Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телездравоохранение Самоконтроль боли для работающих взрослых (E-TIPS)

16 декабря 2024 г. обновлено: Dawn Ehde, University of Washington

Эффективность телемедицинского вмешательства по самоконтролю боли у работающих взрослых с ограниченными физическими возможностями: рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании E-TIPS будет оцениваться основанное на фактических данных телемедицинское вмешательство по самостоятельному лечению боли в сравнении со стандартным уходом (листом ожидания) при хронической боли у работающих взрослых с ограниченными физическими возможностями. Участники из любой точки США будут рандомизированы для участия либо в E-TIPS, когнитивно-поведенческом вмешательстве по самоконтролю боли, проводимом по телефону, либо в контрольном списке ожидания. Результаты, включая влияние боли, будут оцениваться на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 6 месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль является одним из наиболее распространенных, инвалидизирующих и стойких коморбидных состояний, связанных с физическими нарушениями, включая потерю конечностей, травму спинного мозга, черепно-мозговую травму и хронические нейродегенеративные состояния, такие как рассеянный склероз. От половины до двух третей взрослых с этими заболеваниями испытывают хроническую боль. Помимо того, что хроническая боль связана с инвалидностью, депрессией, нарушением сна и отсутствием физической активности, она имеет пагубные социальные и социальные издержки, включая потерю работы и зависимость от долгосрочных программ по инвалидности.

Вмешательство E-TIPS направлено на устранение распространенных препятствий, с которыми сталкиваются работающие люди с хронической болью. Людям с ограниченными физическими возможностями может быть предложено проведение мероприятий по самостоятельному купированию боли лично в клинических условиях в рабочее время, что ограничивает доступ к ним для работающих людей с ограниченными физическими возможностями. Этим людям приходится брать отпуск на работе, чтобы посетить несколько сеансов лечения, преодолеть трудности с транспортировкой и бороться со стигматизацией обращения за поведенческой медицинской помощью. Телемедицинские вмешательства, такие как E-TIPS, имеют значительный потенциал для расширения охвата мер по самостоятельному обезболиванию для работающих людей с физическими недостатками.

Предлагаемое рандомизированное (1:1) слепое исследование в параллельных группах сравнит телемедицинское вмешательство E-TIPS по самоконтролю боли с контролем в списке ожидания у работающих взрослых с физическими недостатками и хронической болью. Результаты будут оцениваться до рандомизации, в середине лечения (6 недель после рандомизации), после лечения (10 недель после рандомизации; первичная конечная точка) и через 6 месяцев последующего наблюдения (25 недель после рандомизации). Участники будут набраны со всей территории США, в том числе из Вашингтонского университета (UW) и лаборатории Ширли Райан Способности (SRALab).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Самооценка физической инвалидности
  • Хроническая боль определяется как ежедневная боль продолжительностью ≥ 3 месяцев и средней интенсивностью боли ≥ 3 за последнюю неделю по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10.
  • Испытывает боль более 45 из последних 90 дней (определяется как 50% времени или больше)
  • Читает, говорит и понимает английский язык
  • Имеет доступ к нашим вспомогательным устройствам и может общаться по телефону с ними.
  • Работает по найму, работает в среднем 15-20 часов в неделю или более или зарабатывает сверх существенной приносящей доход деятельности (приблизительно 1200 долларов США в месяц).

