Telehealth-pijnzelfmanagement voor werkende volwassenen (E-TIPS)
Werkzaamheid van een telezorginterventie voor zelfmanagement van pijn bij werkende volwassenen met een lichamelijke beperking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een van de meest voorkomende, invaliderende en aanhoudende comorbide aandoeningen die verband houden met lichamelijke handicaps, waaronder verlies van ledematen, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel en chronische neurodegeneratieve aandoeningen zoals multiple sclerose. De helft tot tweederde van de volwassenen met deze aandoeningen ervaart chronische pijn. Naast dat chronische pijn geassocieerd wordt met invaliditeit, depressie, slaapverstoring en lichamelijke inactiviteit, heeft chronische pijn schadelijke sociale en maatschappelijke kosten, waaronder baanverlies en afhankelijkheid van langdurige arbeidsongeschiktheidsprogramma's.
De E-TIPS-interventie heeft tot doel veelvoorkomende barrières aan te pakken waarmee werknemers met chronische pijn worden geconfronteerd. Aan mensen met een lichamelijke beperking kan face-to-face interventies voor pijnzelfbeheersing worden aangeboden, in een klinische omgeving tijdens kantooruren, waardoor de toegang wordt beperkt tot mensen met een lichamelijke beperking die een baan hebben. Deze personen moeten vrij nemen van hun werk om meerdere behandelsessies bij te wonen, transportproblemen te overwinnen en te kampen met het stigma van het zoeken naar gedragsmatige gezondheidszorg. Telezorginterventies, zoals E-TIPS, hebben een aanzienlijk potentieel om het bereik van pijnzelfmanagementinterventies voor werkende mensen met een lichamelijke beperking te vergroten.
De voorgestelde gerandomiseerde (1:1), enkelblinde studie met parallelle groepen zal de E-TIPS telezorginterventie voor pijnzelfmanagement vergelijken met een wachtlijstcontrole bij volwassenen met lichamelijke beperkingen en chronische pijn die een baan hebben. De uitkomsten zullen worden beoordeeld vóór de randomisatie, halverwege de behandeling (6 weken na de randomisatie), na de behandeling (10 weken na de randomisatie; primair eindpunt) en de follow-up na zes maanden (25 weken na de randomisatie). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de hele VS, onder meer aan de Universiteit van Washington (UW) en Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde lichamelijke handicap
- Chronische pijn gedefinieerd als dagelijkse pijn van ≥ 3 maanden en ≥ 3 gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
- Ervaart pijn gedurende meer dan 45 van de afgelopen 90 dagen (gedefinieerd als 50% van de tijd of meer)
- Leest, spreekt en begrijpt Engels
- Heeft toegang tot en kan telefonisch communiceren met en zonder hulpmiddelen
- Heeft een baan, werkt gemiddeld 15-20 uur per week of meer, of verdient meer dan substantiële winstgevende activiteiten (ongeveer $ 1200/maand)
We zullen personen met een reeks fysieke handicaps inschrijven om de generaliseerbaarheid van de resultaten te maximaliseren, omdat er geen bewijs is dat het type handicap de respons op de voorgestelde behandeling beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Kan geen Engels lezen, spreken of begrijpen
- Geen zelfgerapporteerde lichamelijke handicap
- Momenteel werkloos
- Plannen om binnen de studieperiode met pensioen te gaan of het dienstverband te verlaten
- Gemiddeld minder dan 15-20 uur per week werken en minder dan ongeveer $ 1200 per maand verdienen
- Kan niet communiceren of beoordelingen voltooien via de telefoon of internet
- Chronische pijn gedefinieerd als dagelijkse pijn van ≤ 3 maanden en ≤ 3 gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
- Ervaart pijn gedurende minder dan 45 van de afgelopen 90 dagen (gedefinieerd als 50% van de tijd of minder)
- Momenteel deelnemend aan een ander pijnonderzoek of onderzoek naar cognitieve gedragstherapie (CGT).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-TIPS
De E-TIPS-interventie is gebaseerd op een cognitief-gedragsmatige interventie voor pijn die is ontwikkeld voor en waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij mensen met chronische pijn en een lichamelijke handicap, zoals de aandoeningen die in dit onderzoek van belang zijn.
Acht telefoonsessies van 45 minuten worden gegeven door een arts.
Er zal een patiëntenwerkboek worden gebruikt om het verwerven van vaardigheden en het oefenen binnen en buiten de sessies te vergemakkelijken.
De interventie omvat voorlichting over de rol van nutteloze gedachten, met name pijncatastroferend, en nutteloos pijnbestrijdingsgedrag; instructie over het identificeren en veranderen van nutteloze of negatieve gedachten over pijn; gebruik van nuttige coping-strategieën; ontspanningstechnieken; gedragsmatige activering, inclusief het stellen van doelen voor fysieke activering, activiteitsstimulatie en -planning; en omgaan met pijnaanvallen.
Elke sessie bevat een korte ontspanningsoefening.
Deelnemers ontvangen digitale audio-opnamen van ontspanningsoefeningen om thuis te oefenen.
|
Zelfmanagementstrategieën voor chronische pijn voor werknemers met een lichamelijke beperking
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controle-interventie zijn toegewezen, blijven standaardzorg volgen (een wachtlijst).
Controlepersonen op de wachtlijst krijgen de mogelijkheid om de interventie te ontvangen na voltooiing van de laatste follow-up-uitkomstbeoordeling van zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en 12 weken (na de behandeling)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale-6-item.
Elk item krijgt een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), wat een ruwe score oplevert tussen 6 en 30, die wordt omgezet in een standaard t-score.
Het populatiegemiddelde is een score van 50, met een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde pijninterferentie.
|
Baseline (week 0) en 12 weken (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en 12 weken (na de behandeling)
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnzelfeffectiviteit voor het beheersen van pijn met behulp van het Pain Self-Efficacy Scale-6-item van de University of Washington.
Elk item krijgt een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), wat een ruwe score oplevert tussen 6 en 30, die wordt omgezet in een standaard t-score. Het populatiegemiddelde is een score van 50, met een standaarddeviatie van 10.
Hogere scores duiden op een grotere door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit bij het omgaan met pijn.
|
Basislijn (week 0) en 12 weken (na de behandeling)
|
|
Verandering van de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en 12 weken (na de behandeling)
|
0-10 Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit; bereik van 0 - 10.
|
Basislijn (week 0) en 12 weken (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- O'Connor AB, Schwid SR, Herrmann DN, Markman JD, Dworkin RH. Pain associated with multiple sclerosis: systematic review and proposed classification. Pain. 2008 Jul;137(1):96-111. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.024. Epub 2007 Oct 24.
- Alschuler KN, Ehde DM, Jensen MP. The co-occurrence of pain and depression in adults with multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2013 May;58(2):217-21. doi: 10.1037/a0032008.
- Clarke G, Yarborough BJ. Evaluating the promise of health IT to enhance/expand the reach of mental health services. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):339-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013. Epub 2013 May 20.
- Ehde DM, Jensen MP, Engel JM, Turner JA, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain secondary to disability: a review. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):3-17. doi: 10.1097/00002508-200301000-00002.
- Dijkers M, Bryce T, Zanca J. Prevalence of chronic pain after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):13-29.
- Ehde DM, Czerniecki JM, Smith DG, Campbell KM, Edwards WT, Jensen MP, Robinson LR. Chronic phantom sensations, phantom pain, residual limb pain, and other regional pain after lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1039-44. doi: 10.1053/apmr.2000.7583.
- Krause JS, Cao Y, Clark JMR. Pain Intensity, Interference, and Medication Use After Spinal Cord Injury: Association With Risk of Mortality After Controlling for Socioeconomic and Other Health Factors. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2464-2470. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.024. Epub 2017 Jun 23.
- Negre-Pages L, Regragui W, Bouhassira D, Grandjean H, Rascol O; DoPaMiP Study Group. Chronic pain in Parkinson's disease: the cross-sectional French DoPaMiP survey. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1361-9. doi: 10.1002/mds.22142.
- Franklin GM, Wickizer TM, Coe NB, Fulton-Kehoe D. Workers' compensation: poor quality health care and the growing disability problem in the United States. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):245-51. doi: 10.1002/ajim.22399. Epub 2014 Oct 20.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
- Anand P, Ben-Shalom Y. The promise of better economic outcomes for workers with musculoskeletal conditions. Roosevelt House: Public Policy Institute at Hunter College.2017.
- Social Security Administration. Annual Statistical Report on the Social Security Disability Insurance Program, 2015. Washington, DC2016.
- Warms CA, Turner JA, Marshall HM, Cardenas DD. Treatments for chronic pain associated with spinal cord injuries: many are tried, few are helpful. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):154-63. doi: 10.1097/00002508-200205000-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Hersenletsel, traumatisch
- Multiple sclerose
- Chronische pijn
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005686
- A133507 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)
- 90RTEM0001-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ShirleyRyan Ability Lab)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden opgeslagen op een manier die het ophalen en gebruiken zonder kosten voor de gebruikers mogelijk maakt. Elke dataset zal een Digital Object Identifier (DOI) gebruiken voor toekomstige referentie en citatie. Gegevens die bij ICPSR worden ingediend, passen binnen de reikwijdte van het ICPSR Collection Development Policy dat te vinden is op deze site: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.
ICPSR zal de onderzoeksgegevens uit dit project beschikbaar maken voor de bredere sociaalwetenschappelijke onderzoeksgemeenschap. Deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om het risico op openbaarmaking te minimaliseren, zullen rechtstreeks toegankelijk zijn via de ICPSR-website. Nadat ze akkoord zijn gegaan met de gebruiksvoorwaarden, kunnen gebruikers met een ICPSR MyData-account de gegevens kosteloos downloaden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .