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Autogestione del dolore in telemedicina per adulti occupati (E-TIPS)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Dawn Ehde, University of Washington

Efficacia di un intervento di autogestione del dolore in telemedicina negli adulti occupati con disabilità fisica: uno studio controllato randomizzato

Lo studio E-TIPS valuterà un intervento di autogestione del dolore in telemedicina basato sull’evidenza rispetto alle cure standard (una lista d’attesa) per il dolore cronico negli adulti con disabilità fisiche che lavorano. I partecipanti provenienti da qualsiasi parte degli Stati Uniti verranno randomizzati a E-TIPS, un intervento di autogestione del dolore cognitivo-comportamentale fornito telefonicamente, o a un controllo in lista d'attesa. I risultati, inclusa l'interferenza del dolore, saranno valutati al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una delle condizioni di comorbilità più diffuse, invalidanti e persistenti associate a disabilità fisiche, tra cui la perdita degli arti, lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali traumatiche e condizioni neurodegenerative croniche come la sclerosi multipla. Dalla metà ai due terzi degli adulti affetti da queste condizioni sperimentano dolore cronico. Oltre ad essere associato a disabilità, depressione, disturbi del sonno e inattività fisica, il dolore cronico ha costi sociali e sociali deleteri, tra cui la perdita del lavoro e la dipendenza da programmi di disabilità a lungo termine.

L’intervento E-TIPS mira ad affrontare le barriere comuni incontrate dagli individui occupati con dolore cronico. Alle persone con disabilità fisiche può essere offerta l’erogazione in presenza di interventi di autogestione del dolore, in contesti clinici durante l’orario lavorativo, il che limita l’accesso alle persone con disabilità fisiche che lavorano. Questi individui devono prendersi una pausa dal lavoro per partecipare a più sessioni di trattamento, superare le difficoltà di trasporto e lottare con lo stigma della ricerca di assistenza sanitaria comportamentale. Gli interventi di telemedicina, come gli E-TIPS, hanno un notevole potenziale per espandere la portata degli interventi di autogestione del dolore per le persone occupate con disabilità fisiche.

Lo studio proposto, randomizzato (1:1), in cieco singolo, a gruppi paralleli confronterà l'intervento di autogestione del dolore in telemedicina E-TIPS con un controllo in lista d'attesa negli adulti con disabilità fisiche e dolore cronico che lavorano. I risultati saranno valutati prima della randomizzazione, a metà trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), dopo il trattamento (10 settimane dopo la randomizzazione; endpoint primario) e a 6 mesi di follow-up (25 settimane dopo la randomizzazione). I partecipanti verranno reclutati da tutti gli Stati Uniti, tra cui l'Università di Washington (UW) e Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Disabilità fisica autodichiarata
  • Dolore cronico definito come dolore quotidiano di durata ≥ 3 mesi e intensità media del dolore ≥ 3 nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica 0-10
  • Prova dolore per più di 45 giorni negli ultimi 90 giorni (definito come il 50% delle volte o più)
  • Legge, parla e capisce l'inglese
  • Ha accesso ed è in grado di comunicare telefonicamente con o senza dispositivi di assistenza
  • È impiegato, lavora 15-20 ore settimanali o più, in media, o guadagna più di un'attività retribuita sostanziale (circa $ 1200 al mese)

Arruolaremo individui con una serie di disabilità fisiche per massimizzare la generalizzabilità dei risultati, perché non vi è alcuna prova che il tipo di disabilità influenzi la reattività al trattamento proposto

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non so leggere, parlare o capire l'inglese
  • Nessuna disabilità fisica autodichiarata
  • Attualmente disoccupato
  • Piani di andare in pensione o di lasciare il lavoro entro il periodo di studio
  • Lavorare meno di 15-20 ore a settimana, in media, e guadagnare meno di circa $ 1200 al mese
  • Non è possibile comunicare o completare valutazioni tramite telefono o Internet
  • Dolore cronico definito come dolore quotidiano di durata ≤ 3 mesi e intensità media del dolore ≤ 3 nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica 0-10
  • Prova dolore per meno di 45 giorni negli ultimi 90 giorni (definito come il 50% delle volte o meno)
  • Attualmente partecipante a un altro studio sul dolore o a uno studio sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-TIPS
L’intervento E-TIPS si basa su un intervento cognitivo-comportamentale per il dolore che è stato sviluppato e dimostrato efficace nelle persone con dolore cronico e disabilità fisica come le condizioni di interesse in questo studio. Otto sessioni telefoniche di 45 minuti saranno consegnate da un medico. Verrà utilizzato un quaderno di esercizi per il paziente per facilitare l'acquisizione delle competenze e le prove all'interno e all'esterno delle sessioni. L'intervento include l'educazione sul ruolo dei pensieri inutili, in particolare sul dolore catastrofico, e sui comportamenti inutili per affrontare il dolore; istruzioni su come identificare e modificare i pensieri inutili o negativi sul dolore; utilizzo di utili strategie di coping; tecniche di rilassamento; attivazione comportamentale, inclusa la definizione di obiettivi per l'attivazione fisica, il ritmo delle attività e la pianificazione; e affrontare le riacutizzazioni del dolore. Ogni sessione include un breve esercizio di rilassamento. I partecipanti ricevono registrazioni audio digitali di esercizi di rilassamento da praticare a casa.
Comportamentale: E-TIPS
Strategie di autogestione del dolore cronico per soggetti occupati con disabilità fisiche
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati all'intervento di controllo continueranno a perseguire le cure standard (una lista d'attesa). Ai soggetti di controllo in lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di ricevere l'intervento dopo il completamento della valutazione finale dei risultati di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane (post-trattamento)
Interferenza del dolore riportata dal paziente mediante il sistema informativo di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Scala di interferenza del dolore-6-6-ETEM. Ogni articolo viene valutato da 1 (per niente) a 5 (molto), producendo un punteggio grezzo tra 6 e 30, che viene convertito in un punteggio T standard. La media della popolazione è un punteggio di 50, con una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore auto-segnalata.
Basale (settimana 0) e 12 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e 12 settimane (post-trattamento)
Autoefficacia del dolore riportata dal paziente per la gestione del dolore usando l'oggetto di autoefficacia del dolore dell'Università di Washington. Ogni articolo viene valutato da 1 (per niente) a 5 (molto), producendo un punteggio grezzo tra 6 e 30, che viene convertito in un punteggio T standard. La media della popolazione è un punteggio di 50, con una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia segnalata dal paziente per la gestione del dolore.
Basale (settimana 0) e 12 settimane (post-trattamento)
Variazione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e 12 settimane (post-trattamento)
0-10 Scala di valutazione del dolore numerico dell'intensità media del dolore nella scorsa settimana (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-segnalata; intervallo di 0 - 10.
Baseline (settimana 0) e 12 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005686
  • A133507 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ShirleyRyan Ability Lab)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno depositati in un archivio di dati digitali. Gli identificatori diretti e indiretti verranno rimossi per ridurre al minimo il rischio di divulgazione. I dati saranno depositati presso l'archivio digitale del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR).

Periodo di condivisione IPD

entro il 1° ottobre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno archiviati in modo da consentirne il recupero e l'utilizzo senza alcun costo per gli utenti. Ogni set di dati utilizzerà un Digital Object Identifier (DOI) per riferimento e citazione futuri. I dati inviati a ICPSR rientreranno nell'ambito della politica di sviluppo della raccolta ICPSR reperibile in questo sito: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

L'ICPSR metterà i dati di ricerca di questo progetto a disposizione della più ampia comunità di ricerca in scienze sociali. Questi file, in cui gli identificatori diretti e indiretti sono stati rimossi per ridurre al minimo il rischio di divulgazione, saranno accessibili direttamente tramite il sito Web ICPSR. Dopo aver accettato i Termini di utilizzo, gli utenti con un account ICPSR MyData possono scaricare i dati gratuitamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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