Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Pain Self-Management för anställda vuxna (E-TIPS)

16 december 2024 uppdaterad av: Dawn Ehde, University of Washington

Effektiviteten av en självhanteringsintervention för telehealth-smärta hos anställda vuxna med fysisk funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie

E-TIPS-studien kommer att utvärdera en evidensbaserad, självhanteringsintervention för telehälsa smärta jämfört med standardvård (en väntelista) för kronisk smärta hos vuxna med fysiska funktionshinder som är anställda. Deltagare från var som helst i USA kommer att randomiseras till antingen E-TIPS, en självhanteringsintervention för kognitiv beteende smärta som levereras via telefon eller en väntelista. Resultat, inklusive smärtinterferens, kommer att bedömas vid baslinjen, mitt i behandlingen, efter behandlingen och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är en av de mest utbredda, invalidiserande och ihållande komorbida tillstånden förknippade med fysiska funktionshinder, inklusive förlust av lemmar, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada och kroniska neurodegenerativa tillstånd som multipel skleros. En halv till två tredjedelar av vuxna med dessa tillstånd upplever kronisk smärta. Förutom att vara förknippad med funktionshinder, depression, sömnstörningar och fysisk inaktivitet, har kronisk smärta skadliga sociala och samhälleliga kostnader, inklusive förlust av jobb och beroende av långsiktiga funktionshinderprogram.

E-TIPS-interventionen syftar till att ta itu med vanliga barriärer som anställda personer med kronisk smärta möter. Personer med fysiska funktionshinder kan erbjudas ansikte mot ansikte leverans av smärtsjälvhanteringsinterventioner, i kliniska miljöer under kontorstid, vilket begränsar tillgången till personer med fysiska funktionshinder som är anställda. Dessa individer måste ta ledigt från arbetet för att delta i flera behandlingstillfällen, övervinna transportsvårigheter och brottas med stigmat att söka beteendevård. Telehälsointerventioner, såsom E-TIPS, har avsevärd potential för att utöka räckvidden för smärtsjälvhanteringsinsatser för anställda personer med fysiska funktionshinder.

Den föreslagna randomiserade (1:1), enkelblinda parallellgruppsstudien kommer att jämföra E-TIPS-interventionen för självhantering av smärta från telehälsa med en väntelista hos vuxna med fysiska funktionshinder och kronisk smärta som är anställda. Resultaten kommer att bedömas före randomisering, mitt i behandlingen (6 veckor efter randomisering), efterbehandling (10 veckor efter randomisering; primärt effektmått) och 6 månaders uppföljning (25 veckor efter randomisering). Deltagare kommer att rekryteras från hela USA, inklusive vid University of Washington (UW) och Shirley Ryan AbilityLab (SRALab).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Självrapporterad fysisk funktionsnedsättning
  • Kronisk smärta definierad som daglig smärta av ≥ 3 månaders varaktighet och ≥ 3 genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan på en 0-10 numerisk betygsskala
  • Upplever smärta i mer än 45 av de senaste 90 dagarna (definierat som 50 % av tiden eller mer)
  • Läser, talar och förstår engelska
  • Har tillgång till och kan kommunicera över telefon med våra utan hjälpmedel
  • Är anställd, arbetar 15-20 timmar per vecka eller mer i genomsnitt, eller tjänar mer än betydande förvärvsarbete (ungefär 1200 USD/månad)

Vi kommer att registrera individer med en rad fysiska funktionshinder för att maximera generaliserbarheten av resultaten, eftersom det inte finns några bevis för att typen av funktionshinder påverkar lyhördheten för den föreslagna behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Kan inte läsa, tala eller förstå engelska
  • Ingen självrapporterad fysisk funktionsnedsättning
  • För närvarande arbetslös
  • Planerar att gå i pension eller lämna anställning inom studietiden
  • Arbetar mindre än 15-20 timmar per vecka i genomsnitt och tjänar mindre än cirka 1200 USD per månad
  • Kan inte kommunicera eller slutföra bedömningar via telefon eller internet
  • Kronisk smärta definierad som daglig smärta av ≤ 3 månaders varaktighet och ≤ 3 genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan på en 0-10 numerisk betygsskala
  • Upplever smärta under färre än 45 av de senaste 90 dagarna (definierat som 50 % av tiden eller mindre)
  • Deltar för närvarande i en annan smärtstudie eller kognitiv beteendeterapi (KBT) studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-TIPS
E-TIPS-interventionen är baserad på en kognitiv-beteendeintervention för smärta som utvecklats för och visat sig vara effektiv hos personer med kronisk smärta och ett fysiskt handikapp, såsom tillstånden av intresse i denna studie. Åtta telefonsessioner på 45 minuter kommer att levereras av en läkare. En patientarbetsbok kommer att användas för att underlätta inlärning av färdigheter och repetition i och utanför sessioner. Interventionen inkluderar utbildning om betydelsen av ohjälpsamma tankar, särskilt smärtkatastroferande och ohjälpsamma beteenden för att hantera smärta; instruktion i hur man identifierar och ändrar ohjälpsamma eller negativa tankar om smärta; användning av hjälpsamma copingstrategier; avslappningstekniker; beteendeaktivering inklusive att sätta upp mål för fysisk aktivering, aktivitetstakt och schemaläggning; och klara av smärtuppblossningar. Varje pass innehåller en kort avslappningsövning. Deltagarna får digitala ljudinspelningar av avslappningsövningar att träna hemma.
Beteende: E-TIPS
Självhanteringsstrategier för kronisk smärta för anställda individer med fysiska funktionshinder
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som tilldelats kontrollinterventionen kommer att fortsätta att bedriva standardvård (en väntelista). Väntelistkontrollpersoner kommer att erbjudas möjligheten att ta emot interventionen efter slutförandet av den sista 6-månaders uppföljningsutvärderingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtstörning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor (efter behandling)
Patientrapporterad smärtinterferens med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale-6-post. Varje objekt får poäng 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket), vilket ger ett råpoäng mellan 6 och 30, som omvandlas till ett standard t-poäng. Populationsmedelvärdet är ett poäng på 50, med en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större självrapporterad smärtinterferens.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor (efter behandling)
Patientrapporterad smärtsjälveffektivitet för att hantera smärta med hjälp av University of Washington Pain Self-Efficacy Scale-6 objekt. Varje objekt får poäng 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket), vilket ger ett råpoäng mellan 6 och 30, som omvandlas till ett standard t-poäng. Populationsmedelvärdet är ett poäng på 50, med en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större patientrapporterad själveffektivitet för att hantera smärta.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor (efter behandling)
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 12 veckor (efter behandling)
0-10 Numerisk smärtvärderingsskala för genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas). Högre poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad smärtintensitet; intervallet 0 - 10.
Baslinje (vecka 0) och 12 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn M Ehde, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005686
  • A133507 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)
  • 90RTEM0001-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ShirleyRyan Ability Lab)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD kommer att deponeras i ett digitalt datalager. Direkta och indirekta identifierare kommer att tas bort för att minimera risken för avslöjande. Uppgifterna kommer att deponeras i det digitala arkivet för Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Tidsram för IPD-delning

senast den 1 oktober 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lagras på ett sätt som möjliggör hämtning och användning utan kostnad för användarna. Varje datamängd kommer att använda en Digital Object Identifier (DOI) för framtida referens och citering. Data som skickats till ICPSR kommer att passa inom ramen för ICPSR Collection Development Policy som finns på denna webbplats: https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/datamanagement/policies/colldev.html.

ICPSR kommer att göra forskningsdata från detta projekt tillgänglig för det bredare samhällsvetenskapliga forskarsamhället. Dessa filer, där direkta och indirekta identifierare har tagits bort för att minimera risken för avslöjande, kommer att vara tillgängliga direkt via ICPSRs webbplats. Efter att ha godkänt användarvillkoren kan användare med ett ICPSR MyData-konto ladda ner data utan kostnad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera