Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelse smerte selvbehandling for sysselsatte voksne (E-TIPS)

16. desember 2024 oppdatert av: Dawn Ehde, University of Washington

Effekten av en selvbehandlingsintervensjon for telehelse smerte hos sysselsatte voksne med fysisk funksjonshemming: en randomisert kontrollert prøvelse

E-TIPS-studien vil evaluere en evidensbasert, telehelse smerte-selvbehandlingsintervensjon sammenlignet med standardbehandling (en venteliste) for kroniske smerter hos voksne med fysiske funksjonshemninger som er i arbeid. Deltakere fra hvor som helst i USA vil bli randomisert til enten E-TIPS, en kognitiv atferdsmessig smerte-selvbehandlingsintervensjon levert via telefon, eller en ventelistekontroll. Utfall, inkludert smerteinterferens, vil bli vurdert ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er en av de mest utbredte, invalidiserende og vedvarende komorbide tilstandene forbundet med fysiske funksjonshemninger, inkludert tap av lemmer, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade og kroniske nevrodegenerative tilstander som multippel sklerose. En halv til to tredjedeler av voksne med disse tilstandene opplever kroniske smerter. I tillegg til å være assosiert med funksjonshemming, depresjon, søvnforstyrrelser og fysisk inaktivitet, har kronisk smerte skadelige sosiale og samfunnsmessige kostnader, inkludert tap av jobb og avhengighet av langsiktige funksjonshemmingsprogrammer.

E-TIPS-intervensjonen tar sikte på å adressere vanlige barrierer som møter ansatte med kroniske smerter. Personer med fysiske funksjonshemninger kan bli tilbudt ansikt-til-ansikt levering av smerte-selvbehandlingsintervensjoner, i kliniske omgivelser i arbeidstiden, noe som begrenser tilgangen til personer med fysiske funksjonshemninger som er ansatt. Disse personene må ta seg fri fra jobben for å delta på flere behandlingssesjoner, overvinne transportvansker og kjempe med stigmaet ved å søke atferdshelsehjelp. Telehelseintervensjoner, som E-TIPS, har et betydelig potensial for å utvide rekkevidden av smerte-selvbehandlingsintervensjoner for sysselsatte personer med fysiske funksjonshemninger.

Den foreslåtte randomiserte (1:1), enkeltblinde parallellgruppestudien vil sammenligne E-TIPS telehealth smerte selvbehandlingsintervensjon med en ventelistekontroll hos voksne med fysiske funksjonshemminger og kroniske smerter som er i arbeid. Resultatene vil bli vurdert før randomisering, midt i behandling (6 uker etter randomisering), etterbehandling (10 uker etter randomisering; primært endepunkt) og 6 måneders oppfølging (25 uker etter randomisering). Deltakere vil bli rekruttert fra hele USA, inkludert ved University of Washington (UW) og Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Selvrapportert fysisk funksjonshemming
  • Kronisk smerte definert som daglig smerte av ≥ 3 måneders varighet og ≥ 3 gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Opplever smerte i mer enn 45 av de siste 90 dagene (definert som 50 % av tiden eller mer)
  • Leser, snakker og forstår engelsk
  • Har tilgang til og er i stand til å kommunisere over telefon med våre uten hjelpemidler
  • Er ansatt, jobber 15-20 timer per uke eller mer, i gjennomsnitt, eller tjener i overkant av betydelig inntektsgivende aktivitet (omtrent $1200/måned)

Vi vil registrere personer med en rekke fysiske funksjonshemninger for å maksimere generaliserbarheten av resultatene, fordi det ikke er bevis for at typen funksjonshemming påvirker responsen til den foreslåtte behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
  • Ingen selvrapportert fysisk funksjonshemming
  • For tiden arbeidsledig
  • Planlegger å gå av med pensjon eller forlate jobben innen studietiden
  • Jobber mindre enn 15-20 timer per uke i gjennomsnitt og tjener mindre enn ca $1200 per måned
  • Kan ikke kommunisere eller fullføre vurderinger over telefon eller internett
  • Kronisk smerte definert som daglig smerte av ≤ 3 måneders varighet og ≤ 3 gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken på en 0-10 numerisk vurderingsskala
  • Opplever smerte i mindre enn 45 av de siste 90 dagene (definert som 50 % av tiden eller mindre)
  • Deltar for tiden i en annen smertestudie eller kognitiv atferdsterapi (CBT) studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-TIPS
E-TIPS-intervensjonen er basert på en kognitiv atferdsintervensjon for smerte som ble utviklet for og vist å være effektiv hos personer med kroniske smerter og en fysisk funksjonshemming, slik som forholdene av interesse i denne studien. Åtte, 45-minutters telefonøkter vil bli levert av en kliniker. En pasientarbeidsbok vil bli brukt for å lette tilegnelse av ferdigheter og øving i og utenfor økter. Intervensjonen inkluderer opplæring om rollen til uhjelpsomme tanker, spesielt smertekatastroferende og uhjelpsom smertemestringsatferd; instruksjon i hvordan du identifiserer og endrer uhjelpsom eller negativ tenkning om smerte; utnyttelse av nyttige mestringsstrategier; avspenningsteknikker; atferdsaktivering inkludert å sette mål for fysisk aktivering, aktivitetstempo og planlegging; og mestring av smerteoppblussing. Hver økt inkluderer en kort avspenningsøvelse. Deltakerne får digitale lydopptak av avspenningsøvelser for å trene hjemme.
Atferdsmessig: E-TIPS
Selvbehandlingsstrategier for kronisk smerte for ansatte med fysiske funksjonshemninger
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt kontrollintervensjonen vil fortsette å forfølge standardbehandling (en venteliste). Ventelistekontrollpersoner vil bli tilbudt muligheten til å motta intervensjonen etter fullføring av den siste 6-måneders oppfølgingsresultatvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker (etter behandling)
Pasientrapportert smerteinterferens ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferensskala-6-element. Hvert element får 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), noe som gir en råscore mellom 6 og 30, som konverteres til en standard t-score. Befolkningsgjennomsnittet er en poengsum på 50, med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer større selvrapportert smerteinterferens.
Baseline (uke 0) og 12 uker (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerter i smerte
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker (etterbehandling)
Pasientrapportert smerte-selveffektivitet for å håndtere smerte ved hjelp av University of Washington Pain Self-Efficacy Scale-6 element. Hvert element får 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), noe som gir en råscore mellom 6 og 30, som konverteres til en standard t-score. Populasjonsgjennomsnittet er en poengsum på 50, med et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer større pasientrapportert egeneffektivitet for å håndtere smerte.
Baseline (uke 0) og 12 uker (etterbehandling)
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (uke 0) og 12 uker (etterbehandling)
0-10 Numerisk smertevurdering Skala for gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet; område fra 0 - 10.
Baseline (uke 0) og 12 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005686
  • A133507 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: ShirleyRyan Ability Lab)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli deponert i et digitalt datalager. Direkte og indirekte identifikatorer vil bli fjernet for å minimere avsløringsrisiko. Dataene vil bli deponert hos det digitale depotet til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

på eller før 1. oktober 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli lagret på en måte som muliggjør gjenfinning og bruk uten kostnad for brukerne. Hvert datasett vil bruke en Digital Object Identifier (DOI) for fremtidig referanse og sitering. Data som sendes inn til ICPSR, vil passe inn i omfanget av ICPSR Collection Development Policy som finnes på denne siden: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

ICPSR vil gjøre forskningsdataene fra dette prosjektet tilgjengelig for det bredere samfunnsvitenskapelige forskningsmiljøet. Disse filene, der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere risikoen for avsløring, vil være tilgjengelig direkte via ICPSR-nettstedet. Etter å ha godtatt vilkårene for bruk, kan brukere med en ICPSR MyData-konto laste ned dataene uten kostnad.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere