Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tPA od Endovascular Administration pro léčbu submasivní PE s použitím CDT ke snížení trombové zátěže (RESCUE)

29. března 2023 aktualizováno: Thrombolex, Inc.

Rekombinantní tPA endovaskulární administrace pro léčbu submasivní plicní embolie s použitím farmako-mechanické katétru řízené trombolýzy pro snížení trombové zátěže

Demonstrovat účinnost a bezpečnost endovaskulárního katetru Bashir™ pro podávání farmako-mechanické katetrové řízené terapie s použitím nízké dávky r-tPA pro léčbu akutní submasivní plicní embolie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární katétr Bashir™ byl navržen pro podávání terapeutických látek do periferní vaskulatury. Díky jedinečné konstrukci katétru se svými šesti roztažitelnými infuzními rameny má endovaskulární katétr Bashir™ schopnost: 1. Vytvořit mnohem větší centrální kanál pro průtok krve, a tím využít tělu vlastní endogenní fibrinolytická činidla k lýze sraženiny a 2. Výrazné zvýšení radiální disperze trombolytického činidla podaného katetrem v celém trombu. Expanze více ramen koše v infuzním katétru způsobuje praskání sraženiny. Čistým výsledkem je, že větší plocha povrchu sraženiny je vystavena endogenním i exogenně podávaným lytickým činidlům, čímž se podporuje rozpouštění sraženiny.

Tato studie bude využívat endovaskulární katétr Bashir™ a endovaskulární katétr Bashir s krátkým košíkem (endovaskulární katétr BASHIR™ S-B) k podávání katétrově řízené trombolýzy u pacientů se submasivní PE, kteří souhlasili a splňují všechna kritéria způsobilosti. Endovaskulární katetry Bashir™ a BASHIR™ S-B představují novou metodologii pro lokalizované podávání trombolytik na bázi katetru. Trombolytikum, které se má v této studii použít, je r-tPA (Genentech Corporation, South San Francisco, USA).

Konstrukce Bashirova endovaskulárního katétru s mnoha infuzními rameny vytvářejícími po roztažení košíkovitý útvar, poskytuje okamžitý kanál pro průtok krve trombem a větší povrch v trombu pro působení endogenních a exogenních trombolytik. popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • EMORY
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ascension St. John Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • St. Joseph's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mt Carmel
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Heart - Turkey Creek
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Věk 18 až ≤ 75 let;
  3. Doba trvání příznaku PE ≤ 14 dní.
  4. Defekt náplně v alespoň jedné hlavní nebo lobární plicní tepně, jak je stanoveno kontrastním CT hrudníku (CTA);
  5. poměr průměru RV/LV ≥ 0,9 podle CTA, jak je určeno vyšetřovacím místem;
  6. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a navazující.

Kritéria vyloučení:

  1. CVA nebo TIA do jednoho (1) roku;
  2. trauma hlavy, aktivní intrakraniální nebo intraspinální onemocnění ≤ jeden (1) rok před zařazením do studie;
  3. Aktivní krvácení z hlavního orgánu během jednoho (1) měsíce před zařazením do studie;
  4. Intrakraniální stav(y), který může zvýšit riziko krvácení (např. novotvary, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmata);
  5. Pacienti s krvácivou diatézou;
  6. hematokrit < 30 %;
  7. Krevní destičky < 100 000/μL;
  8. INR > 1,5 při současném užívání warfarinu (Coumadin®);
  9. aPTT > 50 sekund v nepřítomnosti antikoagulancií;
  10. Velký chirurgický zákrok ≤ 14 dní před zařazením do studie;
  11. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl;
  12. Lékař považuje za vysoké riziko katastrofického krvácení;
  13. Heparinem indukovaná trombocytopenie (syndrom HIT);
  14. Těhotenství;
  15. SBP < 90 mmHg > 15 minut během dvou (2) hodin před výkonem BEC a neřeší se IV tekutinami;
  16. Jakákoli podpora vazopresoru;
  17. Srdeční zástava (včetně bezpulzové elektrické aktivity a asystolie) vyžadující aktivní kardiopulmonální resuscitaci (KPR) během této hospitalizace v ošetřujícím ústavu a/nebo odesílajícím ústavu;
  18. Důkaz nevratného neurologického kompromisu;
  19. Očekávaná délka života < jeden (1) rok;
  20. Použití trombolytik nebo inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa během 3 dnů před zařazením do studie;
  21. Použití nevitamínových perorálních antikoagulancií (NOAC), jako je rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®), dabigatran (Pradaxa®), edoxaban (Savaysa®) během 48 hodin před zařazením do studie;
  22. hluboká bradykardie vyžadující dočasný kardiostimulátor a/nebo inotropní podporu;
  23. Předchozí zápis do tohoto studia;
  24. Morbidně obézní pacient, u kterého je podle posouzení zkoušejícího vysoké riziko krvácení;
  25. BMI > 45kg/m2;
  26. Absolutní kontraindikace antikoagulace;
  27. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP > 175 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg s farmakoterapií během dvou (2) hodin před zařazením do studie;
  28. V současné době se účastní jiné studie;
  29. Jakékoli umístění arteriální linie;
  30. Aktuální pozitivní diagnóza COVID nebo ≤ 8 týdnů negativní na COVID nebo > 8 týdnů od pozitivního testu na COVID a se současnými příznaky nebo současná aktivní virová pneumonie na CT vyšetření hrudníku;
  31. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba BEC
Endovaskulární katetr Bashir™ je zařízení určené pro lokalizovanou infuzi terapeutických látek do plicní tepny.
Lék: r-tPA
Pulzní sprej a infuze
Přístroj: Endovaskulární katétr Bashir™
Endovaskulární katetr Bashir™ je zařízení určené pro lokalizovanou infuzi terapeutických látek do plicní tepny a periferní vaskulatury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Rozdíl poměru RV/LV
Časové okno: 48 hodin po dokončení léčby r-tPA
Pozorujte rozdíl v poměru průměru RV/LV mezi výchozí hodnotou a 48 hodin po dokončení léčby r-tPA, jak bylo měřeno pomocí kontrastního CT hrudníku (CTA).
48 hodin po dokončení léčby r-tPA
Bezpečnost: Velké krvácení
Časové okno: Do 72 hodin od zahájení podávání r-tPA

Velké krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) do 72 hodin od zahájení podávání r-tPA. Kritéria krvácení jsou následující: Velké krvácení u nechirurgických pacientů

  1. Smrtelné krvácení; a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem; a/nebo
  3. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
Do 72 hodin od zahájení podávání r-tPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thrombolex, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Firth, MD, PhD, MBA, FACC, Thrombolex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THRO-CLIN-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit