血栓負荷の軽減のための CDT を使用した Submassive PE の治療のための血管内投与による tPA (RESCUE)
2023年3月29日 更新者：Thrombolex, Inc.
血栓溶解療法による血栓溶解療法を用いた亜大規模肺塞栓症の治療のための血管内投与による組換えtPA
急性亜大規模肺塞栓症の治療のための低用量 r-tPA を使用した薬理学的カテーテル指向療法の投与に対する Bashir™ 血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
Bashir™ 血管内カテーテルは、末梢血管系に治療薬を投与するように設計されています。 Bashir™ 血管内カテーテルは、6 つの拡張可能な注入肢を備えたカテーテルの独自の設計により、次の機能を備えています。 、および 2. カテーテルで投与された血栓溶解剤の血栓全体への放射状分散を大幅に強化する。 輸液カテーテル内のバスケットの複数のアームが拡張すると、血餅に亀裂が生じます。 正味の結果は、血餅のより大きな表面積が、内因性および外因的に投与された溶解剤の両方にさらされ、それによって血餅の溶解が促進されることです。
この研究では、Bashir™ 血管内カテーテルと短いバスケットを備えた Bashir 血管内カテーテル (BASHIR™ S-B 血管内カテーテル) を利用して、同意し、すべての適格基準を満たす超大規模 PE の患者にカテーテルによる血栓溶解を行います。 Bashir™ および BASHIR™ S-B 血管内カテーテルは、血栓溶解剤の局所的なカテーテルベースの送達のための新しい方法論を表しています。 この研究で使用される血栓溶解剤は、r-tPA (Genentech Corporation、サウス サンフランシスコ、米国) です。
拡張時にバスケットのような形成を作成する複数の注入リムを備えた Bashir 血管内カテーテルの設計は、血栓を通る血流のための即時チャネルと、内因性および外因性の血栓溶解剤が効果を発揮するための血栓のより大きな表面積を提供します。上で説明した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- EMORY
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60521
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Ascension St. John Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- St. Joseph's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mt Carmel
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- UPMC Hamot
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Heart - Turkey Creek
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 18 歳から 75 歳以下。
- PE 症状の持続期間が 14 日以下。
- 造影胸部CT（CTA）によって決定される、少なくとも1つの主肺動脈または大葉肺動脈の充満欠損;
- -調査サイトによって決定されたCTAによるRV / LV直径比≥0.9;
- -すべての研究手順とフォローアップを喜んで順守できる。
除外基準:
- 1 年以内の CVA または TIA。
- -頭部外傷、活動性の頭蓋内、または脊髄内の疾患 研究に含める前の1年以内;
- -研究に含める前の1か月以内の主要臓器からの活発な出血;
- -出血のリスクを高める可能性のある頭蓋内の状態（例：新生物、動静脈奇形、または動脈瘤）;
- 出血素因のある患者;
- ヘマトクリット < 30%;
- 血小板 < 100,000/μL;
- 現在ワルファリン（Coumadin®）を使用している場合、INR > 1.5;
- 抗凝固剤の非存在下で aPTT > 50 秒。
- -研究に含める前の14日以内の大手術;
- 血清クレアチニン > 2.0mg/dL;
- 臨床医が壊滅的な出血のリスクが高いと判断した場合。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT症候群）の病歴;
- 妊娠;
- SBP < 90 mmHg > 15 分、BEC 処置前 2 時間以内で、IV 輸液では解消されません。
- 昇圧剤のサポート;
- 治療機関および/または紹介機関でのこの入院中に積極的な心肺蘇生法（CPR）を必要とする心停止（無脈性電気活動および心静止を含む）;
- 不可逆的な神経学的妥協の証拠;
- 平均余命 < 1 年;
- -研究に含める前の3日以内の血栓溶解薬または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤の使用;
- -リバーロキサバン（Xarelto®）、アピキサバン（Eliquis®）、ダビガトラン（Pradaxa®）、エドキサバン（Savaysa®）などの非ビタミンK経口抗凝固薬（NOAC）の使用 研究に含める前の48時間以内;
- 一時的なペースメーカーおよび/または強心薬のサポートを必要とする重度の徐脈;
- この研究への以前の登録;
- 研究者の判断により、出血のリスクが高い病的肥満患者;
- BMI > 45kg/m2;
- -抗凝固薬の絶対禁忌;
- -SBP> 175mmHgおよび/またはDBP> 110mmHgとして定義された制御されていない高血圧 研究に含める前の2時間以内の薬物療法;
- 現在、別の研究に参加しています。
- 任意の動脈ライン配置;
- 現在のCOVID陽性診断、またはCOVID陰性8週間以内、またはCOVID検査陽性から8週間以上経過し、現在の症状がある、または胸部CTスキャンで現在活動性のウイルス性肺炎;
- 研究者の意見では、被験者は研究に適した候補者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BEC治療
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
|
パルススプレーと点滴
Bashir™ 血管内カテーテルは、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効能：RV/LV比差
時間枠：R-tPA治療終了48時間後
|
ベースラインと r-tPA 治療完了後 48 時間の RV/LV 直径比の差を、造影胸部 CT (CTA) で測定して観察します。
|
R-tPA治療終了48時間後
|
|
安全性: 大出血
時間枠：R-tPA投与開始から72時間以内
|
-r-tPA投与の開始から72時間以内に、国際血栓止血学会（ISTH）によって定義された大出血。 出血の基準は次のとおりです。
|
R-tPA投与開始から72時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC、Thrombolex, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。