, lesão medular, lesão cerebral traumática e condições neurodegenerativas crônicas, como esclerose múltipla. Metade a dois terços dos adultos com essas condições apresentam dor crônica. Além de estar associada à incapacidade, à depressão, à perturbação do sono e à inatividade física, a dor crónica tem custos sociais e sociais deletérios, incluindo a perda de emprego e a dependência de programas de incapacidade a longo prazo.
A intervenção E-TIPS visa abordar barreiras comuns encontradas por indivíduos empregados com dor crónica. Às pessoas com deficiência física pode ser oferecida a realização presencial de intervenções de autogestão da dor, em ambientes clínicos durante o horário comercial, o que limita o acesso a pessoas com deficiência física que estejam empregadas. Esses indivíduos devem se ausentar do trabalho para participar de múltiplas sessões de tratamento, superar dificuldades de transporte e enfrentar o estigma de procurar cuidados de saúde comportamentais. As intervenções de telessaúde, como o E-TIPS, têm um potencial considerável para expandir o alcance das intervenções de autogestão da dor para pessoas empregadas com deficiência física.
O ensaio proposto randomizado (1:1), simples-cego de grupos paralelos irá comparar a intervenção de autogerenciamento da dor por telessaúde E-TIPS a um controle de lista de espera em adultos com deficiência física e dor crônica que estão empregados. Os resultados serão avaliados antes da randomização, no meio do tratamento (6 semanas pós-randomização), pós-tratamento (10 semanas pós-randomização; desfecho primário) e acompanhamento de 6 meses (25 semanas pós-randomização). Os participantes serão recrutados em todos os EUA, inclusive na Universidade de Washington (UW) e no Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Deficiência física autorreferida
- Dor crônica definida como dor diária com duração ≥ 3 meses e intensidade média de dor ≥ 3 na última semana em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- Sentiu dor por mais de 45 dos últimos 90 dias (definido como 50% do tempo ou mais)
- Lê, fala e entende inglês
- Tem acesso e é capaz de se comunicar por telefone com ou sem dispositivos de assistência
- Está empregado, trabalhando 15-20 horas por semana ou mais, em média, ou ganhando além de uma atividade remunerada substancial (aproximadamente US$ 1.200/mês)
Inscreveremos indivíduos com uma série de deficiências físicas para maximizar a generalização dos resultados, porque não há evidências de que o tipo de deficiência afete a capacidade de resposta ao tratamento proposto
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não consegue ler, falar ou entender inglês
- Nenhuma deficiência física autorreferida
- Atualmente desempregado
- Planeja se aposentar ou deixar o emprego dentro do período de estudo
- Trabalhar menos de 15-20 horas por semana, em média, e ganhar menos de aproximadamente US$ 1.200 por mês
- Não é possível comunicar ou concluir avaliações por telefone ou internet
- Dor crônica definida como dor diária com duração ≤ 3 meses e intensidade média de dor ≤ 3 na última semana em uma escala de classificação numérica de 0 a 10
- Sentiu dor por menos de 45 dos últimos 90 dias (definido como 50% do tempo ou menos)
- Atualmente participando de outro estudo sobre dor ou estudo de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-DICAS
A intervenção E-TIPS é baseada em uma intervenção cognitivo-comportamental para a dor que foi desenvolvida e comprovadamente eficaz em pessoas com dor crônica e deficiência física, como as condições de interesse neste estudo.
Oito sessões telefônicas de 45 minutos serão ministradas por um médico.
Uma apostila do paciente será usada para facilitar a aquisição de habilidades e o ensaio dentro e fora das sessões.
A intervenção inclui educação sobre o papel dos pensamentos inúteis, particularmente a catastrofização da dor, e os comportamentos inúteis de enfrentamento da dor; instrução sobre como identificar e mudar pensamentos inúteis ou negativos sobre a dor; utilização de estratégias úteis de enfrentamento; técnicas de relaxamento; ativação comportamental, incluindo definição de metas para ativação física, ritmo e programação de atividades; e lidar com crises de dor.
Cada sessão inclui um breve exercício de relaxamento.
Os participantes recebem gravações em áudio digital de exercícios de relaxamento para praticar em casa.
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Estratégias de autogestão da dor crônica para indivíduos com deficiência física empregados
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para a intervenção de controle continuarão a buscar o tratamento padrão (uma lista de espera).
Os sujeitos de controle da lista de espera terão a oportunidade de receber a intervenção após a conclusão da avaliação final do resultado de acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas (pós-tratamento)
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Interferência de dor relatada pelo paciente usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) escala de interferência da dor-6-itens.
Cada item é pontuado 1 (de forma alguma) a 5 (muito), produzindo uma pontuação bruta entre 6 e 30, que é convertida em uma escore T padrão.
A média da população é uma pontuação de 50, com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor autorreferida.
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Linha de base (semana 0) e 12 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas (pós-tratamento)
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Auto-eficácia da dor relatada pelo paciente para gerenciar a dor usando o item de 6 anos da Universidade de Washington.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (muito), produzindo uma pontuação bruta entre 6 e 30, que é convertida em uma escore T padrão. A média da população é uma pontuação de 50, com um desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia relatada pelo paciente para gerenciar a dor.
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Linha de base (semana 0) e 12 semanas (pós-tratamento)
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Mudança na intensidade média da dor
Prazo: Linha de base (semana 0) e 12 semanas (pós-tratamento)
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0-10 Escala de classificação de dor numérica da intensidade média da dor na semana passada (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intensidade da dor autorreferida; intervalo de 0 - 10.
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Linha de base (semana 0) e 12 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- O'Connor AB, Schwid SR, Herrmann DN, Markman JD, Dworkin RH. Pain associated with multiple sclerosis: systematic review and proposed classification. Pain. 2008 Jul;137(1):96-111. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.024. Epub 2007 Oct 24.
- Alschuler KN, Ehde DM, Jensen MP. The co-occurrence of pain and depression in adults with multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2013 May;58(2):217-21. doi: 10.1037/a0032008.
- Clarke G, Yarborough BJ. Evaluating the promise of health IT to enhance/expand the reach of mental health services. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):339-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013. Epub 2013 May 20.
- Ehde DM, Jensen MP, Engel JM, Turner JA, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain secondary to disability: a review. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):3-17. doi: 10.1097/00002508-200301000-00002.
- Dijkers M, Bryce T, Zanca J. Prevalence of chronic pain after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):13-29.
- Ehde DM, Czerniecki JM, Smith DG, Campbell KM, Edwards WT, Jensen MP, Robinson LR. Chronic phantom sensations, phantom pain, residual limb pain, and other regional pain after lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1039-44. doi: 10.1053/apmr.2000.7583.
- Krause JS, Cao Y, Clark JMR. Pain Intensity, Interference, and Medication Use After Spinal Cord Injury: Association With Risk of Mortality After Controlling for Socioeconomic and Other Health Factors. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2464-2470. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.024. Epub 2017 Jun 23.
- Negre-Pages L, Regragui W, Bouhassira D, Grandjean H, Rascol O; DoPaMiP Study Group. Chronic pain in Parkinson's disease: the cross-sectional French DoPaMiP survey. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1361-9. doi: 10.1002/mds.22142.
- Franklin GM, Wickizer TM, Coe NB, Fulton-Kehoe D. Workers' compensation: poor quality health care and the growing disability problem in the United States. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):245-51. doi: 10.1002/ajim.22399. Epub 2014 Oct 20.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
- Anand P, Ben-Shalom Y. The promise of better economic outcomes for workers with musculoskeletal conditions. Roosevelt House: Public Policy Institute at Hunter College.2017.
- Social Security Administration. Annual Statistical Report on the Social Security Disability Insurance Program, 2015. Washington, DC2016.
- Warms CA, Turner JA, Marshall HM, Cardenas DD. Treatments for chronic pain associated with spinal cord injuries: many are tried, few are helpful. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):154-63. doi: 10.1097/00002508-200205000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Esclerose múltipla
- Dor crônica
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005686
- A133507 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
- 90RTEM0001-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: ShirleyRyan Ability Lab)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão armazenados de uma maneira que permita a recuperação e uso sem nenhum custo para os usuários. Cada conjunto de dados usará um Identificador de Objeto Digital (DOI) para referência e citação futura. Os dados submetidos ao ICPSR se enquadrarão no escopo da Política de Desenvolvimento de Coleções do ICPSR encontrada neste site: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.
O ICPSR disponibilizará os dados de pesquisa deste projeto para a comunidade mais ampla de pesquisa em ciências sociais. Estes ficheiros, nos quais os identificadores directos e indirectos foram removidos para minimizar o risco de divulgação, estarão acessíveis directamente através do website do ICPSR. Após concordar com os Termos de Uso, os usuários com uma conta ICPSR MyData poderão baixar os dados sem nenhum custo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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