Мы будем включать людей с различными физическими недостатками, чтобы максимизировать обобщаемость результатов, поскольку нет никаких доказательств того, что тип инвалидности влияет на реакцию на предлагаемое лечение.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Не могу читать, говорить или понимать по-английски
  • Отсутствие самооценки физической инвалидности
  • В настоящее время безработный
  • Планирует выйти на пенсию или оставить работу в течение периода обучения
  • Работаете в среднем менее 15-20 часов в неделю и зарабатываете менее 1200 долларов в месяц.
  • Не могу общаться или проводить оценки по телефону или через Интернет.
  • Хроническая боль определяется как ежедневная боль длительностью ≤ 3 месяцев и средней интенсивностью боли ≤ 3 за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10.
  • Испытывает боль менее 45 дней из последних 90 (определяется как 50% времени или меньше)
  • В настоящее время участвует в другом исследовании боли или исследовании когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЛЕКТРОННЫЕ СОВЕТЫ
Вмешательство E-TIPS основано на когнитивно-поведенческом вмешательстве при боли, которое было разработано и доказало свою эффективность у людей с хронической болью и физическими недостатками, такими как состояния, представляющие интерес в этом исследовании. Врач проведет восемь 45-минутных телефонных сеансов. Рабочая тетрадь пациента будет использоваться для облегчения приобретения навыков и репетиций во время и за пределами сессий. Вмешательство включает в себя обучение роли бесполезных мыслей, в частности, катастрофических болей, и бесполезного поведения, позволяющего справиться с болью; обучение тому, как выявить и изменить бесполезные или негативные мысли о боли; использование полезных стратегий преодоления трудностей; техники релаксации; поведенческая активация, включая постановку целей для физической активации, темпа и планирования активности; и справляться с приступами боли. Каждый сеанс включает в себя краткое упражнение на расслабление. Участники получают цифровые аудиозаписи упражнений на расслабление, которые можно практиковать дома.
Поведенческий: ЭЛЕКТРОННЫЕ СОВЕТЫ
Стратегии самоконтроля хронической боли для работающих лиц с физическими недостатками
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, которым назначено контрольное вмешательство, будут продолжать получать стандартную помощь (лист ожидания). Субъектам контрольной группы из списка ожидания будет предложена возможность получить вмешательство после завершения окончательной оценки результатов последующего наблюдения через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вмешательства боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12 недель (после лечения)
Влияние боли, сообщаемое пациентами, с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Шкала воздействия боли на 6 пунктов. Каждый элемент оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень много), что дает исходную оценку от 6 до 30, которая преобразуется в стандартный t-показатель. Среднее значение популяции составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли, о которой сообщают сами пациенты.
Исходный уровень (0-я неделя) и 12 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12 недель (после лечения)
Самоэффективность боли, сообщаемое пациентом, для лечения боли с использованием Университета Вашингтонского университета. Каждый предмет оценивается от 1 (совсем не) до 5 (очень много), что дает необработанный балл от 6 до 30 10 Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность, о которой сообщают пациент, для лечения боли.
Исходный уровень (0-я неделя) и 12 недель (после лечения)
Изменение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и 12 недель (после лечения)
0-10 Численная оценка боли в средней интенсивности боли на прошлой неделе (0 = нет боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни интенсивности боли, сообщаемой самооценкой; Диапазон 0 - 10.
Исходный уровень (0-я неделя) и 12 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005686
  • A133507 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: ShirleyRyan Ability Lab)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD будут храниться в хранилище цифровых данных. Прямые и косвенные идентификаторы будут удалены, чтобы минимизировать риск раскрытия информации. Данные будут храниться в цифровом хранилище Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR).

Сроки обмена IPD

не позднее 1 октября 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут храниться таким образом, чтобы их можно было извлекать и использовать бесплатно для пользователей. В каждом наборе данных будет использоваться цифровой идентификатор объекта (DOI) для дальнейшего использования и цитирования. Данные, представленные в ICPSR, будут соответствовать Политике разработки коллекций ICPSR, которую можно найти на этом сайте: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

ICPSR сделает данные исследований этого проекта доступными для более широкого исследовательского сообщества в области социальных наук. Эти файлы, из которых были удалены прямые и косвенные идентификаторы для минимизации риска разглашения, будут доступны непосредственно через веб-сайт ICPSR. После согласия с Условиями использования пользователи с учетной записью ICPSR MyData могут бесплатно загрузить данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться