Telemedizinisches Schmerzselbstmanagement für berufstätige Erwachsene (E-TIPS)
Wirksamkeit einer Telemedizin-Intervention zur Schmerzselbstbehandlung bei berufstätigen Erwachsenen mit körperlicher Behinderung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz ist eine der häufigsten, beeinträchtigendsten und hartnäckigsten komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit körperlichen Behinderungen, darunter der Verlust von Gliedmaßen, Rückenmarksverletzungen, traumatische Hirnverletzungen und chronische neurodegenerative Erkrankungen wie Multiple Sklerose. Die Hälfte bis zwei Drittel der Erwachsenen mit diesen Erkrankungen leiden unter chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzen gehen nicht nur mit Behinderungen, Depressionen, Schlafstörungen und körperlicher Inaktivität einher, sondern haben auch schädliche soziale und gesellschaftliche Kosten, darunter den Verlust des Arbeitsplatzes und die Abhängigkeit von langfristigen Behindertenprogrammen.
Die E-TIPS-Intervention zielt darauf ab, häufige Barrieren anzugehen, auf die berufstätige Menschen mit chronischen Schmerzen stoßen. Menschen mit körperlichen Behinderungen können in klinischen Umgebungen während der Geschäftszeiten angeboten werden, Interventionen zur Schmerzselbstbehandlung von Angesicht zu Angesicht durchzuführen, was den Zugang für berufstätige Menschen mit körperlichen Behinderungen einschränkt. Diese Personen müssen sich eine Auszeit von der Arbeit nehmen, um an mehreren Behandlungssitzungen teilzunehmen, Transportschwierigkeiten zu überwinden und mit dem Stigma zu kämpfen, verhaltenstherapeutische Maßnahmen in Anspruch zu nehmen. Telemedizinische Interventionen wie E-TIPS haben ein erhebliches Potenzial, die Reichweite von Interventionen zur Schmerzselbstbehandlung für berufstätige Menschen mit körperlichen Behinderungen zu erweitern.
In der vorgeschlagenen randomisierten (1:1) Einzelblind-Parallelgruppenstudie wird die E-TIPS-Intervention zur telemedizinischen Schmerzselbstbehandlung mit einer Wartelistenkontrolle bei berufstätigen Erwachsenen mit körperlichen Behinderungen und chronischen Schmerzen verglichen. Die Ergebnisse werden vor der Randomisierung, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen nach der Randomisierung), nach der Behandlung (10 Wochen nach der Randomisierung; primärer Endpunkt) und nach 6 Monaten (25 Wochen nach der Randomisierung) bewertet. Die Teilnehmer werden aus den gesamten USA rekrutiert, unter anderem von der University of Washington (UW) und dem Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Selbstberichtete körperliche Behinderung
- Chronischer Schmerz definiert als täglicher Schmerz von ≥ 3 Monaten Dauer und ≥ 3 durchschnittlicher Schmerzintensität in der vergangenen Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
- An mehr als 45 der letzten 90 Tage Schmerzen verspürt (definiert als 50 % der Zeit oder mehr)
- Liest, spricht und versteht Englisch
- Hat Zugang zu unseren Geräten und ist in der Lage, mit ihnen telefonisch zu kommunizieren
- Ist berufstätig, arbeitet durchschnittlich 15–20 Stunden pro Woche oder mehr oder verdient mehr als eine wesentliche Erwerbstätigkeit (ca. 1200 US-Dollar/Monat)
Wir werden Personen mit unterschiedlichen körperlichen Behinderungen einschließen, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu maximieren, da es keine Hinweise darauf gibt, dass die Art der Behinderung das Ansprechen auf die vorgeschlagene Behandlung beeinflusst
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen
- Keine selbst gemeldete körperliche Behinderung
- Zurzeit arbeitslos
- Plant, innerhalb der Studienzeit in den Ruhestand zu gehen oder das Arbeitsverhältnis aufzugeben
- Im Durchschnitt arbeiten Sie weniger als 15–20 Stunden pro Woche und verdienen weniger als etwa 1200 US-Dollar pro Monat
- Es ist nicht möglich, über Telefon oder Internet zu kommunizieren oder Beurteilungen durchzuführen
- Chronischer Schmerz ist definiert als täglicher Schmerz von ≤ 3 Monaten Dauer und ≤ 3 durchschnittlicher Schmerzintensität in der vergangenen Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
- In den letzten 90 Tagen weniger als 45 Mal Schmerzen verspürt (definiert als 50 % der Zeit oder weniger)
- Nimmt derzeit an einer anderen Schmerzstudie oder Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-TIPPS
Die E-TIPS-Intervention basiert auf einer kognitiven Verhaltensintervention gegen Schmerzen, die für Menschen mit chronischen Schmerzen und einer körperlichen Behinderung, wie sie in dieser Studie von Interesse sind, entwickelt wurde und sich bei ihnen als wirksam erwiesen hat.
Acht 45-minütige Telefonsitzungen werden von einem Kliniker durchgeführt.
Ein Arbeitsbuch für Patienten wird verwendet, um den Erwerb von Fertigkeiten und das Üben innerhalb und außerhalb der Sitzungen zu erleichtern.
Die Intervention umfasst Aufklärung über die Rolle nicht hilfreicher Gedanken, insbesondere schmerzkatastrophaler, und nicht hilfreicher Schmerzbewältigungsverhaltensweisen; Anleitung, wie man nicht hilfreiches oder negatives Denken über Schmerzen erkennt und ändert; Nutzung hilfreicher Bewältigungsstrategien; Entspannungstechniken; Verhaltensaktivierung, einschließlich der Festlegung von Zielen für die körperliche Aktivierung, Aktivitätsabstimmung und -planung; und Umgang mit Schmerzschüben.
Zu jeder Sitzung gehört eine kurze Entspannungsübung.
Die Teilnehmer erhalten digitale Audioaufzeichnungen von Entspannungsübungen zum Üben zu Hause.
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Strategien zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen für berufstätige Menschen mit körperlichen Behinderungen
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der Kontrollintervention zugewiesen sind, verfolgen weiterhin die Standardversorgung (eine Warteliste).
Den Kontrollpersonen auf der Warteliste wird die Möglichkeit geboten, die Intervention nach Abschluss der abschließenden 6-monatigen Nachuntersuchung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Mit dem Patienten gemeldete Schmerzinterferenz unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzinterferenzskala-6-Item.
Jeder Artikel wird 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel) bewertet, was eine Rohbewertung zwischen 6 und 30 ergibt, die in einen Standard-T-Score umgewandelt wird.
Der Bevölkerungswert ist eine Punktzahl von 50 mit einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere selbst gemeldete Schmerzinterferenz hin.
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Grundlinie (Woche 0) und 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Bei der Selbstwirksamkeit der Patienten mit der von Patients gemeldeten Schmerzen zur Behandlung des Schmerzes mit der Selbstwirksamkeit des Schmerzes der Universität Washington.
Jeder Artikel wird 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr viel) bewertet, was eine Rohbewertung zwischen 6 und 30 ergibt, die in einen Standard-T-Score umgewandelt wird 10.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere von Patienten gemeldete Selbstwirksamkeit zur Behandlung von Schmerzen hin.
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Ausgangswert (Woche 0) und 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und 12 Wochen (Nachbehandlung)
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0-10 Numerische Schmerzbewertungsskala der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann).
Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an selbst gemeldete Schmerzintensität hin. Bereich von 0 - 10.
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Ausgangswert (Woche 0) und 12 Wochen (Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- O'Connor AB, Schwid SR, Herrmann DN, Markman JD, Dworkin RH. Pain associated with multiple sclerosis: systematic review and proposed classification. Pain. 2008 Jul;137(1):96-111. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.024. Epub 2007 Oct 24.
- Alschuler KN, Ehde DM, Jensen MP. The co-occurrence of pain and depression in adults with multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2013 May;58(2):217-21. doi: 10.1037/a0032008.
- Clarke G, Yarborough BJ. Evaluating the promise of health IT to enhance/expand the reach of mental health services. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):339-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013. Epub 2013 May 20.
- Ehde DM, Jensen MP, Engel JM, Turner JA, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain secondary to disability: a review. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):3-17. doi: 10.1097/00002508-200301000-00002.
- Dijkers M, Bryce T, Zanca J. Prevalence of chronic pain after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):13-29.
- Ehde DM, Czerniecki JM, Smith DG, Campbell KM, Edwards WT, Jensen MP, Robinson LR. Chronic phantom sensations, phantom pain, residual limb pain, and other regional pain after lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1039-44. doi: 10.1053/apmr.2000.7583.
- Krause JS, Cao Y, Clark JMR. Pain Intensity, Interference, and Medication Use After Spinal Cord Injury: Association With Risk of Mortality After Controlling for Socioeconomic and Other Health Factors. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2464-2470. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.024. Epub 2017 Jun 23.
- Negre-Pages L, Regragui W, Bouhassira D, Grandjean H, Rascol O; DoPaMiP Study Group. Chronic pain in Parkinson's disease: the cross-sectional French DoPaMiP survey. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1361-9. doi: 10.1002/mds.22142.
- Franklin GM, Wickizer TM, Coe NB, Fulton-Kehoe D. Workers' compensation: poor quality health care and the growing disability problem in the United States. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):245-51. doi: 10.1002/ajim.22399. Epub 2014 Oct 20.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
- Anand P, Ben-Shalom Y. The promise of better economic outcomes for workers with musculoskeletal conditions. Roosevelt House: Public Policy Institute at Hunter College.2017.
- Social Security Administration. Annual Statistical Report on the Social Security Disability Insurance Program, 2015. Washington, DC2016.
- Warms CA, Turner JA, Marshall HM, Cardenas DD. Treatments for chronic pain associated with spinal cord injuries: many are tried, few are helpful. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):154-63. doi: 10.1097/00002508-200205000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Multiple Sklerose
- Chronischer Schmerz
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005686
- A133507 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)
- 90RTEM0001-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ShirleyRyan Ability Lab)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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