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직장인 성인을 위한 원격 의료 통증 자가 관리 (E-TIPS)

2024년 12월 16일 업데이트: Dawn Ehde, University of Washington

신체 장애가 있는 성인 근로자에 ​​대한 원격 의료 통증 자기 관리 중재의 유효성: 무작위 대조 시험

E-TIPS 시험은 고용된 신체 장애가 있는 성인의 만성 통증에 대한 표준 치료(대기자 명단)와 비교하여 증거 기반의 원격 건강 통증 자가 관리 개입을 평가할 것입니다. 미국 전역의 참가자는 전화로 제공되는 인지 행동 통증 자가 관리 개입인 E-TIPS 또는 대기자 명단 통제에 무작위로 배정됩니다. 통증 간섭을 포함한 결과는 기준선, 치료 중간, 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 사지 손실, 척수 손상, 외상성 뇌 손상 및 다발성 경화증과 같은 만성 신경퇴행성 질환을 포함하여 신체 장애와 관련된 가장 널리 퍼져 있고 장애를 일으키며 지속적인 동반 질환 중 하나입니다. 이러한 질환을 앓고 있는 성인의 1/2에서 2/3가 만성 통증을 경험합니다. 만성 통증은 장애, 우울증, 수면 장애, 신체 활동 부족과 관련될 뿐만 아니라 실직, 장기 장애 프로그램 의존 등 해로운 사회적, 사회적 비용을 초래합니다.

E-TIPS 개입은 만성 통증이 있는 직장인들이 직면하는 일반적인 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다. 신체 장애가 있는 사람들은 업무 시간 동안 임상 환경에서 통증 자가 관리 중재를 대면으로 제공받을 수 있으며, 이는 고용된 신체 장애가 있는 사람들의 접근을 제한합니다. 이러한 개인은 여러 치료 세션에 참석하고, 교통 문제를 극복하고, 행동 건강 관리를 찾는 오명과 싸워야 하기 위해 직장을 쉬어야 합니다. E-TIPS와 같은 원격 의료 개입은 신체 장애가 있는 고용인을 위한 통증 자기 관리 개입의 범위를 확대할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.

제안된 무작위(1:1) 단일 맹검 병렬 그룹 시험에서는 E-TIPS 원격 의료 통증 자가 관리 중재를 고용된 신체 장애 및 만성 통증이 있는 성인의 대기자 명단 통제와 비교할 것입니다. 결과는 무작위화 전, 치료 중간(무작위화 후 6주), 치료 후(무작위화 후 10주, 1차 종료점) 및 6개월 후속 조치(무작위화 후 25주)를 평가합니다. 참가자는 워싱턴 대학교(UW)와 Shirley Ryan AbilityLab(SRALab)을 포함하여 미국 전역에서 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 스스로 보고한 신체 장애
  • 만성 통증은 매일 통증이 3개월 이상 지속되고 지난 주 평균 통증 강도가 0~10의 수치 등급 척도에서 3 이상인 경우로 정의됩니다.
  • 지난 90일 중 45일 이상 통증을 경험함(50% 이상으로 정의)
  • 영어를 읽고, 말하고, 이해합니다.
  • 보조 장치 없이도 전화로 접속하고 의사소통할 수 있습니다.
  • 평균적으로 주당 15~20시간 이상 근무하거나 상당한 소득이 있는 활동(월당 약 $1200)을 초과하는 수입을 얻고 있습니다.

장애 유형이 제안된 치료법에 대한 반응에 영향을 미친다는 증거가 없기 때문에 결과의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 다양한 신체 장애가 있는 개인을 등록할 것입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 스스로 보고한 신체 장애 없음
  • 현재 무직
  • 학업 기간 내에 퇴직하거나 직장을 그만둘 계획
  • 평균적으로 주당 15~20시간 미만으로 일하고 월 수입이 약 $1200 미만인 경우
  • 전화나 인터넷을 통해 의사소통을 하거나 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 만성 통증은 0-10 수치 등급 척도에서 지난 주 동안 지속 기간이 3개월 이하이고 평균 통증 강도가 3 이하인 일일 통증으로 정의됩니다.
  • 지난 90일 중 45일 미만 동안 통증을 경험했습니다(50% 이하로 정의).
  • 현재 다른 통증 연구 또는 인지 행동 치료(CBT) 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-팁
E-TIPS 중재는 본 연구에서 관심 대상인 만성 통증 및 신체 장애가 있는 사람들을 위해 개발되었으며 효과적인 것으로 입증된 통증에 대한 인지 행동 중재를 기반으로 합니다. 45분 동안 8번의 전화 세션이 임상의에 의해 전달됩니다. 환자 워크북은 세션 내외에서 기술 습득과 리허설을 촉진하는 데 사용됩니다. 개입에는 도움이 되지 않는 생각, 특히 통증을 악화시키는 역할과 도움이 되지 않는 통증 대처 행동에 대한 교육이 포함됩니다. 통증에 대한 도움이 되지 않거나 부정적인 생각을 식별하고 바꾸는 방법에 대한 교육; 유용한 대처 전략 활용; 이완 기술; 신체 활성화, 활동 속도 및 일정 수립을 위한 목표 설정을 포함한 행동 활성화; 통증 재발에 대처합니다. 각 세션에는 간단한 이완 운동이 포함되어 있습니다. 참가자들은 집에서 연습할 수 있도록 이완 운동에 대한 디지털 오디오 녹음을 받습니다.
행동: E-팁
신체장애 취업자를 위한 만성통증 자기관리 전략
간섭 없음: 평소 관리
통제 개입에 배정된 참가자는 계속해서 표준 치료(대기자 명단)를 받게 됩니다. 대기자 명단 통제 대상자에게는 최종 6개월 후속 조치 결과 평가가 완료된 후 중재를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭의 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 12 주 (치료 후)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도-6 항목을 사용한 환자 보고 통증 간섭. 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 점수가 매겨져 6~30점 사이의 원시 점수가 산출되며, 이 점수는 표준 t-점수로 변환됩니다. 모집단 평균은 점수 50이고 표준편차는 10입니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 (0 주) 및 12 주 (치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 자기 효능의 변화
기간: 기준시점(0주) 및 12주(치료 후)
워싱턴 대학 통증 자체 효능 척도 -6 항목을 사용한 통증 관리에 대한 환자보고 통증 자체 효능. 각 항목은 1 (전혀 아님)에서 5 (매우 많지 않음)로 6에서 30 사이의 원시 점수를 얻습니다.이 점수는 표준 T- 점수로 변환됩니다. 모집단 평균은 50 점이며 표준 편차는 표준 편차입니다. 10. 점수가 높을수록 통증 관리를위한 환자 보고서가 더 큰 자아 효능을 나타냅니다.
기준시점(0주) 및 12주(치료 후)
평균 통증 강도의 변화
기간: 기준시점(0주) 및 12주(치료 후)
지난 주 평균 통증 강도의 0-10 수치 통증 등급 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 상상력). 높은 점수는 더 높은 수준의 자체보고 된 통증 강도를 나타냅니다. 0-10 범위.
기준시점(0주) 및 12주(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 수석 연구원: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005686
  • A133507 (기타 보조금/기금 번호: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (기타 보조금/기금 번호: ShirleyRyan Ability Lab)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 디지털 데이터 저장소에 보관됩니다. 공개 위험을 최소화하기 위해 직접 및 간접 식별자가 제거됩니다. 데이터는 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)의 디지털 저장소에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 10월 1일 또는 그 이전

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 사용자가 무료로 검색하고 사용할 수 있는 방식으로 저장됩니다. 각 데이터 세트는 향후 참조 및 인용을 위해 디지털 개체 식별자(DOI)를 사용합니다. ICPSR에 제출된 데이터는 이 사이트(https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html)에 있는 ICPSR 컬렉션 개발 정책의 범위에 부합합니다.

ICPSR은 이 프로젝트의 연구 데이터를 더 광범위한 사회 과학 연구 커뮤니티에 제공할 것입니다. 공개 위험을 최소화하기 위해 직접 및 간접 식별자가 제거된 이러한 파일은 ICPSR 웹 사이트를 통해 직접 액세스할 수 있습니다. 이용 약관에 동의한 후 ICPSR MyData 계정이 있는 사용자는 무료로 데이터를 다운로드할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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