Etäterveyskipujen itsehoito palkallisille aikuisille (E-TIPS)
Etäterveyskipujen itsehoitotoimenpiteiden tehokkuus työllisissä aikuisissa, joilla on fyysinen vamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on yksi yleisimmistä, vammautuvista ja pysyvimmistä fyysisiin vammoihin liittyvistä sairauksista, mukaan lukien raajojen menetys, selkäydinvamma, traumaattinen aivovaurio ja krooniset hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten multippeliskleroosi. Puolet tai kaksi kolmasosaa näitä sairauksia sairastavista aikuisista kokee kroonista kipua. Sen lisäksi, että krooninen kipu liittyy vammaisuuteen, masennukseen, unihäiriöihin ja fyysiseen passiivisuuteen, sillä on haitallisia sosiaalisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia, mukaan lukien työpaikan menetys ja riippuvuus pitkäaikaisista vammaisohjelmista.
E-TIPS-interventiolla pyritään ratkaisemaan yleisiä esteitä, joita kroonista kipua sairastavat työntekijät kohtaavat. Fyysisesti vammaisille voidaan tarjota kasvokkain kivun itsehoitotoimenpiteitä kliinisissä tiloissa työaikana, mikä rajoittaa työssä olevien fyysisesti vammaisten pääsyä. Näiden henkilöiden on poistuttava töistä voidakseen osallistua useisiin hoitokertoihin, voittaakseen kuljetusvaikeudet ja taistellakseen käyttäytymisterveydenhuollon hakemisen leimaamisen kanssa. Etäterveystoimenpiteillä, kuten E-TIPS:llä, on huomattava potentiaali laajentaa fyysisesti vammaisten työntekijöiden kivun itsehoitotoimenpiteiden ulottuvuutta.
Ehdotetussa satunnaistetussa (1:1), yksisokkoisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrataan E-TIPS-etäterveyskivun itsehoitotoimenpiteitä jonotuslistakontrolliin aikuisilla, joilla on fyysisiä vammoja ja kroonista kipua, jotka ovat työssä. Tulokset arvioidaan ennen satunnaistamista, hoidon puolivälissä (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen), hoidon jälkeen (10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; ensisijainen päätetapahtuma) ja 6 kuukauden seurantaa (25 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Osallistujia rekrytoidaan kaikkialta Yhdysvalloista, mukaan lukien University of Washington (UW) ja Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Itse ilmoittama fyysinen vamma
- Krooninen kipu määritellään päivittäiseksi kivuksi, joka on kestänyt ≥ 3 kuukautta ja ≥ 3 keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla.
- kokee kipua yli 45 ajan viimeisten 90 päivän aikana (määritelty 50 % ajasta tai enemmän)
- Lukee, puhuu ja ymmärtää englantia
- Hänellä on pääsy ja pystyy kommunikoimaan puhelimitse ilman apulaitteita
- On työssä, työskentelee keskimäärin 15-20 tuntia viikossa tai enemmän tai ansaitsee enemmän kuin merkittävä ansiotoiminta (noin $1200/kk)
Otamme mukaan henkilöitä, joilla on erilaisia fyysisiä vammoja tulosten yleistävyyden maksimoimiseksi, koska ei ole näyttöä siitä, että vamman tyyppi vaikuttaisi vasteeseen ehdotettuun hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia
- Ei itse ilmoittamaa fyysistä vammaa
- Tällä hetkellä työtön
- Aikoo jäädä eläkkeelle tai lähteä työstä opiskelujakson aikana
- Työskentelet keskimäärin alle 15-20 tuntia viikossa ja ansaitset alle noin 1200 dollaria kuukaudessa
- Ei voi kommunikoida tai suorittaa arviointeja puhelimitse tai Internetissä
- Krooninen kipu määritellään päivittäiseksi kipuksi, joka on kestänyt ≤ 3 kuukautta ja ≤ 3 keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen viikon aikana 0-10 asteikolla.
- kokee kipua vähemmän kuin 45 päivän ajan viimeisten 90 päivän aikana (määritelty 50 % ajasta tai vähemmän)
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kipututkimukseen tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-VINKKEJÄ
E-TIPS-interventio perustuu kivun kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, joka on kehitetty ja osoitettu tehokkaaksi ihmisille, joilla on krooninen kipu ja fyysinen vamma, kuten tämän tutkimuksen kiinnostavat olosuhteet.
Kliinikon pitää kahdeksan 45 minuutin puhelinistuntoa.
Potilastyökirjaa käytetään helpottamaan taitojen hankkimista ja harjoittelua istuntojen aikana ja niiden ulkopuolella.
Interventio sisältää koulutusta hyödyttömien ajatusten roolista, erityisesti kivun tuhoamisesta ja hyödyttömästä kivun selviytymisestä; opastus siitä, kuinka tunnistaa ja muuttaa hyödytöntä tai negatiivista ajattelua kivusta; hyödyllisten selviytymisstrategioiden käyttö; rentoutumistekniikat; käyttäytymiseen liittyvä aktivointi, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen fyysiselle aktivoinnille, aktiivisuuden tahdistus ja aikatauluttaminen; ja selviytyä kivun leimahduksista.
Jokainen harjoitus sisältää lyhyen rentoutusharjoituksen.
Osallistujat saavat digitaalisia äänitallenteita rentoutusharjoituksista kotona harjoittelua varten.
|
Kroonisen kivun itsehallintastrategiat fyysisesti vammaisille työntekijöille
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliinterventioon määrätyt osallistujat jatkavat normaalia hoitoa (jonolista).
Jonotuslistalla oleville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus saada interventio viimeisen 6 kuukauden seurantatulosten arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Potilaan ilmoittamat kivun häiriöt käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmää (Promis) kivunhäiriöiden asteikko-6-osaa.
Jokainen esine pisteytetään 1 (ei ollenkaan)-5 (kovin paljon), mikä tuottaa RAW-pisteet välillä 6–30, mikä muunnetaan tavanomaiseksi T-pisteeksi.
Väestön keskiarvo on 50 pistemäärä, ja keskihajonta on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia itse ilmoittamia kivun häiriöitä.
|
Lähtötaso (viikko 0) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Potilaiden ilmoittama kivun itsetehokkuus kivun hallinnassa Washingtonin yliopiston kivun itsetehokkuusasteikko 6 -kohdalla.
Jokainen kohta saa arvosanan 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon), jolloin saadaan raakapisteet 6 ja 30 välillä, joka muunnetaan tavalliseksi t-pisteeksi. Perusjoukon keskiarvo on pistemäärä 50, keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa omatehokkuutta kivun hallinnassa.
|
Perustaso (viikko 0) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
0-10 Numeerinen kivun luokitusasteikko keskimääräisestä kivun voimakkuudesta viime viikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta; alue 0-10.
|
Lähtötaso (viikko 0) ja 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ehde DM, Dillworth TM, Turner JA. Cognitive-behavioral therapy for individuals with chronic pain: efficacy, innovations, and directions for research. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):153-66. doi: 10.1037/a0035747.
- O'Connor AB, Schwid SR, Herrmann DN, Markman JD, Dworkin RH. Pain associated with multiple sclerosis: systematic review and proposed classification. Pain. 2008 Jul;137(1):96-111. doi: 10.1016/j.pain.2007.08.024. Epub 2007 Oct 24.
- Alschuler KN, Ehde DM, Jensen MP. The co-occurrence of pain and depression in adults with multiple sclerosis. Rehabil Psychol. 2013 May;58(2):217-21. doi: 10.1037/a0032008.
- Clarke G, Yarborough BJ. Evaluating the promise of health IT to enhance/expand the reach of mental health services. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):339-44. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013. Epub 2013 May 20.
- Ehde DM, Jensen MP, Engel JM, Turner JA, Hoffman AJ, Cardenas DD. Chronic pain secondary to disability: a review. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):3-17. doi: 10.1097/00002508-200301000-00002.
- Dijkers M, Bryce T, Zanca J. Prevalence of chronic pain after traumatic spinal cord injury: a systematic review. J Rehabil Res Dev. 2009;46(1):13-29.
- Ehde DM, Czerniecki JM, Smith DG, Campbell KM, Edwards WT, Jensen MP, Robinson LR. Chronic phantom sensations, phantom pain, residual limb pain, and other regional pain after lower limb amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1039-44. doi: 10.1053/apmr.2000.7583.
- Krause JS, Cao Y, Clark JMR. Pain Intensity, Interference, and Medication Use After Spinal Cord Injury: Association With Risk of Mortality After Controlling for Socioeconomic and Other Health Factors. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Dec;98(12):2464-2470. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.024. Epub 2017 Jun 23.
- Negre-Pages L, Regragui W, Bouhassira D, Grandjean H, Rascol O; DoPaMiP Study Group. Chronic pain in Parkinson's disease: the cross-sectional French DoPaMiP survey. Mov Disord. 2008 Jul 30;23(10):1361-9. doi: 10.1002/mds.22142.
- Franklin GM, Wickizer TM, Coe NB, Fulton-Kehoe D. Workers' compensation: poor quality health care and the growing disability problem in the United States. Am J Ind Med. 2015 Mar;58(3):245-51. doi: 10.1002/ajim.22399. Epub 2014 Oct 20.
- Kroenke K, Wu J, Bair MJ, Krebs EE, Damush TM, Tu W. Reciprocal relationship between pain and depression: a 12-month longitudinal analysis in primary care. J Pain. 2011 Sep;12(9):964-73. doi: 10.1016/j.jpain.2011.03.003. Epub 2011 Jun 16.
- Anand P, Ben-Shalom Y. The promise of better economic outcomes for workers with musculoskeletal conditions. Roosevelt House: Public Policy Institute at Hunter College.2017.
- Social Security Administration. Annual Statistical Report on the Social Security Disability Insurance Program, 2015. Washington, DC2016.
- Warms CA, Turner JA, Marshall HM, Cardenas DD. Treatments for chronic pain associated with spinal cord injuries: many are tried, few are helpful. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):154-63. doi: 10.1097/00002508-200205000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Aivovammat, traumaattiset
- Multippeliskleroosi
- Krooninen kipu
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005686
- A133507 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)
- 90RTEM0001-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ShirleyRyan Ability Lab)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot tallennetaan tavalla, joka mahdollistaa sen hakemisen ja käytön käyttäjille maksutta. Jokainen tietojoukko käyttää Digital Object Identifier (DOI) -tunnusta myöhempää viitettä ja lainausta varten. ICPSR:lle toimitetut tiedot sopivat ICPSR-kokoelman kehittämispolitiikan piiriin, joka löytyy tältä sivustolta: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.
ICPSR tuo hankkeen tutkimusdatan laajemman yhteiskuntatieteellisen tutkimusyhteisön saataville. Nämä tiedostot, joista on poistettu suorat ja epäsuorat tunnisteet paljastamisriskin minimoimiseksi, ovat käytettävissä suoraan ICPSR:n Web-sivuston kautta. Hyväksyttyään käyttöehdot käyttäjät, joilla on ICPSR MyData -tili, voivat ladata tiedot veloituksetta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .