Autocontrol del dolor por telesalud para adultos empleados (E-TIPS)
Eficacia de una intervención de autocontrol del dolor de telesalud en adultos empleados con discapacidad física: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una de las afecciones comórbidas más prevalentes, incapacitantes y persistentes asociadas con discapacidades físicas, incluida la pérdida de extremidades, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática y afecciones neurodegenerativas crónicas como la esclerosis múltiple. Entre la mitad y dos tercios de los adultos con estas afecciones experimentan dolor crónico. Además de estar asociado con discapacidad, depresión, alteración del sueño e inactividad física, el dolor crónico tiene costos sociales y sociales nocivos, incluida la pérdida de empleo y la dependencia de programas de discapacidad a largo plazo.
La intervención E-TIPS tiene como objetivo abordar las barreras comunes que encuentran las personas empleadas con dolor crónico. A las personas con discapacidades físicas se les puede ofrecer intervenciones de autocontrol del dolor en persona, en entornos clínicos durante el horario comercial, lo que limita el acceso a las personas con discapacidades físicas que están empleadas. Estas personas deben ausentarse del trabajo para asistir a múltiples sesiones de tratamiento, superar dificultades de transporte y lidiar con el estigma de buscar atención médica conductual. Las intervenciones de telesalud, como los E-TIPS, tienen un potencial considerable para ampliar el alcance de las intervenciones de autocontrol del dolor para personas empleadas con discapacidades físicas.
El ensayo propuesto, aleatorizado (1:1), simple ciego de grupos paralelos comparará la intervención de autocontrol del dolor de telesalud E-TIPS con un control en lista de espera en adultos con discapacidades físicas y dolor crónico que están empleados. Los resultados se evaluarán antes de la aleatorización, a mitad del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), después del tratamiento (10 semanas después de la aleatorización; criterio de valoración principal) y a los 6 meses de seguimiento (25 semanas después de la aleatorización). Los participantes serán reclutados en todo Estados Unidos, incluso en la Universidad de Washington (UW) y Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Discapacidad física autoinformada
- Dolor crónico definido como dolor diario de ≥ 3 meses de duración y ≥ 3 de intensidad promedio del dolor en la última semana en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
- Experimenta dolor durante más de 45 de los últimos 90 días (definido como el 50 % del tiempo o más)
- Lee, habla y entiende inglés.
- Tiene acceso y es capaz de comunicarse por teléfono con o sin dispositivos de asistencia.
- Está empleado, trabaja de 15 a 20 horas por semana o más, en promedio, o gana más de una actividad lucrativa sustancial (aproximadamente $1200/mes)
Inscribiremos a personas con una variedad de discapacidades físicas para maximizar la generalización de los resultados, porque no hay evidencia de que el tipo de discapacidad afecte la capacidad de respuesta al tratamiento propuesto.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No puedo leer, hablar o entender inglés.
- Sin discapacidad física autoinformada
- Actualmente desempleado
- Planes de jubilarse o dejar el empleo dentro del período de estudio
- Trabajar menos de 15 a 20 horas por semana, en promedio, y ganar menos de aproximadamente $1200 por mes
- No puedo comunicarme ni completar evaluaciones por teléfono o Internet.
- Dolor crónico definido como dolor diario de ≤ 3 meses de duración y ≤ 3 de intensidad promedio del dolor en la última semana en una escala de calificación numérica del 0 al 10.
- Experimenta dolor durante menos de 45 de los últimos 90 días (definido como el 50 % del tiempo o menos)
- Actualmente participando en otro estudio sobre el dolor o estudio de terapia cognitivo-conductual (TCC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONSEJOS ELECTRÓNICOS
La intervención E-TIPS se basa en una intervención cognitivo-conductual para el dolor que se desarrolló y demostró ser eficaz en personas con dolor crónico y una discapacidad física, como las condiciones de interés en este estudio.
Un médico impartirá ocho sesiones telefónicas de 45 minutos.
Se utilizará un libro de trabajo para el paciente para facilitar la adquisición de habilidades y el ensayo dentro y fuera de las sesiones.
La intervención incluye educación sobre el papel de los pensamientos inútiles, en particular los catastróficos del dolor, y las conductas inútiles para afrontar el dolor; instrucción sobre cómo identificar y cambiar pensamientos negativos o inútiles sobre el dolor; utilización de estrategias de afrontamiento útiles; técnicas de relajación; activación conductual, incluido el establecimiento de objetivos de activación física, ritmo y programación de actividades; y afrontar los ataques de dolor.
Cada sesión incluye un breve ejercicio de relajación.
Los participantes reciben grabaciones de audio digitales de ejercicios de relajación para practicar en casa.
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Estrategias de autocontrol del dolor crónico para personas empleadas con discapacidad física
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados a la intervención de control continuarán recibiendo la atención estándar (una lista de espera).
A los sujetos de control en lista de espera se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención después de completar la evaluación final de resultados de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y 12 semanas (postratamiento)
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Interferencia del dolor informada por el paciente utilizando la escala de interferencia del dolor del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de interferencia del dolor-6-ítem.
Cada elemento se califica de 1 (en absoluto) a 5 (en gran medida), produciendo una puntuación bruta entre 6 y 30, que se convierte en una puntuación T estándar.
La media de la población es un puntaje de 50, con una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia de dolor autoinformada.
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Valor inicial (semana 0) y 12 semanas (postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y 12 semanas (postratamiento)
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Autoeficacia del dolor informado por el paciente para manejar el dolor utilizando el ítem de autoeficacia del dolor de la Universidad de Washington-6.
Cada elemento se califica de 1 (en absoluto) a 5 (en gran medida), produciendo una puntuación sin procesar entre 6 y 30, que se convierte en una puntuación T estándar. La media de la población es una puntuación de 50, con una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia informada por el paciente para el manejo del dolor.
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Valor inicial (semana 0) y 12 semanas (postratamiento)
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Cambio en la intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y 12 semanas (postratamiento)
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0-10 Escala de calificación de dolor numérico de intensidad de dolor promedio en la semana pasada (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
Los puntajes más altos indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado; rango de 0 - 10.
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Valor inicial (semana 0) y 12 semanas (postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- O'Connor AB, Schwid SR, Herrmann DN, Markman JD, Dworkin RH. Pain associated with multiple sclerosis: systematic review and proposed classification. Pain. 2008 Jul;137(1):96-111. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.024. Epub 2007 Oct 24.
- Alschuler KN, Ehde DM, Jensen MP. The co-occurrence of pain and depression in adults with multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2013 May;58(2):217-21. doi: 10.1037/a0032008.
- Clarke G, Yarborough BJ. Evaluating the promise of health IT to enhance/expand the reach of mental health services. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):339-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013. Epub 2013 May 20.
- Ehde DM, Jensen MP, Engel JM, Turner JA, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain secondary to disability: a review. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):3-17. doi: 10.1097/00002508-200301000-00002.
- Dijkers M, Bryce T, Zanca J. Prevalence of chronic pain after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):13-29.
- Ehde DM, Czerniecki JM, Smith DG, Campbell KM, Edwards WT, Jensen MP, Robinson LR. Chronic phantom sensations, phantom pain, residual limb pain, and other regional pain after lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1039-44. doi: 10.1053/apmr.2000.7583.
- Krause JS, Cao Y, Clark JMR. Pain Intensity, Interference, and Medication Use After Spinal Cord Injury: Association With Risk of Mortality After Controlling for Socioeconomic and Other Health Factors. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2464-2470. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.024. Epub 2017 Jun 23.
- Negre-Pages L, Regragui W, Bouhassira D, Grandjean H, Rascol O; DoPaMiP Study Group. Chronic pain in Parkinson's disease: the cross-sectional French DoPaMiP survey. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1361-9. doi: 10.1002/mds.22142.
- Franklin GM, Wickizer TM, Coe NB, Fulton-Kehoe D. Workers' compensation: poor quality health care and the growing disability problem in the United States. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):245-51. doi: 10.1002/ajim.22399. Epub 2014 Oct 20.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
- Anand P, Ben-Shalom Y. The promise of better economic outcomes for workers with musculoskeletal conditions. Roosevelt House: Public Policy Institute at Hunter College.2017.
- Social Security Administration. Annual Statistical Report on the Social Security Disability Insurance Program, 2015. Washington, DC2016.
- Warms CA, Turner JA, Marshall HM, Cardenas DD. Treatments for chronic pain associated with spinal cord injuries: many are tried, few are helpful. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):154-63. doi: 10.1097/00002508-200205000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Esclerosis múltiple
- Dolor crónico
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005686
- A133507 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
- 90RTEM0001-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: ShirleyRyan Ability Lab)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se almacenarán de manera que permitan su recuperación y uso sin costo alguno para los usuarios. Cada conjunto de datos utilizará un Identificador de objeto digital (DOI) para referencia y cita futura. Los datos enviados al ICPSR se ajustarán al alcance de la Política de desarrollo de colecciones del ICPSR que se encuentra en este sitio: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.
ICPSR pondrá los datos de investigación de este proyecto a disposición de la comunidad de investigación de ciencias sociales en general. Se podrá acceder a estos archivos, en los que se han eliminado los identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, directamente a través del sitio web del ICPSR. Después de aceptar los Términos de uso, los usuarios con una cuenta ICPSR MyData pueden descargar los datos sin costo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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