Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Smerteselvledelse for beskæftigede voksne (E-TIPS)

16. december 2024 opdateret af: Dawn Ehde, University of Washington

Effektiviteten af ​​en telehealth smerte-selvstyringsintervention hos beskæftigede voksne med fysisk handicap: et randomiseret kontrolleret forsøg

E-TIPS forsøget vil evaluere en evidensbaseret, telehealth smerte-selvhåndteringsintervention sammenlignet med standardbehandling (en venteliste) for kroniske smerter hos voksne med fysiske handicap, som er i arbejde. Deltagere fra hvor som helst i USA vil blive randomiseret til enten E-TIPS, en kognitiv adfærdsmæssig smerte-selvhåndteringsintervention leveret via telefon eller en ventelistekontrol. Resultater, herunder smerteinterferens, vil blive vurderet ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en af ​​de mest udbredte, invaliderende og vedvarende komorbide tilstande forbundet med fysiske handicap, herunder tab af lemmer, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade og kroniske neurodegenerative tilstande såsom multipel sklerose. En halvdel til to tredjedele af voksne med disse lidelser oplever kroniske smerter. Ud over at være forbundet med handicap, depression, søvnforstyrrelser og fysisk inaktivitet, har kroniske smerter skadelige sociale og samfundsmæssige omkostninger, herunder tab af job og afhængighed af langsigtede handicapprogrammer.

E-TIPS-interventionen har til formål at adressere almindelige barrierer, som beskæftigede personer med kroniske smerter støder på. Mennesker med fysiske handicap kan blive tilbudt ansigt-til-ansigt levering af smerte-selvhåndteringsinterventioner i kliniske omgivelser i arbejdstiden, hvilket begrænser adgangen til personer med fysiske handicap, som er i arbejde. Disse personer skal tage fri fra arbejde for at deltage i flere behandlingssessioner, overvinde transportproblemer og kæmpe med stigmatiseringen af ​​at søge adfærdsmæssig sundhedspleje. Telesundhedsinterventioner, såsom E-TIPS, har et betydeligt potentiale for at udvide rækkevidden af ​​smerte-selvhåndteringsinterventioner for beskæftigede personer med fysiske handicap.

Det foreslåede randomiserede (1:1), enkeltblinde parallelgruppeforsøg vil sammenligne E-TIPS telehealth smerte-selvhåndteringsintervention med en ventelistekontrol hos voksne med fysiske handicap og kroniske smerter, som er i arbejde. Resultaterne vil blive vurderet før randomisering, midt i behandling (6 uger efter randomisering), efterbehandling (10 uger efter randomisering; primært endepunkt) og 6 måneders opfølgning (25 uger efter randomisering). Deltagere vil blive rekrutteret fra hele USA, herunder ved University of Washington (UW) og Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret fysisk handicap
  • Kronisk smerte defineret som daglig smerte af ≥ 3 måneders varighed og ≥ 3 gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
  • Oplever smerte i mere end 45 ud af de seneste 90 dage (defineret som 50 % af tilfældene eller mere)
  • Læser, taler og forstår engelsk
  • Har adgang til og er i stand til at kommunikere over telefon med vores uden hjælpemidler
  • Er beskæftiget, arbejder 15-20 timer om ugen eller mere i gennemsnit, eller tjener mere end en betydelig lønnet aktivitet (ca. $1200/måned)

Vi vil indskrive personer med en række fysiske handicap for at maksimere generaliserbarheden af ​​resultaterne, fordi der ikke er bevis for, at typen af ​​handicap påvirker reaktionen på den foreslåede behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke læse, tale eller forstå engelsk
  • Ingen selvrapporteret fysisk handicap
  • I øjeblikket arbejdsløs
  • Planlægger at gå på pension eller forlade arbejdet inden for studieperioden
  • Arbejder mindre end 15-20 timer om ugen i gennemsnit og tjener mindre end cirka $1200 om måneden
  • Kan ikke kommunikere eller gennemføre vurderinger over telefonen eller internettet
  • Kronisk smerte defineret som daglig smerte af ≤ 3 måneders varighed og ≤ 3 gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
  • Oplever smerte i mindre end 45 ud af de seneste 90 dage (defineret som 50 % af tiden eller mindre)
  • Deltager i øjeblikket i et andet smertestudie eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-TIPS
E-TIPS-interventionen er baseret på en kognitiv adfærdsmæssig intervention for smerter, der er udviklet til og vist at være effektiv hos mennesker med kroniske smerter og et fysisk handicap, såsom de betingelser, der er af interesse i denne undersøgelse. Otte 45-minutters telefonsessioner vil blive leveret af en kliniker. En patientarbejdsbog vil blive brugt til at lette tilegnelse af færdigheder og øvelse i og uden for sessioner. Interventionen omfatter undervisning om rollen af ​​uhjælpsomme tanker, især smertekatastroferende og uhensigtsmæssig smertehåndteringsadfærd; instruktion i, hvordan man identificerer og ændrer uhjælpsom eller negativ tankegang om smerte; brug af nyttige mestringsstrategier; afspændingsteknikker; adfærdsaktivering, herunder opstilling af mål for fysisk aktivering, aktivitetstempo og planlægning; og klare smerteopblussen. Hver session inkluderer en kort afspændingsøvelse. Deltagerne modtager digitale lydoptagelser af afspændingsøvelser til at træne derhjemme.
Adfærdsmæssigt: E-TIPS
Selvhåndteringsstrategier for kroniske smerter for ansatte personer med fysiske handicap
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt kontrolinterventionen, vil fortsætte med at forfølge standardbehandling (en venteliste). Ventelistekontrolpersoner vil blive tilbudt muligheden for at modtage interventionen efter afslutningen af ​​den sidste 6-måneders opfølgningsresultatvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger (efterbehandling)
Patientrapporteret smerteinterferens ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pain Interference Scale-6-Item. Hver vare scores 1 (slet ikke) til 5 (meget), hvilket giver en rå score mellem 6 og 30, som konverteres til en standard T-score. Befolkningsgennemsnittet er en score på 50 med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større selvrapporteret smerteinterferens.
Baseline (uge 0) og 12 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger (efterbehandling)
Patientrapporteret smerte-self-efficacy til håndtering af smerte ved hjælp af University of Washington Pain Self-Efficacy Scale-6 element. Hvert emne får en score fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvilket giver en råscore mellem 6 og 30, som konverteres til en standard t-score. Populationsgennemsnittet er en score på 50 med en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer større patientrapporteret selveffektivitet til at håndtere smerte.
Baseline (uge 0) og 12 uger (efterbehandling)
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 12 uger (efter behandling)
0-10 Numerisk smertevurdering Skala for gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet; intervallet 0-10.
Baseline (uge 0) og 12 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005686
  • A133507 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ShirleyRyan Ability Lab)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive deponeret i et digitalt datalager. Direkte og indirekte identifikatorer vil blive fjernet for at minimere risikoen for offentliggørelse. Dataene vil blive deponeret hos det digitale arkiv for Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

på eller før den 1. oktober 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive opbevaret på en måde, der muliggør genfinding og brug uden omkostninger for brugerne. Hvert datasæt vil bruge en Digital Object Identifier (DOI) til fremtidig reference og citering. Data indsendt til ICPSR vil passe inden for rammerne af ICPSR-indsamlingsudviklingspolitikken, som findes på dette websted: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

ICPSR vil gøre forskningsdataene fra dette projekt tilgængelige for det bredere samfundsvidenskabelige forskningsmiljø. Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet for at minimere risikoen for offentliggørelse, vil være tilgængelige direkte via ICPSR-webstedet. Efter at have accepteret vilkårene for brug, kan brugere med en ICPSR MyData-konto downloade dataene uden omkostninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med E-TIPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner