Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tPA av endovaskulær administrasjon for behandling av submassiv PE ved bruk av CDT for reduksjon av trombebelastning (RESCUE)

29. mars 2023 oppdatert av: Thrombolex, Inc.

Rekombinant tPA ved endovaskulær administrering for behandling av submassiv lungeemboli ved bruk av farmako-mekanisk kateterrettet trombolyse for reduksjon av trombebyrde

For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Bashir™ endovaskulært kateter for administrering av farmako-mekanisk kateterrettet terapi ved bruk av lavdose r-tPA for behandling av akutt submassiv lungeemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bashir™ Endovaskulær kateter er designet for å administrere terapeutiske midler i den perifere vaskulaturen. På grunn av den unike designen til kateteret, med sine seks ekspanderbare infusjonslemmer, har Bashir™ Endovaskulær kateter evnen til å: 1. Lage en mye større sentral kanal for blodstrøm, og derved bruke kroppens egne endogene fibrinolytiske midler til å lysere koaguleringen , og 2. Forsterke den radielle spredningen av et kateter-administrert trombolytisk middel i hele tromben. Utvidelse av de flere armene til kurven i infusjonskateteret forårsaker sprekker i blodproppen. Nettoresultatet er at et større overflateareal av koagel blir eksponert for både endogene og eksogent administrerte lytiske midler, og fremmer dermed oppløsning av koagel.

Denne studien vil bruke Bashir™ endovaskulær kateter og Bashir endovaskulær kateter med en kort kurv (BASHIR™ S-B endovaskulær kateter) for å administrere kateterrettet trombolyse hos pasienter med submassiv PE som har samtykket og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Bashir™ og BASHIR™ S-B endovaskulære katetre representerer en ny metodikk for lokalisert kateterbasert levering av trombolytika. Trombolytikumet som skal brukes i denne studien er r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

Utformingen av Bashir endovaskulær kateter med flere infusjonslemmer som skaper en kurvlignende formasjon når de utvides, gir en umiddelbar kanal for blodstrøm gjennom tromben og et større overflateareal i tromben for at de endogene og eksogene trombolytika kan tre i kraft, som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • EMORY
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  2. Alder 18 til ≤ 75 år;
  3. PE-symptomvarighet ≤ 14 dager.
  4. Fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie som bestemt ved kontrastforsterket bryst-CT (CTA);
  5. RV/LV diameterforhold ≥ 0,9 ved CTA som bestemt av undersøkelsesstedet;
  6. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVA eller TIA innen ett (1) år;
  2. Hodetraume, aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom ≤ ett (1) år før inkludering i studien;
  3. Aktiv blødning fra et større organ innen én (1) måned før inkludering i studien;
  4. Intrakranielle tilstand(er) som kan øke risikoen for blødning (f.eks. neoplasmer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer);
  5. Pasienter med blødende diateser;
  6. Hematokrit < 30 %;
  7. Blodplater < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5 hvis du bruker warfarin (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekunder i fravær av antikoagulantia;
  10. Større operasjon ≤ 14 dager før inkludering i studien;
  11. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL;
  12. Legen vurderer høy risiko for katastrofal blødning;
  13. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT-syndrom);
  14. Svangerskap;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minutter innen to (2) timer før BEC-prosedyren og er ikke løst med IV-væsker;
  16. Enhver vasopressorstøtte;
  17. Hjertestans (inkludert pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli) som krever aktiv hjerte-lunge-redning (HLR) under denne sykehusinnleggelsen ved behandlende institusjon og/eller henvisende institusjon;
  18. Bevis på irreversibelt nevrologisk kompromiss;
  19. Forventet levealder < ett (1) år;
  20. Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmer innen 3 dager før inkludering i studien;
  21. Bruk av ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC), slik som rivaroksaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®), edoksaban (Savaysa®) innen 48 timer før inkludering i studien;
  22. Sterk bradykardi som krever en midlertidig pacemaker og/eller inotropisk støtte;
  23. Tidligere påmelding i denne studien;
  24. Sykelig overvektig pasient som etter etterforskerens vurdering har høy risiko for blødning;
  25. BMI > 45 kg/m2;
  26. Absolutt kontraindikasjon mot antikoagulasjon;
  27. Ukontrollert hypertensjon definert som SBP > 175 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg med farmakoterapi innen to (2) timer før inkludering i studien;
  28. Deltar for tiden i en annen studie;
  29. Eventuell plassering av arteriell linje;
  30. Nåværende positiv covid-diagnose, eller ≤ 8 uker negativ for covid, eller > 8 uker fra positiv covid-test og med aktuelle symptomer, eller nåværende aktiv viral lungebetennelse på CT-skanning av brystet;
  31. Etter utrederens oppfatning er ikke emnet en egnet kandidat for studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEC-behandling
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet for lokalisert infusjon av terapeutiske midler inn i lungearterien.
Legemiddel: r-tPA
Pulsspray og infusjon
Enhet: Bashir™ endovaskulært kateter
Bashir™ endovaskulært kateter er en enhet beregnet på lokalisert infusjon av terapeutiske midler i lungearterien og perifer vaskulatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: RV/LV-forholdsforskjell
Tidsramme: 48 timer etter fullført r-tPA-behandling
Observer forskjellen mellom RV/LV-diameterforhold mellom baseline og 48 timer etter fullført r-tPA-behandling målt ved kontrastforsterket bryst-CT (CTA).
48 timer etter fullført r-tPA-behandling
Sikkerhet: Store blødninger
Tidsramme: Innen 72 timer etter initiering av r-tPA-administrasjon

Større blødninger som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), innen 72 timer etter initiering av r-tPA-administrasjon. Blødningskriterier er som følger: Større blødninger hos ikke-kirurgiske pasienter

  1. Fatal blødning; og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller
  3. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
Innen 72 timer etter initiering av r-tPA-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thrombolex, Inc.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THRO-CLIN-2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere