Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tPA endovaskulaarisen hallinnon toimesta submassiivisen PE:n hoitoon käyttämällä CDT:tä veritulppataakan vähentämiseen (RESCUE)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thrombolex, Inc.

Rekombinantti tPA endovaskulaarisella annolla submassiivisen keuhkoembolian hoitoon käyttämällä farmakomekaanista katetriohjattua trombolyysiä veritulppakuorman vähentämiseksi

Osoittaa Bashir™ endovaskulaarisen katetrin tehokkuuden ja turvallisuuden farmakomekaanisen katetriohjatun hoidon antamiseen käyttämällä pieniannoksista r-tPA:ta akuutin submassiivisen keuhkoembolian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bashir™ endovaskulaarinen katetri on suunniteltu antamaan terapeuttisia aineita perifeeriseen verisuoniin. Katetrin ainutlaatuisen rakenteen ja sen kuuden laajennettavan infuusioraajan ansiosta Bashir™ endovaskulaarinen katetri pystyy: 1. Luo paljon suuremman keskuskanavan verenvirtaukselle ja hyödyntää siten kehon omia endogeenisiä fibrinolyyttisiä aineita hyytymän hajottamiseksi. ja 2. Tehostaa huomattavasti katetrilla annettavan trombolyyttisen aineen säteittäistä dispersiota koko veritulpassa. Korin useiden käsivarsien laajeneminen infuusiokatetrin sisällä aiheuttaa hyytymän halkeamia. Nettotulos on, että suurempi hyytymän pinta-ala altistuu sekä endogeenisille että eksogeenisesti annetuille lyyttisille aineille, mikä edistää hyytymän liukenemista.

Tässä tutkimuksessa käytetään Bashir™ endovaskulaarista katetria ja Bashirin endovaskulaarista katetria, jossa on lyhyt kori (BASHIR™ S-B endovaskulaarinen katetri) katetriohjatun trombolyysin antamiseksi potilaille, joilla on submassiivinen PE, jotka ovat suostuneet ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Bashir™ ja BASHIR™ S-B endovaskulaariset katetrit edustavat uutta menetelmää trombolyyttisten aineiden paikalliseen katetripohjaiseen annosteluun. Tässä tutkimuksessa käytettävä trombolyyttinen aine on r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

Bashirin endovaskulaarinen katetri, jossa on useita infuusioraajoja, jotka muodostavat korimaisen muodostelman laajentuessaan, tarjoaa välittömän kanavan veren virtaukselle veritulpan läpi ja suuremman pinta-alan veritulpassa, jotta endogeeniset ja eksogeeniset trombolyyttiset aineet voivat vaikuttaa. kuvailtu yläpuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • EMORY
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
  2. Ikä 18 - ≤ 75 vuotta;
  3. PE-oireiden kesto ≤ 14 päivää.
  4. Vähintään yhdessä pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe määritettynä kontrastitehosteella rintakehän CT:llä (CTA);
  5. RV/LV halkaisijasuhde ≥ 0,9 CTA:lla tutkimuspaikan mukaan määritettynä;
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CVA tai TIA yhden (1) vuoden sisällä;
  2. Pään trauma, aktiivinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen sairaus ≤ yksi (1) vuosi ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  3. Aktiivinen verenvuoto pääelimestä yhden (1) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  4. kallonsisäiset tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. kasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat tai aneurysmat);
  5. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
  6. hematokriitti < 30 %;
  7. Verihiutaleet < 100 000/μl;
  8. INR > 1,5, jos parhaillaan käytät varfariinia (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekuntia antikoagulanttien puuttuessa;
  10. Suuri leikkaus ≤ 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  11. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl;
  12. Kliinikon mielestä katastrofaalisen verenvuodon riski on suuri;
  13. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT-oireyhtymä);
  14. Raskaus;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minuuttia kahden (2) tunnin sisällä ennen BEC-menettelyä, eikä sitä ratkaista IV-nesteillä;
  16. Mikä tahansa vasopressorituki;
  17. Sydämenpysähdys (mukaan lukien pulssiton sähköaktiivisuus ja asystolia), joka vaatii aktiivista kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR) tämän sairaalahoidon aikana hoitavassa laitoksessa ja/tai lähettävässä laitoksessa;
  18. Todisteet peruuttamattomasta neurologisesta kompromissista;
  19. Elinajanodote < yksi (1) vuosi;
  20. Trombolyyttien tai glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  21. Muiden kuin K-vitamiinin oraalisten antikoagulanttien (NOAC), kuten rivaroksabaanin (Xarelto®), apiksabaanin (Eliquis®), dabigatraanin (Pradaxa®), edoksabaanin (Savaysa®) käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  22. Syvä bradykardia, joka vaatii tilapäistä sydämentahdistinta ja/tai inotrooppista tukea;
  23. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
  24. Sairaalisesti lihava potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan suuri verenvuotoriski;
  25. BMI > 45kg/m2;
  26. Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle;
  27. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP > 175 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg farmakoterapialla kahden (2) tunnin sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  28. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen;
  29. Mikä tahansa valtimolinjan sijoitus;
  30. Nykyinen positiivinen COVID-diagnoosi tai ≤ 8 viikkoa negatiivinen COVID-testistä tai > 8 viikkoa positiivisesta COVID-testistä ja tämänhetkiset oireet tai nykyinen aktiivinen viruskeuhkokuume rintakehän CT-skannauksessa;
  31. Tutkijan mielestä kohde ei ole sopiva kandidaatti tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEC-hoito
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikallista infuusiota varten keuhkovaltimoon.
Lääke: r-tPA
Pulssisuihke ja infuusio
Laite: Bashir™ endovaskulaarinen katetri
Bashir™ endovaskulaarinen katetri on laite, joka on tarkoitettu terapeuttisten aineiden paikalliseen infuusioon keuhkovaltimoon ja perifeeriseen verisuoniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: RV/LV-suhteen ero
Aikaikkuna: 48 tuntia r-tPA-hoidon päättymisen jälkeen
Tarkkaile RV/LV-halkaisijasuhteen eroa lähtötilanteen ja 48 tunnin kuluttua r-tPA-hoidon päättymisestä mitattuna kontrastitehostetulla rintakehän CT:llä (CTA).
48 tuntia r-tPA-hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus: Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä r-tPA:n annon aloittamisesta

Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemä vakava verenvuoto 72 tunnin sisällä r-tPA:n annon aloittamisesta. Verenvuotokriteerit ovat seuraavat: Suuri verenvuoto ei-kirurgisilla potilailla

  1. Kuolettava verenvuoto; ja tai
  2. Oireellinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma; ja tai
  3. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.
72 tunnin sisällä r-tPA:n annon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thrombolex, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THRO-CLIN-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa