Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Self-Management bolesti pro zaměstnané dospělé (E-TIPS)

16. prosince 2024 aktualizováno: Dawn Ehde, University of Washington

Účinnost samoléčivé intervence proti bolesti na dálku u zaměstnaných dospělých s tělesným postižením: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie E-TIPS vyhodnotí na důkazech založenou intervence samořízení bolesti na dálku ve srovnání se standardní péčí (čekací listina) pro chronickou bolest u dospělých s tělesným postižením, kteří jsou zaměstnáni. Účastníci z libovolného místa v USA budou randomizováni buď do E-TIPS, kognitivně-behaviorální intervence pro sebezvládání bolesti po telefonu, nebo do čekacího seznamu. Výsledky, včetně interference bolesti, budou hodnoceny na začátku, v polovině léčby, po léčbě a 6měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je jedním z nejčastějších, invalidizujících a přetrvávajících komorbidních stavů spojených s fyzickým postižením, včetně ztráty končetiny, poranění míchy, traumatického poranění mozku a chronických neurodegenerativních stavů, jako je roztroušená skleróza. Polovina až dvě třetiny dospělých s těmito onemocněními pociťuje chronickou bolest. Kromě toho, že je chronická bolest spojena s postižením, depresí, narušením spánku a fyzickou nečinností, má škodlivé sociální a společenské náklady, včetně ztráty zaměstnání a spoléhání se na dlouhodobé programy pro invalidy.

Intervence E-TIPS má za cíl řešit běžné překážky, se kterými se setkávají zaměstnaní jedinci s chronickou bolestí. Lidem s tělesným postižením může být nabídnuto tváří v tvář poskytování intervencí k léčbě bolesti v klinickém prostředí během pracovní doby, což omezuje přístup k lidem s tělesným postižením, kteří jsou zaměstnáni. Tito jedinci si musí vzít volno v práci, aby se mohli zúčastnit několika léčebných sezení, překonat potíže s dopravou a potýkat se se stigmatem hledání behaviorální zdravotní péče. Intervence telehealth, jako je E-TIPS, mají značný potenciál pro rozšíření dosahu intervencí pro sebezvládání bolesti u zaměstnaných lidí s tělesným postižením.

Navrhovaná randomizovaná (1:1), jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami porovná intervence samořízení bolesti E-TIPS telehealth s kontrolou na čekací listině u dospělých s tělesným postižením a chronickou bolestí, kteří jsou zaměstnáni. Výsledky budou hodnoceny před randomizací, uprostřed léčby (6 týdnů po randomizaci), po léčbě (10 týdnů po randomizaci; primární cílový bod) a 6měsíčním sledováním (25 týdnů po randomizaci). Účastníci se budou rekrutovat z celých USA, včetně University of Washington (UW) a Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Samostatně hlášené tělesné postižení
  • Chronická bolest definovaná jako denní bolest trvající ≥ 3 měsíce a průměrná intenzita bolesti ≥ 3 za poslední týden na číselné stupnici 0-10
  • Zažívá bolest více než 45 z posledních 90 dnů (definováno jako 50 % času nebo více)
  • Čte, mluví a rozumí anglicky
  • Má přístup a je schopen komunikovat po telefonu s našimi bez asistenčních zařízení
  • Je zaměstnán, pracuje v průměru 15-20 hodin týdně nebo více nebo vydělává nad rámec podstatné výdělečné činnosti (přibližně 1200 $ měsíčně)

Budeme zařazovat jednotlivce s řadou tělesných postižení, abychom maximalizovali zobecnitelnost výsledků, protože neexistuje žádný důkaz, že typ postižení ovlivňuje schopnost reagovat na navrhovanou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neumí číst, mluvit nebo rozumět anglicky
  • Žádné vlastní fyzické postižení
  • Momentálně nezaměstnaný
  • Plánuje odejít do důchodu nebo opustit zaměstnání během doby studia
  • Práce v průměru méně než 15–20 hodin týdně a výdělek méně než přibližně 1200 $ měsíčně
  • Nelze komunikovat nebo dokončit hodnocení po telefonu nebo internetu
  • Chronická bolest definovaná jako denní bolest trvající ≤ 3 měsíce a průměrná intenzita bolesti ≤ 3 za poslední týden na číselné stupnici 0-10
  • Zažívá bolest méně než 45 z posledních 90 dnů (definováno jako 50 % času nebo méně)
  • V současné době se účastní další studie bolesti nebo studie kognitivně behaviorální terapie (CBT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-TIPY
Intervence E-TIPS je založena na kognitivně-behaviorální intervenci proti bolesti, která byla vyvinuta pro lidi s chronickou bolestí a fyzickým postižením, jako jsou stavy, které jsou předmětem zájmu v této studii, a která se ukázala jako účinná. Osm, 45minutových telefonických sezení bude vedeno klinikem. K usnadnění získávání dovedností a zkoušení na sezeních i mimo ně bude použit sešit pro pacienty. Intervence zahrnuje poučení o úloze neužitečných myšlenek, zejména katastrofizujících bolest a neužitečného chování při zvládání bolesti; poučení, jak identifikovat a změnit neužitečné nebo negativní myšlení o bolesti; využití užitečných strategií zvládání situací; relaxační techniky; behaviorální aktivace včetně stanovení cílů pro fyzickou aktivaci, tempa činnosti a plánování; a zvládání vzplanutí bolesti. Součástí každého sezení je krátké relaxační cvičení. Účastníci obdrží digitální audionahrávky relaxačních cvičení k domácímu procvičování.
Behaviorální: E-TIPY
Strategie sebezvládání chronické bolesti pro zaměstnané jedince s tělesným postižením
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do kontrolní intervence budou nadále pokračovat ve standardní péči (čekací listina). Subjektům kontroly pořadníku bude nabídnuta možnost obdržet intervenci po dokončení závěrečného 6měsíčního následného hodnocení výsledku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušení bolesti
Časové okno: Základní linie (0. týden) a 12 týdnů (po ošetření)
Interference bolesti hlášená pacientem pomocí pacienta hlášeného výsledků měření Informační systém (PROMIS) Pain Interference Scale-6-Etem. Každá položka je hodnocena 1 (vůbec ne) na 5 (velmi), což poskytuje surové skóre mezi 6 a 30, které je převedeno na standardní T-skóre. Průměr populace je skóre 50, se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují větší rušení bolesti nahlášené sebe sama.
Základní linie (0. týden) a 12 týdnů (po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v soběstačnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů (po léčbě)
Pacientem hlášená sebeúčinnost bolesti pro zvládání bolesti pomocí položky 6. stupnice bolesti ve Washingtonské univerzitě. Každá položka je hodnocena 1 (vůbec ne) až 5 (velmi vysoké), což dává hrubé skóre mezi 6 a 30, které je převedeno na standardní t-skóre. Průměr populace je skóre 50 se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre indikují větší pacientem uváděnou sebeúčinnost při zvládání bolesti.
Výchozí stav (týden 0) a 12 týdnů (po léčbě)
Změna průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Základní linie (0. týden) a 12 týdnů (po ošetření)
0-10 Numerická stupnice hodnocení bolesti průměrné intenzity bolesti v minulém týdnu (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně intenzity bolesti nahlášené samostatně; rozsah 0 - 10.
Základní linie (0. týden) a 12 týdnů (po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005686
  • A133507 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: ShirleyRyan Ability Lab)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou uloženy v úložišti digitálních dat. Přímé a nepřímé identifikátory budou odstraněny, aby se minimalizovalo riziko prozrazení. Data budou uložena v digitálním repozitáři Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR).

Časový rámec sdílení IPD

1. října 2024 nebo dříve

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena způsobem, který uživatelům umožní jejich získání a použití bez jakýchkoli nákladů. Každá datová sada bude používat digitální objektový identifikátor (DOI) pro budoucí reference a citace. Data odeslaná ICPSR budou spadat do rozsahu Zásad rozvoje sbírek ICPSR, které najdete na této stránce: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

ICPSR zpřístupní výzkumná data z tohoto projektu širší komunitě společenskovědního výzkumu. Tyto soubory, ze kterých byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko prozrazení, budou přístupné přímo přes web ICPSR. Po souhlasu s Podmínkami použití mohou uživatelé s účtem ICPSR MyData zdarma stahovat data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-TIPY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit